En studie för att utvärdera läkemedelsnivåer, effektivitet och säkerhet av Deucravacitinib hos pediatriska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis
17 augusti 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera farmakokinetiken, effektiviteten och säkerheten för Deucravacitinib (BMS-986165) hos pediatriska patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Syftet med denna pediatriska studie är att utvärdera läkemedelsnivåer, effekt och säkerhet av Deucravacitinib hos pediatriska deltagare i åldern 4 till <18 år med måttlig till svår plackpsoriasis.
Denna studie omfattar två kohorter; Kohort 1 (ålder 12 till <18 år) och Kohort 2 (ålder 4 till <12 år), med två delar; för varje kohort.
Del A kommer att utvärdera läkemedelsnivåerna av BMS-986165 för att möjliggöra val av 2 dosnivåer som ska studeras i del B. Del B kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av två dosnivåer hos pediatriska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.
Den 5-åriga långtidsförlängningsperioden (LTE) kommer att observera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för deucravacitinib hos pediatriska deltagare med psoriasis som har avslutat del A eller B av studien.
Studieöversikt
Status
Status
Rekrytering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
153
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studera Kontakt Backup
- Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Rekrytering
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Kontakt:
- Pablo Gonzalez, Site 0058
- Telefonnummer: +5491154140381
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Rekrytering
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Kontakt:
- Maria Laura Galimberti, Site 0044
- Telefonnummer: 5491154583202
-
CABA, Argentina, 1199
- Rekrytering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Maria Angles, Site 0043
- Telefonnummer: +5491168360026
-
Córdoba, Argentina, 5004
- Rekrytering
- Consultora Integral de Salud
-
Kontakt:
- Veronica Savio, Site 0089
- Telefonnummer: +5493515337844
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekrytering
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Kontakt:
- Paula Luna, Site 0042
- Telefonnummer: 5491145404644
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Rekrytering
- Psoriahue
-
Kontakt:
- Gabriel Magariños, Site 0045
- Telefonnummer: 5401148238755
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Aktiv, inte rekryterande
- Local Institution - 0020
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Indragen
- Local Institution - 0002
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrytering
- Queensland Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tania Zappala, Site 0072
- Telefonnummer: 30681111
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Avslutad
- Local Institution - 0003
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrytering
- Monash Health
-
Kontakt:
- Francis Lai, Site 0046
- Telefonnummer: 0395936666
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3995
- Avslutad
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22470-220
- Indragen
- Local Institution - 0083
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Indragen
- Local Institution - 0067
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
- Rekrytering
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
-
Kontakt:
- Gleison Duarte, Site 0069
- Telefonnummer: +557199628-2914
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
- Rekrytering
- Hospital Moinhos de Vento
-
Kontakt:
- André Carvalho, Site 0070
- Telefonnummer: +5551993785952
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
- Rekrytering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) - HCFMRP
-
Kontakt:
- Cacilda da Silva Souza, Site 0064
- Telefonnummer: 551636022302
-
-
-
-
-
Calais, Frankrike, 62107
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Calais
-
Kontakt:
- Christopher COSSART, Site 0090
- Telefonnummer: 0366256173
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
-
Kontakt:
- Bertille Bonniaud, Site 0028
- Telefonnummer: 33380293336
-
Nice, Frankrike, 06202
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
-
Kontakt:
- Thomas Hubiche, Site 0012
- Telefonnummer: +33492036667
-
Paris, Frankrike, 75019
- Avslutad
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 550-0006
- Rekrytering
- Nippon Life Hospital
-
Kontakt:
- Mari Higashiyama, Site 0035
- Telefonnummer: +81664433446
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Rekrytering
- Nagoya City University Hospital
-
Kontakt:
- Akimichi Morita, Site 0033
- Telefonnummer: +81-52-851-5511
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Rekrytering
- Fukuoka University Hospital
-
Kontakt:
- Shinichi Imafuku, Site 0032
- Telefonnummer: 81928011011
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Indragen
- Local Institution - 0040
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Rekrytering
- Mie University Hospital
-
Kontakt:
- Keiichi Yamanaka, Site 0038
- Telefonnummer: 81-59-232-1111
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Rekrytering
- Teikyo University Hospital
-
Kontakt:
- Yayoi Tada, Site 0034
- Telefonnummer: 81339641211
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Rekrytering
- Tokyo Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yukari Okubo, Site 0041
- Telefonnummer: 81-3-3342-6111
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Avslutad
- Local Institution - 0010
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Rekrytering
- Alberta Dermasurgery Centre
-
Kontakt:
- Jaggi Rao, Site 0037
- Telefonnummer: 587-487-0187
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Indragen
- Local Institution - 0039
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Rekrytering
- Lynderm Research Inc.
-
Kontakt:
- Charles Lynde, Site 0008
- Telefonnummer: 9054718011
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytering
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Rebecca Levy, Site 0050
- Telefonnummer: 4168137654x428232
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Rekrytering
- Arké SMO S.A de C.V
-
Kontakt:
- Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
- Telefonnummer: +522299314102
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
- Rekrytering
- Crea de Guadalajara
-
Kontakt:
- Gabriel Vega Cornejo, Site 0054
- Telefonnummer: 3314172229
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44638
- Rekrytering
- Grupo Clínico CATEI S.C.
-
Kontakt:
- Delfina Villanueva Quintero, Site 0057
- Telefonnummer: 3331151992
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
- Avslutad
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-438
- Avslutad
- Local Institution - 0011
-
Lodz, Polen, 90-436
- Rekrytering
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Kontakt:
- Joanna Narbutt, Site 0006
- Telefonnummer: +48603756804
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekrytering
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
-
Kontakt:
- Irena Walecka Herniczek, Site 0004
- Telefonnummer: 48603389394
-
Wroclaw, Polen, 51-620
- Rekrytering
- WroMedica
-
Kontakt:
- Wojciech Baran, Site 0005
- Telefonnummer: +48 604058690
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 020528
- Rekrytering
- Lotus-Med Tunari
-
Kontakt:
- Adelina-Maria Sendrea, Site 0087
- Telefonnummer: 0040760930352
-
Iași, Rumänien, 700309
- Rekrytering
- Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
-
Kontakt:
- Monica Cozorici, Site 0079
- Telefonnummer: 0740303215
-
Târgu Mureş, Rumänien, 540342
- Rekrytering
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Kontakt:
- Silviu Morariu, Site 0078
- Telefonnummer: +40744757246
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 012292
- Indragen
- Local Institution - 0080
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 020125
- Indragen
- Local Institution - 0081
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 020762
- Indragen
- Local Institution - 0088
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 30463
- Rekrytering
- CCBR Clinical Research
-
Kontakt:
- Mara Mihai, Site 0082
- Telefonnummer: 0040743364164
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
-
Kontakt:
- laura berbegal, Site 0017
- Telefonnummer: +34965913723
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Rekrytering
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
-
Kontakt:
- Marta Mendieta Eckert, Site 0026
- Telefonnummer: 946006149
-
Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
- Rekrytering
- Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
-
Kontakt:
- Asuncion Vicente Villa, Site 0014
- Telefonnummer: 936009733(ext.70034)
-
Las Palmas de GC, Spanien, 35019
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
-
Kontakt:
- ALICIA GONZALEZ QUESADA, Site 0016
- Telefonnummer: +34928450659
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
-
Kontakt:
- Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
- Telefonnummer: 34917792260
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
-
Kontakt:
- Raul de Lucas Laguna, Site 0022
- Telefonnummer: 34917277231
-
-
-
-
-
Connor Downs, Storbritannien, TR27 5DT
- Rekrytering
- Mounts Bay Medical
-
Kontakt:
- Richard Burkimsher, Site 0019
- Telefonnummer: 01736 805460
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0092
-
Kontakt:
- Site 0092
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, WC1N 3JH
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0029
-
Kontakt:
- Site 0029
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06591
- Rekrytering
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- JU HEE HAN, Site 0059
- Telefonnummer: +821041383307
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 02447
- Avslutad
- Local Institution - 0048
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03722
- Avslutad
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Kontakt:
- Sonja Molin, Site 0076
- Telefonnummer: 030450618343
-
Hamburg, Tyskland, 22149
- Rekrytering
- Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
-
Kontakt:
- Peter Hoeger, Site 0074
- Telefonnummer: 00494067377202
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Münster
-
Kontakt:
- Nina Magnolo, Site 0077
- Telefonnummer: 0049-251-8356558
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Kontakt:
- Petra Staubach-Renz, Site 0075
- Telefonnummer: +496131175732
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Kontakt:
- Susanne Abraham, Site 0073
- Telefonnummer: +493514583401
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 12 till <18 år för Kohort 1. Hanar och kvinnor i åldern 4 till <12 år för Kohort 2.
- Plackpsoriasis i minst 6 månader
- Måttlig till svår sjukdom
- Kandidat för fototerapi eller systemisk terapi
- Måste ha genomfört behandlingsperioden vecka 52 i del A eller B för långtidsförlängningsperioden (LTE).
Exklusions kriterier:
- Deltagare som väger ≤ 30,0 kg vid screening för kohort 1 (ålder 12 till < 18 år), del A och del B. Deltagare som väger ≤ 13,0 kg vid screening för kohort 2 (ålder 4 till < 12 år), del A och del B.
- Andra former av psoriasis
- Historik om nyligen infektion
- Tidigare exponering för deucravacitinib (BMS-986165) eller aktiv komparator
- Bevis på aktiv TB under LTE-perioden
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
3
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Aktiv behandling deucravacitinib standarddos
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Aktiv behandling deucravacitinib halvstandarddos
|
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med minst 75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Del B
|
Vecka 16
|
|
Andel försökspersoner med en statisk Physician's Global Assessment (sPGA)-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) med minst en 2-punkts minskning från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Del B
|
Vecka 16
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 316 veckor
|
Långsiktig förlängning (LTE) period
|
Upp till 316 veckor
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 316 veckor
|
LTE-period
|
Upp till 316 veckor
|
|
Övervakning av tillväxt: Kroppsvikt
Tidsram: Upp till 316 veckor
|
LTE-period
|
Upp till 316 veckor
|
|
Övervakning av tillväxt: Höjd
Tidsram: Upp till 316 veckor
|
LTE-period
|
Upp till 316 veckor
|
|
Övervakning av tillväxt: Tanner-stadium (sexmognad)
Tidsram: Upp till 316 veckor
|
LTE-period
|
Upp till 316 veckor
|
|
Observed average concentration at steady state for deucravacitinib at Week 2
Tidsram: Week 2
|
Part A
|
Week 2
|
|
Maximum observed plasma concentration at steady state for deucravacitinib at Week 2
Tidsram: Week 2
|
Part A
|
Week 2
|
|
Trough observed plasma concentration for deucravacitinib at Week 2
Tidsram: Week 2
|
Part A
|
Week 2
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med minst 75 % förbättring av PASI (PASI 75) vid vecka 16 för jämförelse av halvstandarddosen av deucravacitinib jämfört med placebo
Tidsram: Vecka 16
|
Del B
|
Vecka 16
|
|
Andel försökspersoner med en sPGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) med minst en 2-punktsreduktion från baslinjen vid vecka 16 för jämförelse av halvstandarddosen av deucravacitinib jämfört med placebo
Tidsram: Vecka 16
|
Del B
|
Vecka 16
|
|
Andel försökspersoner med minst 90 % förbättring av PASI (PASI 90) vid vecka 16 för jämförelse av deucravacitinib vs placebo
Tidsram: Vecka 16
|
Del B
|
Vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i PASI vid vecka 16 för jämförelse av deucravacitinib vs placebo
Tidsram: Vecka 16
|
Del B
|
Vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i BSA-inblandning vid vecka 16 för jämförelse av deucravacitinib vs placebo
Tidsram: Vecka 16
|
Del B
|
Vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i CDLQI-poäng vid vecka 16 för jämförelse av deucravacitinib vs placebo
Tidsram: Vecka 16
|
Del B
|
Vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i patientens rapporterade visuella analoga skala (VAS) för patientens bedömning av ledsmärta vid vecka 16 (endast för försökspersoner med bekräftad JPsA före baslinjen) för jämförelse av deucravacitinib vs placebo
Tidsram: Vecka 16
|
Del B
|
Vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i VAS för ämnets Global Assessment of Joint Disease; vid vecka 16 (endast för försökspersoner med bekräftad JPsA före baslinjen) för jämförelse av deucravacitinib vs placebo
Tidsram: Vecka 16
|
Del B
|
Vecka 16
|
|
Andel försökspersoner som använder topikala kortikosteroider vecka 16 för jämförelse av deucravacitinib vs placebo
Tidsram: Vecka 16
|
Del B
|
Vecka 16
|
|
Andel försökspersoner med skyddande titrar av antikroppar mot mässling, stelkramp och kikhosta vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Del B
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med 75 % förbättring i PASI (PASI 75) över tid
Tidsram: Upp till 316 veckor
|
LTE-period
|
Upp till 316 veckor
|
|
Andel deltagare med en sPGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) med en minskning med minst 2 poäng från baslinjen över tid
Tidsram: Upp till 316 veckor
|
LTE-period
|
Upp till 316 veckor
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Tidsram: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hematology tests
Tidsram: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Chemistry panel tests
Tidsram: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Urinalysis tests
Tidsram: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hemoglobin A1C tests
Tidsram: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Lipid panel tests
Tidsram: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Serum immunoglobulin level tests
Tidsram: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Fasting plasma glucose tests
Tidsram: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Pregnancy test for women of childbearing potential only
Tidsram: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in lymphocyte subsets and function
Tidsram: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in cytokine levels
Tidsram: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in physical examination findings
Tidsram: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Body temperature
Tidsram: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Respiratory rate
Tidsram: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Systolic and diastolic blood pressure
Tidsram: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Heart rate
Tidsram: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Monitoring of growth: Body weight
Tidsram: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Monitoring of growth: Height
Tidsram: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Monitoring of growth: Tanner staging (sexual maturation)
Tidsram: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Proportion of subjects achieving Juvenile Idiopathic Arthritis and the American College of Rheumatology 30 (JIA-ACR 30) response at Week 16 for subjects with confirmed JPsA prior to baseline
Tidsram: Week 16
|
Part B JIA-ACR 30 response is defined as subjects with at least 30% improvement from baseline in 3 of any 6 variables in the core set, while no more than one of the remaining variables can worsen by > 30% for comparison of deucravacitinib vs placebo |
Week 16
|
|
Observed average concentration at steady state for deucravacitinib at Week 16
Tidsram: Week 16
|
Part B
|
Week 16
|
|
Maximum observed plasma concentration at steady state for deucravacitinib at Week 16
Tidsram: Week 16
|
Part B
|
Week 16
|
|
Trough observed plasma concentration for deucravacitinib at Week 16
Tidsram: Week 16
|
Part B
|
Week 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
23 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
1 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
8 september 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
24 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (Faktisk)
Första postat
26 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- IM011-126
- 2022-502519-13 (Annan identifierare: EU CTR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Tidsram för IPD-delning
See Plan Description
Kriterier för IPD Sharing Access
See Plan Description
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .