Administrering av ropivakain med bi-laterosternala multiperforerade katetrar placerade före en sternotomi för hjärtkirurgi (Pre-BLS-Sterno)
5 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effekten av kontinuerlig administrering av ropivakain med bi-laterosternala multiperforerade katetrar placerade före en sternotomi för hjärtkirurgi
Sternotomistället är det mest smärtsamma stället efter hjärtkirurgi.
Lokal infiltration av ropivakain genom flerhålskatetrarna i bilateralt läge (BLS) efter sternotomi minskar signifikant smärta i vila och under mobilisering, minskar konsumtionen av opioider, minskar postoperativa komplikationer, förbättrar patientens komfort och tillfredsställelse och minskar sjukhuskostnaderna.
I denna studie är vår hypotes att testa effektiviteten av administrering av lokalbedövning via katetrarna i BLS-position placerad före det kirurgiska snittet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål för studien: Utvärdering av effektiviteten av BLS-teknik på en sammansatt effektmått (smärta i vila, smärta under patientmobilisering och opioidkonsumtion).
Öppen prövning, terapeutisk, prospektiv, monocentrisk. En grupp patienter som kommer att dra nytta av placeringen av två flerhålskatetrar i BLS-position:
- Ropivakaingruppen (40 patienter): placering av kirurgen av två katetrar i BLS-position före det kirurgiska snittet. Administrering av en bolusdos på 10 ml ropivakain 7, 5 mg/ml i varje kateter följt av en kontinuerlig infusion av ropivakain 2 mg/ml i en hastighet av 3 ml/h under de första 48 timmarna postoperativt.
- Kontrollgruppen (80 patienter) från de två tidigare studierna som genomgick standardanalgesi med PCA-morfin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Puy de Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy de Dôme, Frankrike, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår schemalagd hjärtkirurgi med sternotomi: aorta- eller mitralisklaffbyte, biologisk eller mekanisk, koronar bypass-operation
- Ålder under 85 år
- Patienter som har gett sitt samtycke enligt de metoder som beskrivs i avdelning II i boken av den första folkhälsolagen
- Innehav av socialförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Tillvägagångssätt genom torakotomi
- Hjärttransplantation
- Aortadissektion
- Gör om operationen.
- Gravid kvinna
- Avslag på protokollet
- Skyddade minderåriga eller vuxna
- Redan existerande psykiatrisk patologi inklusive kända tillstånd av opioidberoende
- Långvarig opioidmedicinering
- Fysisk eller intellektuell oförmåga att använda en PCA
- Allvarlig hjärtsvikt (ejektionsfraktion mindre än 40 % eller PAH > 50 mmHg)
- Preoperativ kardiogen chock
- Svår preoperativ kronisk eller akut njursvikt med ett kreatininclearance på mindre än 30 ml/min enligt Cockrofts formel
- Känd överkänslighet mot lokalanestetika eller någon komponent i katetern
- Känd allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller analgesiprotokoll (ropivakain, paracetamol, opiater).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ropivacaine grupp
Administrering av en bolusdos av ropivakain, följt av en kontinuerlig infusion av ropivakain under de första 48 timmarna postoperativt.
|
Administrering av en bolusdos på 10 ml ropivakain 7, 5 mg/ml i varje kateter Kontinuerlig infusion av ropivakain 2 mg/ml i en hastighet av 3 ml/h under de första 48 timmarna postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta utvärdering
Tidsram: Dag 2 postoperativt.
|
Tekniken anses vara misslyckad om: smärtvila > 3,5/10 (0 = ingen smärta; 10 maximal smärta) eller smärta under mobilisering > 3,5/10 (0 = ingen smärta; 10 maximal smärta)
|
Dag 2 postoperativt.
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Dag 2 postoperativt.
|
Tekniken anses vara misslyckad om morfinkonsumtion > 35 mg
|
Dag 2 postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Dagar av intensivvård och sjukhusvistelse
|
Upp till 6 månader
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Dagar av intensivvård och sjukhusvistelse
|
Upp till 6 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Dag 2 postoperativt.
|
Patientnöjdhetsutvärdering från patienten baserad på en enkel Likert-skala: 0 = mycket dåligt; 1 = dåligt; 2 = medium; 3 = bra; 4 = utmärkt. |
Dag 2 postoperativt.
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Dag 1 och 2 postoperativt.
|
bedömd med Wengritzky-intensitetsskalan (om totalpoäng > 50 är illamående och kräkningar kliniskt signifikanta)
|
Dag 1 och 2 postoperativt.
|
|
Respiratoriska komplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förekomst av postoperativa respiratoriska komplikationer
|
Upp till 6 månader
|
|
Hjärtkomplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förekomst av postoperativa hjärtkomplikationer
|
Upp till 6 månader
|
|
Neurologiska komplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förekomst av postoperativa neurologiska komplikationer
|
Upp till 6 månader
|
|
Njurar, komplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förekomst av postoperativa njurkomplikationer
|
Upp till 6 månader
|
|
Infektiösa komplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förekomst av postoperativa infektiösa komplikationer
|
Upp till 6 månader
|
|
Utvärdering av kronisk smärta
Tidsram: Bedöms vid den 6:e postoperativa månaden
|
Kronisk smärta bedömd den 6:e postoperativa månaden med DN4 (Neuropathic Pain Diagnostic 4) poäng
|
Bedöms vid den 6:e postoperativa månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vedat Eljezi, Dr, Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pré-BLS-Sterno-RBHP 2018 ELJEZ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .