Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukgymnastik vs kirurgisk dekompression för lumbal spinal stenos (PTvsSD)

17 juni 2025 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

Fysikalisk terapi kontra kirurgisk dekompression för lumbal spinal stenos: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollerad multicenterbana som jämför fysioterapi med kirurgisk dekompression hos patienter med lumbal spinal stenos. 0-hypotesen är att det inte finns någon skillnad i effektiviteten av strukturerad sjukgymnastik jämfört med kirurgisk dekompression.

Vårt mål är att utvärdera om sjukgymnastik kan fungera som ett icke-kirurgiskt alternativ för patienter med LSS, där symtomens svårighetsgrad indikerar behovet av kirurgisk dekompression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

232

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Greger Lønne, md phd
  • Telefonnummer: +4797114107
  • E-post: gloenne@me.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Lillehammer, Norge
        • Rekrytering
        • Innlandet Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Martina Hansen's Hospital
        • Kontakt:
          • Elisabeth Thornes, md
        • Kontakt:
          • Nikolaos Ikonomo, md
      • Trondheim, Norge
        • Rekrytering
        • St Olavs hospital
        • Kontakt:
          • Hege Andresen
        • Kontakt:
          • Sasha Gulati, md phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som beskriver intermittent neurogen claudicatio när de går och symtom som avslöjas genom böjning av ryggraden.
  • MRT visar lumbal spinal stenos i en eller två uppmätta nivåer.
  • Symtomens varaktighet är längre än sex månader
  • Patienten är en kandidat för kirurgisk behandling
  • Patienten är kapabel till fysisk träning

Exklusions kriterier:

  • Vaskulär claudicatio intermittens
  • Lumbal spinal stenos i mer än två nivåer
  • Tidigare operation i ländryggen
  • Symtomatisk diskbråck i ländryggen
  • Degenerativ skolios med Cobbs vinkel 30 grader eller mer
  • Degenerativ spondylolistes grad 2 eller mer
  • Spondylolys med spondylolistes
  • Senaste osteoporotiska frakturer i ryggraden (senaste 6 månaderna)
  • Svår symtomatisk artros i höft eller knä
  • Lokalt avancerad eller metastaserande cancer
  • ASA >3
  • Polyneuropati igenkänd av neurografi
  • Otillräckliga norska språkkunskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kirurgi
Dekompressionskirurgi
Procedur: kirurgi
standard dekompressionskirurgi
Aktiv komparator: fysioterapi
Fysioterapiprogram
Beteende: Fysioterapi
3 månaders sjukgymnastikbehandling inklusive hemaktivitet baserat på ett väldefinierat program och 4 till 6 besök på sjukgymnastikens interventionscenter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen (%) patienter som förbättrar sig 30 % eller mer i förhållande till baslinjen i Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Tidsram: 6 månader efter indexbehandling
Oswestry Disability Index 2.0 (ODI) är det vanligaste tillståndsspecifika utfallsmåttet för ryggradssjukdomar i allmänhet. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med en lägre poäng som indikerar mindre svår smärta och funktionshinder. Den har validerats till norska och testats för psykometriska egenskaper.
6 månader efter indexbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient rapporterade bensmärta enligt Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
NRS, poäng 0-10, där en högre poäng indikerar mer smärta
Baslinje och 6 månader
Patient rapporterade bensmärta enligt Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje och 1 år
NRS, poäng 0-10, där en högre poäng indikerar mer smärta
Baslinje och 1 år
Patient rapporterade bensmärta enligt Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje och 2 år
NRS, poäng 0-10, där en högre poäng indikerar mer smärta
Baslinje och 2 år
Patient rapporterade ryggsmärtor enligt Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
NRS, poäng 0-10, där en högre poäng indikerar mer smärta
Baslinje och 6 månader
Patient rapporterade ryggsmärtor enligt Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje och 1 år
NRS, poäng 0-10, där en högre poäng indikerar mer smärta
Baslinje och 1 år
Patient rapporterade ryggsmärtor enligt Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje och 2 år
NRS, poäng 0-10, där en högre poäng indikerar mer smärta
Baslinje och 2 år
Gångkapacitet mätt med sex minuters gångtest
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Antalet patienter som förbättras med 50 m eller mer efter sex minuters gångtest
Baslinje och 6 månader
Förbättring av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 1 år och 2 år efter indexbehandling
Mätt med EuroQol 5-dimensionellt 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L) verktygsindex
Baslinje och 1 år och 2 år efter indexbehandling
Förbättring av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 2 år
Mätt med EuroQol 5-dimensionellt 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L) verktygsindex
Baslinje och 2 år
Bråkdel av patienter som går över från sjukgymnastik till kirurgisk dekompression
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att ge möjlighet att gå över till operation 6 månader, 1 år och 2 år efter indexbehandling
6 månader
Bråkdel av patienter som går över från sjukgymnastik till kirurgisk dekompression
Tidsram: 1 år
Vi kommer att ge möjlighet att gå över till operation 6 månader, 1 år och 2 år efter indexbehandling
1 år
Förbättring av gång- och ståkapacitet mätt med accelerometer
Tidsram: Baslinje och 6 månader

