Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av ropivakain med bi-laterosternala multiperforerade katetrar placerade före en sternotomi för hjärtkirurgi (Pre-BLS-Sterno)

2 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekten av kontinuerlig administrering av ropivakain med bi-laterosternala multiperforerade katetrar placerade före en sternotomi för hjärtkirurgi

Sternotomistället är det mest smärtsamma stället efter hjärtkirurgi. Lokal infiltration av ropivakain genom flerhålskatetrarna i bilateralt läge (BLS) efter sternotomi minskar signifikant smärta i vila och under mobilisering, minskar konsumtionen av opioider, minskar postoperativa komplikationer, förbättrar patientens komfort och tillfredsställelse och minskar sjukhuskostnaderna. I denna studie är vår hypotes att testa effektiviteten av administrering av lokalbedövning via katetrarna i BLS-position placerad före det kirurgiska snittet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål för studien: Utvärdering av effektiviteten av BLS-teknik på en sammansatt effektmått (smärta i vila, smärta under patientmobilisering och opioidkonsumtion).

Öppen prövning, terapeutisk, prospektiv, monocentrisk. En grupp patienter som kommer att dra nytta av placeringen av två flerhålskatetrar i BLS-position:

  • Ropivakaingruppen (40 patienter): placering av kirurgen av två katetrar i BLS-position före det kirurgiska snittet. Administrering av en bolusdos på 10 ml ropivakain 7, 5 mg/ml i varje kateter följt av en kontinuerlig infusion av ropivakain 2 mg/ml i en hastighet av 3 ml/h under de första 48 timmarna postoperativt.
  • Kontrollgruppen (80 patienter) från de två tidigare studierna som genomgick standardanalgesi med PCA-morfin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår schemalagd hjärtkirurgi med sternotomi: aorta- eller mitralisklaffbyte, biologisk eller mekanisk, koronar bypass-operation
  • Ålder under 85 år
  • Patienter som har gett sitt samtycke enligt de metoder som beskrivs i avdelning II i boken av den första folkhälsolagen
  • Innehav av socialförsäkring.

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Tillvägagångssätt genom torakotomi
  • Hjärttransplantation
  • Aortadissektion
  • Gör om operationen.
  • Gravid kvinna
  • Avslag på protokollet
  • Skyddade minderåriga eller vuxna
  • Redan existerande psykiatrisk patologi inklusive kända tillstånd av opioidberoende
  • Långvarig opioidmedicinering
  • Fysisk eller intellektuell oförmåga att använda en PCA
  • Allvarlig hjärtsvikt (ejektionsfraktion mindre än 40 % eller PAH > 50 mmHg)
  • Preoperativ kardiogen chock
  • Svår preoperativ kronisk eller akut njursvikt med ett kreatininclearance på mindre än 30 ml/min enligt Cockrofts formel
  • Känd överkänslighet mot lokalanestetika eller någon komponent i katetern
  • Känd allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller analgesiprotokoll (ropivakain, paracetamol, opiater).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivacaine grupp
Administrering av en bolusdos av ropivakain, följt av en kontinuerlig infusion av ropivakain under de första 48 timmarna postoperativt.
Läkemedel: Ropivakain
Administrering av en bolusdos på 10 ml ropivakain 7, 5 mg/ml i varje kateter Kontinuerlig infusion av ropivakain 2 mg/ml i en hastighet av 3 ml/h under de första 48 timmarna postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta utvärdering
Tidsram: Dag 2 postoperativt.
Tekniken anses vara misslyckad om: smärtvila > 3,5/10 (0 = ingen smärta; 10 maximal smärta) eller smärta under mobilisering > 3,5/10 (0 = ingen smärta; 10 maximal smärta)
Dag 2 postoperativt.
Opioidkonsumtion
Tidsram: Dag 2 postoperativt.
Tekniken anses vara misslyckad om morfinkonsumtion > 35 mg
Dag 2 postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Upp till 6 månader
Dagar av intensivvård och sjukhusvistelse
Upp till 6 månader
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 6 månader
Dagar av intensivvård och sjukhusvistelse
Upp till 6 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: Dag 2 postoperativt.

Patientnöjdhetsutvärdering från patienten baserad på en enkel Likert-skala:

0 = mycket dåligt; 1 = dåligt; 2 = medium; 3 = bra; 4 = utmärkt.
Dag 2 postoperativt.
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Dag 1 och 2 postoperativt.
bedömd med Wengritzky-intensitetsskalan (om totalpoäng > 50 är illamående och kräkningar kliniskt signifikanta)
Dag 1 och 2 postoperativt.
Respiratoriska komplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader
Förekomst av postoperativa respiratoriska komplikationer
Upp till 6 månader
Hjärtkomplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader
Förekomst av postoperativa hjärtkomplikationer
Upp till 6 månader
Neurologiska komplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader
Förekomst av postoperativa neurologiska komplikationer
Upp till 6 månader
Njurar, komplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader
Förekomst av postoperativa njurkomplikationer
Upp till 6 månader
Infektiösa komplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader
Förekomst av postoperativa infektiösa komplikationer
Upp till 6 månader
Utvärdering av kronisk smärta
Tidsram: Bedöms vid den 6:e postoperativa månaden
Kronisk smärta bedömd den 6:e postoperativa månaden med DN4 (Neuropathic Pain Diagnostic 4) poäng
Bedöms vid den 6:e postoperativa månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Vedat Eljezi, Dr, Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pré-BLS-Sterno-RBHP 2018 ELJEZ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Schemalagd hjärtkirurgi

Kliniska prövningar på Ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera