Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför prestanda för 1-dags multifokala kontaktlinser

18 juni 2021 uppdaterad av: Coopervision, Inc.
Syftet med studien var att jämföra linshanteringen och prestanda hos lins A med vanliga multifokala kontaktlinser och med konkurrenten lins B.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien var att jämföra linshanteringen och prestanda hos lins A med vanliga multifokala kontaktlinser och med konkurrenten lins B. Detta var en prospektiv, randomiserad, deltagaremaskerad, crossover, bilateral dispenseringsstudie utförd vid upp till 5 kliniker i USA. Försökspersonerna fick sina vanliga linser i två veckor före randomisering av testlins och kontrolllins. Varje linstyp kommer att bäras i 2 veckor efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92131
        • Scripps Poway Eyecare
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
        • ProCare Vision Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

42 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är minst 42 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
  2. Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
  3. Självrapporter att ha en fullständig synundersökning under de senaste två åren;
  4. Räknar med att kunna bära studielinserna minst 8 timmar om dagen, 5 dagar i veckan;
  5. Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
  6. Använder vanligt multifokala mjuka kontaktlinser, minst de senaste 3 månaderna;
  7. Har refraktiv astigmatism som inte är högre än -0,75DC;
  8. Är ålderssynt och kräver ett avläsningstillägg på minst +0,75D och inte mer än +2,50D;
  9. Kan passa och uppnå binokulärt avståndsseende på minst 20/30 Snellen (eller +0,20 logMAR) vilket deltagarna också anser vara "acceptabelt", med de tillgängliga studielinsparametrarna (sfär +4 till -6; nära addition eller LOW, MEDELHÖG).

Exklusions kriterier:

  1. deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  2. Bär vanligtvis en av studiekontaktlinserna;
  3. Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion som kontraindikerar användning av kontaktlinser;
  4. Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
  5. Använder systemiska eller aktuella mediciner som enligt utredarens åsikt kan påverka kontaktlinsbruk eller en studieresultatvariabel;
  6. Har känd känslighet för det diagnostiska natriumfluorescein som användes i studien;
  7. självrapporter som gravid, ammande eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen;
  8. Har genomgått brytningsfeloperation eller intraokulär operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lins A (Test)
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att bära lins A (testa) kontrolllins B i 2 veckor i denna randomiserade, cross-over bilaterala dispenseringsstudie.
Enhet: Lins A
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att bära lins A (test) i 2 veckor.
Andra namn:
  • FDA-godkänd, icke-marknadsförd multifokal dagslins för engångsbruk
Enhet: Lins B
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att bära lins B (kontroll) i 2 veckor.
Andra namn:
  • FDA-godkänd multifokal dagslins för engångsbruk
Enhet: Vanliga linser
Alla försökspersoner kommer att bära sina vanliga linser i 2 veckor före randomisering av testlinsen och kontrolllinsen.
Aktiv komparator: Lins B (kontroll)
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära lins B (kontroll) och lins A (test) i 2 veckor i denna randomiserade, cross-over bilaterala dispenseringsstudie.
Enhet: Lins A
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att bära lins A (test) i 2 veckor.
Andra namn:
  • FDA-godkänd, icke-marknadsförd multifokal dagslins för engångsbruk
Enhet: Lins B
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att bära lins B (kontroll) i 2 veckor.
Andra namn:
  • FDA-godkänd multifokal dagslins för engångsbruk
Enhet: Vanliga linser
Alla försökspersoner kommer att bära sina vanliga linser i 2 veckor före randomisering av testlinsen och kontrolllinsen.
Aktiv komparator: Vanliga linser
Alla försökspersoner kommer att bära sina vanliga linser i två veckor före randomisering av testlins A och kontrolllins B.
Enhet: Vanliga linser
Alla försökspersoner kommer att bära sina vanliga linser i 2 veckor före randomisering av testlinsen och kontrolllinsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva betyg hemma för enkel linshantering vid insättning
Tidsram: Dag 13
Subjektiva hemmabetyg för enkel hantering av linser för insättning kommer att bedömas med en 0-10 skala, (0=mycket svårt, 10=mycket lätt)
Dag 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Wayne Golden, Golden Vision
  • Huvudutredare: Keith Wan, Scripps Poway Eyecare
  • Huvudutredare: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
  • Huvudutredare: David Ardaya, Golden Optometric Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

26 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX-MKTG-109

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Kliniska prövningar på Lins A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera