Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av endovaskulär behandling vid FPOD med TASC C och D lesioner

6 mars 2022 uppdaterad av: RenJi Hospital

Läkarinitierad, prospektiv, multicenter, observationsstudie: effektiviteten av endovaskulär behandling vid femoropopliteal ocklusiv sjukdom (FPOD) med transatlantisk intersamhällelig konsensus (TASC) C och D lesioner

Baserat på utvecklingen av nya verktyg, inklusive läkemedelsbelagd ballong, paclitaxel-eluerande stent, sammanvävda stentar, debulking-verktyg, har mer utmanande femoropoliteala arteriella lesioner behandlats med endovaskulära procedurer.

TASC D-lesionen, särskilt med poplitealartären involverad, utesluts ofta i prospektiva kliniska prövningar. Därför krävs en väldesignad verklighetsstudie som spårar kliniskt relevanta resultat för att fastställa de optimala terapierna för patienter med komplexa femoropoliteala lesioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt TASC II-riktlinjerna rekommenderades TASC D-lesioner för primär endovaskulär revaskularisering, TASC C-lesioner för kirurgisk revaskularisering hos patienter med lämplig perioperativ risk och tillgänglig ledning. Baserat på utvecklingen av nya verktyg, inklusive läkemedelsbelagd ballong, paclitaxel-eluerande stent, sammanvävda stentar, debulking-verktyg, har mer utmanande femoropoliteala arteriella lesioner behandlats med endovaskulära procedurer.

Trots förändringen av Endovascular-första strategin har dokumenterats i nyare litteratur. Det saknas fortfarande bevis som stödjer båda tillvägagångssätten har en betydande fördel jämfört med den andra. Och TASC D lesion, särskilt med popliteal artär inblandad, är ofta uteslutna i prospektiva kliniska prövningar. Därför krävs en väldesignad verklighetsstudie som spårar kliniskt relevanta resultat för att fastställa de optimala terapierna för patienter med komplexa femoropoliteala lesioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • RenJi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med TASC C, D femoropopliteala lesioner som genomgår endovaskulär behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 18 år
  2. Patienter med Rutherford-klassificering varierar från 3 till 6
  3. Om patienter med båda nedre extremiteterna uppfyller inklusionskriterierna kan båda sidan av extremiteten väljas för denna studie
  4. Den nedre extremitetsartären måste ha en frisk avrinning på minst 10 cm över fotleden, och minst en frisk dorsalis pedis artär, mediala eller lateral plantarartär kopplad till den digitala artären under fotleden
  5. Styrtråden ska passera genom lesionen i femoropopliteal artär, och ytterligare endovaskulär behandling utförs. I denna studie begränsade vi inte metoderna för guidetråden som passerar genom målskadan
  6. Om den första gången endovaskulär behandling misslyckas, patienter genomgår endovaskulär behandling framgångsrikt vid andra gången, patienterna kan fortfarande inskrivas
  7. För patienter med aortoiliaca lesioner kan de registreras efter framgångsrik rekonstruktion av aortoiliaca artär
  8. Informerat samtycke undertecknat av patienter

