Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra Bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) i kombination med nivolumab och tyrosinkinashämmare (TKI) med enbart nivolumab och TKI hos deltagare med tidigare obehandlad njurcancer som är avancerad eller har spridit sig (PIVOT IO 011)

26 februari 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1-studie för att jämföra Bempegaldesleukin kombinerat med nivolumab och tyrosinkinashämmare (TKI) med enbart nivolumab och TKI hos deltagare med tidigare obehandlat avancerad eller metastaserad njurcellscancer (mRCC) (PIVOT IO 011)

Syftet med denna studie är i del 1 att fastställa säkerheten för kombinationen nivolumab, bempegaldesleukin (BEMPEG: NKTR-214) och tyrosinkinashämmare (TKI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0026
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0024
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0025
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, X5800ALB
        • Local Institution - 0075
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0030
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80730-150
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0028
      • Santa Cruz do Sul, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 96830-180
        • Local Institution - 0036
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14784400
        • Local Institution - 0032
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0029
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 0079
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Local Institution - 0005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3721
        • Local Institution - 0014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Local Institution - 0007
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0015
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Local Institution - 0022
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0008
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Local Institution - 0055
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0048
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0050
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 66460
        • Local Institution - 0049
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Local Institution - 0059
      • Moscow, Ryska Federationen, 121205
        • Local Institution - 0052
      • Moscow, Ryska Federationen, 121359
        • Local Institution - 0087
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • Local Institution - 0051
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Local Institution - 0085
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Local Institution - 0058
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0042
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0045
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0040
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0044
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0041
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0046

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av njurcellscancer (RCC) med klar cellkomponent inklusive deltagare som också kan ha sarkomatoida egenskaper
  • Avancerad (ej mottaglig för botande kirurgi eller strålbehandling) eller metastaserad (American Joint Committee on Cancer (AJCC) Steg 4) RCC

  • Ingen tidigare systemisk terapi, inklusive tidigare PD-L1-terapi, för RCC är tillåten med följande undantag:

    i) En tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling för fullständigt resektabel RCC är tillåten. Behandlingen måste ha inkluderat ett medel som riktar sig mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)-väg eller VEGF-receptorer och återfall måste ha inträffat minst 6 månader efter den sista dosen av adjuvant eller neoadjuvant terapi

  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på minst 70 %
  • Mätbar sjukdom med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt RECIST 1.1-kriterier
  • Män och kvinnor måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Aktiva CNS-hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Otillräckligt behandlad binjurebarksvikt
  • Anamnes på lungemboli (PE), djup ventrombos (DVT) eller tidigare kliniskt signifikant venös eller icke-CVA/TIA arteriell tromboembolisk händelse (t.ex. inre jugularventrombos) inom 3 månader före behandlingsuppdrag (del 1) och randomisering (Del 2)

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1A (del 1): Nivolumab + Axitinib
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • OPDIVO
Läkemedel: Axitinib
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • INLYTA
Experimentell: Del 1B (del 1): Nivolumab + Cabozantinib
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • OPDIVO
Läkemedel: Cabozantinib
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Cabometyx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av biverkningar (AE) efter svårighetsgrad (del 1)
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) (del 1)
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) (del 1)
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning (del 1)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förekomst av immunmedierade biverkningar (imAE) (del 1)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förekomst av förändringar i kliniska laboratorieresultat efter svårighetsgrad: hematologiska tester (del 1)
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Förekomst av förändringar i kliniska laboratorieresultat efter svårighetsgrad: kliniska kemi-tester (del 1)
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Förekomst av förändringar i kliniska laboratorieresultat efter svårighetsgrad: Urinalysprov (del 1)
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Nektar Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA045-011
  • 2018-003200-39 (EudraCT-nummer)
  • 18-214-15 (Annan identifierare: Nektar Therapeutics)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera