- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04598516
Maastricht-undersökning av njurfunktion i frånvaro av och efter kontrast hos patienter med eGFR MINST än 30 (MIRACLE)
Maastricht-undersökning av njurfunktion i frånvaro av och efter kontrast hos patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än 30 ml/min/1,73 m2
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella prospektiva observationsstudien föreslår att jämförelser mellan patienterna av toppförändringar i njurfunktion (serumkreatinin) i frånvaro av och post-intravaskulär joderad kontrastadministrering ska användas för att belysa sambandet mellan njurfunktion och kontrastadministrering hos elektiva patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2. Effekterna av kontrastadministrering på risken för 1-månaders dialys och dödlighet kommer också att utvärderas.
Dagliga serumkreatininanalyser kommer att göras 1. under 5 dagar före kontrast (= i frånvaro av kontrast), 2. under 5 dagar efter kontrast (= post-kontrast), och 3. under 5 dagar vid 1 månad efter kontrast (= 1 månad efter kontrast i frånvaro av kontrast). Baslinjevärden för serumkreatinin kommer att erhållas dagen före varje 5-dagarsserie.
Relevanta baslinjekarakteristika för patienter kommer att rapporteras för att möjliggöra en detaljerad beskrivning av studiepopulationen. För att undersöka om storleken på medelskillnaden i maximal förändring i serumkreatinin före och efter kontrastadministrering beror på andra faktorer, kommer förplanerade subgruppsanalyser att utföras. För att möjliggöra undergruppsanalyser kommer data att samlas in om 1) profylaktisk hydrering (ja vs nej); 2) administreringsväg (intraarteriell kontra intravenös kontrastadministrering); 3) kontrastvolym (hög vs låg) och 4) samsjuklighet (närvaro vs frånvaro av diabetes).
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht UMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- eGFR <30 ml/min/1,73m2 i frånvaro av dialys
- remitteras till ett elektivt ingrepp med intravaskulär administrering av joderat kontrastmaterial vid Maastricht UMC+
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år
- dialys eller fördialys
- intravaskulär kontrastadministrering <30 dagar före den första baslinjemätningen
- akut- eller intensivvårdsstatus
- oförmåga att slutföra uppföljningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i maximal förändring i serumkreatinin från baslinjen mellan en 5-dagarsperiod före kontrast och en 5-dagarsperiod omedelbart efter kontrast.
Tidsram: 5 dagar
|
Den underliggande hypotesen är att intravaskulär administrering av joderad kontrast kommer att orsaka större toppförändringar i serumkreatinin inom 5 dagar.
Det primära resultatet är maximala förändringar i serumkreatinin inom 5 dagar från en baslinjemätning.
Effekten av kontrastadministrering kommer att uttryckas som den genomsnittliga skillnaden inom patienten i toppförändringar i serumkreatinin mellan pre- och post-kontrastperioder.
Toppförändringar i eGFR kommer också att beräknas baserat på de högsta serumkreatininvärdena.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i maximal förändring i serumkreatinin från baslinjen mellan en 5-dagarsperiod före kontrast och en 5-dagarsperiod 1 månad efter kontrast.
Tidsram: 5 dagar
|
genomsnittlig intrapatientskillnad mellan toppförändringar i serumkreatinin som inträffar inom 5 dagar före kontrast och 5 dagar 1 månad efter kontrast från baslinjemätningar (baslinje = mätning dagen före varje 5-dagarsserie).
Toppförändringar i eGFR kommer också att beräknas baserat på de högsta serumkreatininvärdena.
|
5 dagar
|
|
Dags för toppförändring av serumkreatinin efter kontrast.
Tidsram: 5 dagar
|
Tid till största postkontrastförändring i serumkreatinin från baslinjen (dag 0) inom 5 dagar efter kontrastadministrering.
|
5 dagar
|
|
Akut njurskada i frånvaro av- kontra kontrast.
Tidsram: 5 dagar
|
Incidensen av toppförändringar i serumkreatinin som motsvarar definitionerna för klassisk CIN (en ökning av serumkreatinin större än 44umol/l eller mer än 25 % från baslinjen) och KDIGO akut njurskada (en ökning av serumkreatinin större än 26,5 umol/L från baslinje eller mer än 1,5 gånger baslinjevärdet).
Toppförändringar kommer att bestämmas inom 5 dagar före kontrast och 5 dagar efter kontrast.
|
5 dagar
|
|
1 månads eGFR-minskning >=5 mL/min/1,73m2.
Tidsram: 1 månad, 1 år
|
Incidensen av topp eGFR-minskning >=5 ml/min/1,73m2
inom 5 dagar före och inom 5 dagar vid 1 månad efter kontrast
|
1 månad, 1 år
|
|
1 månads dialys och dödlighet.
Tidsram: 1 månad
|
Incidensen av dialys och mortalitet 1 månad efter kontrast.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL.MUMC.AMACINGrp.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurinsufficiens
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringNjurtransplantation | Renala allograftmottagare | Renal AllograftKina
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Liège; Institut Necker Enfants Malades; Fondation Université...Har inte rekryterat ännu
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalHar inte rekryterat ännuMRI | Anestesi | Renalt blodflöde | Renal syresättning
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.AvslutadBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
Kliniska prövningar på serumkreatininanalys
-
Cancer Trials IrelandRoyal College of Surgeons, IrelandRekrytering
-
Abbott Diagnostics DivisionAvslutad
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical TrialsHar inte rekryterat ännu
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, Canada; The Princess Margaret Cancer FoundationAvslutadLungcancer Stadium IVKanada
-
Prof.dr. H.P. BeerlageRadboud University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; The Netherlands... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
BioMérieuxBioFortis; APHPAvslutadLuftvägsinfektionerFrankrike
-
Rijnstate HospitalAvslutadArtroplastik, Ersättning, Knä | Protesrelaterade infektioner | Artroplastik, Ersättning, HöftNederländerna
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutad
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchGenomind, LLCAvslutadFarmakogenetisk testningFörenta staterna
-
Gen-Probe, IncorporatedAvslutad