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte vill eller vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke
  2. Patienter med akut och subakut arteriell trombos i nedre extremiteter eller arteriell emboli
  3. Patienter med tromboangiit obliterans
  4. Patienter med misslyckande av endovaskulär behandling, och överförs till bypass-operation
  5. Patienter som genomgick kirurgisk aterektomi för vanliga femorala artär ocklusiva lesioner
  6. Patienter med känd allergi mot heparin, lågmolekylärt heparin och kontrastmedel
  7. Patienter som har varit inskrivna i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
  8. Kvinnor under graviditet och amning
  9. Patienter med andra sjukdomar som kan leda till svårigheter i prövningen eller avsevärt förkorta livslängden (< 3 år), såsom tumörer, allvarlig leversjukdom, hjärtinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A: TASC C lesionsgrupp
Flera stenoser eller ocklusioner på totalt >15 cm eller återkommande stenoser eller ocklusioner som behöver behandling efter endovaskulära interventioner (300 fall)
Procedur: endovaskulär behandling
Alla patienter behandlas med endovaskulär terapi, genom kontralateral lårbensartär, ipsilateral antegrad femoral artär eller brachial artär. Om lesionen är svår att passera i antegrad tillvägagångssätt, kan retrograd punktering vid lesionens distala artär utföras. Kirurger kan välja behandlingsmetoder efter lesionernas egenskaper. Till exempel: (a) Vanlig gammal ballongangioplastik; (b) Läkemedelsbelagd ballongangioplastik; (c) Läkemedelsbelagd ballongangioplastik + provisorisk stenting; (d) stentimplantation av bar metall; (e) Stentimplantation; (f) Riktad aterektomi + läkemedelsbelagd ballongangioplastik, (g) Läkemedelsavgivande stent.
Grupp B: TASC D lesion med gemensam femoral artär inblandad
Kroniska totala ocklusioner >20 cm med gemensam femoral artär inblandad (100 fall)
Procedur: endovaskulär behandling
Alla patienter behandlas med endovaskulär terapi, genom kontralateral lårbensartär, ipsilateral antegrad femoral artär eller brachial artär. Om lesionen är svår att passera i antegrad tillvägagångssätt, kan retrograd punktering vid lesionens distala artär utföras. Kirurger kan välja behandlingsmetoder efter lesionernas egenskaper. Till exempel: (a) Vanlig gammal ballongangioplastik; (b) Läkemedelsbelagd ballongangioplastik; (c) Läkemedelsbelagd ballongangioplastik + provisorisk stenting; (d) stentimplantation av bar metall; (e) Stentimplantation; (f) Riktad aterektomi + läkemedelsbelagd ballongangioplastik, (g) Läkemedelsavgivande stent.
Grupp C: TASC D lesion med proximal popliteal artär inblandad
Kroniska totala ocklusioner >20 cm med proximal poplitealartär inblandad (300 fall)
Procedur: endovaskulär behandling
Alla patienter behandlas med endovaskulär terapi, genom kontralateral lårbensartär, ipsilateral antegrad femoral artär eller brachial artär. Om lesionen är svår att passera i antegrad tillvägagångssätt, kan retrograd punktering vid lesionens distala artär utföras. Kirurger kan välja behandlingsmetoder efter lesionernas egenskaper. Till exempel: (a) Vanlig gammal ballongangioplastik; (b) Läkemedelsbelagd ballongangioplastik; (c) Läkemedelsbelagd ballongangioplastik + provisorisk stenting; (d) stentimplantation av bar metall; (e) Stentimplantation; (f) Riktad aterektomi + läkemedelsbelagd ballongangioplastik, (g) Läkemedelsavgivande stent.
Grupp D: TASC D lesion med distal popliteal artär involverad
Kroniska totala ocklusioner >20 cm med distal poplitealartär inblandad (200 fall)
Procedur: endovaskulär behandling
Alla patienter behandlas med endovaskulär terapi, genom kontralateral lårbensartär, ipsilateral antegrad femoral artär eller brachial artär. Om lesionen är svår att passera i antegrad tillvägagångssätt, kan retrograd punktering vid lesionens distala artär utföras. Kirurger kan välja behandlingsmetoder efter lesionernas egenskaper. Till exempel: (a) Vanlig gammal ballongangioplastik; (b) Läkemedelsbelagd ballongangioplastik; (c) Läkemedelsbelagd ballongangioplastik + provisorisk stenting; (d) stentimplantation av bar metall; (e) Stentimplantation; (f) Riktad aterektomi + läkemedelsbelagd ballongangioplastik, (g) Läkemedelsavgivande stent.
Grupp E: TASC D lesion med popliteal artär och proximala trifurkationskärl involverade
Kronisk total ocklusion av popliteal artär (P1-3 segment) med proximala trifurkationskärl involverade (100 fall)
Procedur: endovaskulär behandling
Alla patienter behandlas med endovaskulär terapi, genom kontralateral lårbensartär, ipsilateral antegrad femoral artär eller brachial artär. Om lesionen är svår att passera i antegrad tillvägagångssätt, kan retrograd punktering vid lesionens distala artär utföras. Kirurger kan välja behandlingsmetoder efter lesionernas egenskaper. Till exempel: (a) Vanlig gammal ballongangioplastik; (b) Läkemedelsbelagd ballongangioplastik; (c) Läkemedelsbelagd ballongangioplastik + provisorisk stenting; (d) stentimplantation av bar metall; (e) Stentimplantation; (f) Riktad aterektomi + läkemedelsbelagd ballongangioplastik, (g) Läkemedelsavgivande stent.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 7 dagar
Teknisk framgång avser 1. Etablering av kontinuerligt blodflöde, ingen tidig ocklusion, akut trombos eller återingrepp på grund av målskada inom 7 dagar efter operation
7 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 36 månader
stora biverkningar
36 månader
Målhastighet för kärlöppenhet utvärderad med postoperativt ultraljud
Tidsram: 36 månader
Mål fartygets patency rate
36 månader
Kliniskt driven Target lesion reintervention rate
Tidsram: 36 månader
Målfrekvens för återintervention av lesioner
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målhastighet för kärlöppenhet utvärderad med postoperativt ultraljud
Tidsram: 24 månader
Mål fartygets patency rate
24 månader
Kliniskt driven Target lesion reintervention rate
Tidsram: 24 månader
Målfrekvens för återintervention av lesioner
24 månader
Direkta medicinska kostnader (ackumulerade kostnader för sjukhusvistelse i tre år och endovaskulära kostnader relaterade till målskador)
Tidsram: 36 månader
Direkta sjukvårdskostnader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbetspartners

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
Zhejiang University
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • The Oriental Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Femoropoliteal ocklusiv sjukdom

Kliniska prövningar på endovaskulär behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera