Covid-19 PUI Reality Check (CPRC)-studien (CPRC)

Detta är i huvudsak en tvåfasig blodtagnings- och immunanalysstudie. Fas 1 kommer att vara en retrospektiv immunstudie med konvalescent timing; Fas 2 kommer att inkludera parade prover för att öka immunsvarets noggrannhet i en prospektiv studie. I fas 1 kommer inlagda PUI- och APS-patienter med negativa nasofaryngeala PCR-pinnar som valts ut av Epic query av Bassett-register, att kontaktas per telefon (eller personligen om de är inlagda på sjukhus), erbjudas inskrivning i studien och ge informerat samtycke om de är intresserade. . För samtyckte/inskrivna patienter kommer rutinmässiga demografiska och kliniska data att erhållas genom intervju (personligen eller telefon) och/eller EMR (Epic) granskning. Dessa data kommer att behövas för att beskriva baslinjeegenskaper och för att bedöma för prediktorer för serologisk omvandling och andra immunsvar i de två studiepopulationerna. Upp till två till tre besök kommer att krävas för korta intervjuer, journalgranskning och blodtagningar. Fas 1-patienter kommer att ha besök/blodtagningar dag 14 och 28 efter sjukhusvistelse eller endast 28 dagar efter sjukhusvistelse (-3 dagar, +60 dagar) om patienterna är längre än dag 14 vid tidpunkten för studiestart; Fas 2-patienter kommer att ha besök/blodtagningar med sikte på dag 0, 14 (+/- 3 dagar) och 28 (+/- 3 dagar) efter sjukhusinläggning.

Blod kommer att tas för SARS-CoV-2-specifika immunanalyser (nedan). För fas 1-patienter kommer baslinjeimmunanalyser inte att vara tillgängliga eftersom blod inte är tillgängligt för dem; sålunda, för många fas 1-patienter, kommer endast en av dag 14 och 28 immunanalyser att vara praktisk. I fas 2 kommer dessa procedurer att vara desamma, förutom att utgångsblodtagningar kommer att vara möjliga vid sjukhusvistelse. Således kommer blodtagningen att ske vid måldagarna 0, 14 och 28 för fas 2-patienter. Korta intervjuer dag 14 och 28 kommer att genomföras för att utvärdera nya COVID-19-kompatibla sjukdomar som kan förvirra immunsvarsresultaten.

Upp till 27,5 ml blod kommer att krävas vid varje tidpunkt (PAXgene-rör 2,5 ml, hepariniserat rör 10 ml, EDTA-rör 10 ml, SST-rör 5 ml). Den totala blodtappningen kommer att vara upp till 55 ml hos fas 1-patienter och upp till 82,5 ml hos fas 2-patienter. Serologiska och ytterligare immunanalyser kommer att utföras på blod som tagits vid dessa tidpunkter för att bedöma SARS-CoV-2-specifika immunsvar (se nedan).