Vi kommer att använda en kroppsburen tri-axiell lättviktsaccelerometer (AX3-sensor från Axivity, York, Storbritannien) fäst med en vattentät tejp i mitten av patientens främre högra lår och i nedre delen av ryggen.

Daglig fysisk aktivitet som att gå, springa, stå, sitta, ligga och cykla kommer att övervakas. Genom att jämföra den kontinuerliga aktiviteten under en vecka före behandling, under en vecka vid sex- och 12 månaders uppföljning, kommer vi att objektivt kunna rapportera om förändringar i aktivitetsnivån (25). Eftersom LSS-patienter har symtom när de går och står, kommer vi att rapportera aktiviteten som kvoter av gång/stående jämfört med annan aktivitet, samt kalla in de tre längsta gång/stående perioderna före och efter behandlingen.
Baslinje och 6 månader
Förbättring av gång- och ståkapacitet mätt med accelerometer
Tidsram: Baslinje och 1 år

Vi kommer att använda en kroppsburen tri-axiell lättviktsaccelerometer (AX3-sensor från Axivity, York, Storbritannien) fäst med en vattentät tejp i mitten av patientens främre högra lår och i nedre delen av ryggen.

Daglig fysisk aktivitet som att gå, springa, stå, sitta, ligga och cykla kommer att övervakas. Genom att jämföra den kontinuerliga aktiviteten under en vecka före behandling, under en vecka vid sex- och 12 månaders uppföljning, kommer vi att objektivt kunna rapportera om förändringar i aktivitetsnivån (25). Eftersom LSS-patienter har symtom när de går och står, kommer vi att rapportera aktiviteten som kvoter av gång/stående jämfört med annan aktivitet, samt kalla in de tre längsta gång/stående perioderna före och efter behandlingen.
Baslinje och 1 år
Andelen (%) patienter som förbättrar sig 30 % eller mer i förhållande till baslinjen i Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Tidsram: 1 år efter indexbehandling
ODI-poängen varierar från 0 till 100, med en lägre poäng som indikerar mindre svår smärta och funktionshinder.
1 år efter indexbehandling
Andelen (%) patienter som förbättrar sig 30 % eller mer i förhållande till baslinjen i Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Tidsram: 2 år efter indexbehandling
ODI-poängen varierar från 0 till 100, med en lägre poäng som indikerar mindre svår smärta och funktionshinder.
2 år efter indexbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbetspartners

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Martina Hansen's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Greger Lønne, md phd, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Studierektor: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Första postat (Faktisk)

17 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/283

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal stenos

Kliniska prövningar på kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera