Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maastricht-undersökning av njurfunktion i frånvaro av och efter kontrast hos patienter med eGFR MINST än 30 (MIRACLE)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Maastricht-undersökning av njurfunktion i frånvaro av och efter kontrast hos patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än 30 ml/min/1,73 m2

Intravaskulär administrering av joderad kontrast har blivit avgörande för modern medicin. För närvarande uppskattas det att över 250 miljoner injektioner ges varje år över hela världen under medicinska skanningar och ingrepp. En akut fördefinierad ökning av serumkreatinin anses vara en indikator på akut njurskada (AKI). När en sådan akut ökning av serumkreatinin inträffar inom 5 dagar efter kontrast i frånvaro av annan etiologi, antas det vara en akut njurskada som orsakats av administrering av joderad kontrast. I över 50 år nu har akut njurskada orsakad av intravaskulär administrering av joderat kontrastmaterial ansetts vara en ledande orsak till sjukhusförvärvad njursvikt. Kontrast har undanhållits i rädsla för njurskada med feldiagnoser och försenad lämplig patienthantering som följd. Sedan 2018 är det nu allmänt accepterat att endast patienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 riskerar att få njurskada efter intravaskulär injektion av joderat kontrastmaterial. Ingen studie har dock hittills kunnat särskilja akut njurskada orsakad av administrering av jodkontrast från den för vilken inget orsakssamband har fastställts, och det är osäkert om ett orsakssamband finns. Det finns flera studier, i försök att utvärdera orsakssambandet mellan kontrastexponering och nefrotoxicitet, som fann fluktuationer i frånvaro av kontrast liknande de som anses vara kontrastinducerad akut njurskada. På samma sätt är det osäkert om långsiktiga negativa utfall är inneboende för den studerade populationen eller ett resultat av kontrastadministrering. De flesta av dessa studier är dock observationsmässiga och retrospektiva till sin natur. Problemet med retrospektiva studier är att de ofta inte kan kontrollera för confounders och därför inte kan ge oss orsakssamband, bara association. Å andra sidan är prospektiva randomiserade kontrollerade studier som jämför intravaskulär administrering av joderad kontrast med ingen kontrast osannolikt med tanke på uppenbara etiska frågor. Den aktuella prospektiva observationsstudien föreslår att jämförelser inom patienten av maximal förändring i njurfunktion under perioder utan och med kontrast används för att belysa sambandet mellan njurfunktion och kontrastadministrering i denna population.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den aktuella prospektiva observationsstudien föreslår att jämförelser mellan patienterna av toppförändringar i njurfunktion (serumkreatinin) i frånvaro av och post-intravaskulär joderad kontrastadministrering ska användas för att belysa sambandet mellan njurfunktion och kontrastadministrering hos elektiva patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2. Effekterna av kontrastadministrering på risken för 1-månaders dialys och dödlighet kommer också att utvärderas.

Dagliga serumkreatininanalyser kommer att göras 1. under 5 dagar före kontrast (= i frånvaro av kontrast), 2. under 5 dagar efter kontrast (= post-kontrast), och 3. under 5 dagar vid 1 månad efter kontrast (= 1 månad efter kontrast i frånvaro av kontrast). Baslinjevärden för serumkreatinin kommer att erhållas dagen före varje 5-dagarsserie.

Relevanta baslinjekarakteristika för patienter kommer att rapporteras för att möjliggöra en detaljerad beskrivning av studiepopulationen. För att undersöka om storleken på medelskillnaden i maximal förändring i serumkreatinin före och efter kontrastadministrering beror på andra faktorer, kommer förplanerade subgruppsanalyser att utföras. För att möjliggöra undergruppsanalyser kommer data att samlas in om 1) profylaktisk hydrering (ja vs nej); 2) administreringsväg (intraarteriell kontra intravenös kontrastadministrering); 3) kontrastvolym (hög vs låg) och 4) samsjuklighet (närvaro vs frånvaro av diabetes).

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 i frånvaro av dialys som remitteras till ett elektivt ingrepp med intravaskulär administrering av joderat kontrastmaterial vid Maastricht UMC+ är berättigade till inkludering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • eGFR <30 ml/min/1,73m2 i frånvaro av dialys
  • remitteras till ett elektivt ingrepp med intravaskulär administrering av joderat kontrastmaterial vid Maastricht UMC+

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 år
  • dialys eller fördialys
  • intravaskulär kontrastadministrering <30 dagar före den första baslinjemätningen
  • akut- eller intensivvårdsstatus
  • oförmåga att slutföra uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i maximal förändring i serumkreatinin från baslinjen mellan en 5-dagarsperiod före kontrast och en 5-dagarsperiod omedelbart efter kontrast.
Tidsram: 5 dagar
Den underliggande hypotesen är att intravaskulär administrering av joderad kontrast kommer att orsaka större toppförändringar i serumkreatinin inom 5 dagar. Det primära resultatet är maximala förändringar i serumkreatinin inom 5 dagar från en baslinjemätning. Effekten av kontrastadministrering kommer att uttryckas som den genomsnittliga skillnaden inom patienten i toppförändringar i serumkreatinin mellan pre- och post-kontrastperioder. Toppförändringar i eGFR kommer också att beräknas baserat på de högsta serumkreatininvärdena.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i maximal förändring i serumkreatinin från baslinjen mellan en 5-dagarsperiod före kontrast och en 5-dagarsperiod 1 månad efter kontrast.
Tidsram: 5 dagar
genomsnittlig intrapatientskillnad mellan toppförändringar i serumkreatinin som inträffar inom 5 dagar före kontrast och 5 dagar 1 månad efter kontrast från baslinjemätningar (baslinje = mätning dagen före varje 5-dagarsserie). Toppförändringar i eGFR kommer också att beräknas baserat på de högsta serumkreatininvärdena.
5 dagar
Dags för toppförändring av serumkreatinin efter kontrast.
Tidsram: 5 dagar
Tid till största postkontrastförändring i serumkreatinin från baslinjen (dag 0) inom 5 dagar efter kontrastadministrering.
5 dagar
Akut njurskada i frånvaro av- kontra kontrast.
Tidsram: 5 dagar
Incidensen av toppförändringar i serumkreatinin som motsvarar definitionerna för klassisk CIN (en ökning av serumkreatinin större än 44umol/l eller mer än 25 % från baslinjen) och KDIGO akut njurskada (en ökning av serumkreatinin större än 26,5 umol/L från baslinje eller mer än 1,5 gånger baslinjevärdet). Toppförändringar kommer att bestämmas inom 5 dagar före kontrast och 5 dagar efter kontrast.
5 dagar
1 månads eGFR-minskning >=5 mL/min/1,73m2.
Tidsram: 1 månad, 1 år
Incidensen av topp eGFR-minskning >=5 ml/min/1,73m2 inom 5 dagar före och inom 5 dagar vid 1 månad efter kontrast
1 månad, 1 år
1 månads dialys och dödlighet.
Tidsram: 1 månad
Incidensen av dialys och mortalitet 1 månad efter kontrast.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2097

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2099

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2099

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens

Kliniska prövningar på serumkreatininanalys

Prenumerera