En undersøgelse til evaluering af lægemiddelniveauer, effektivitet og sikkerhed af Deucravacitinib hos pædiatriske deltagere med moderat til svær plakpsoriasis
5. juni 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret fase 3-studie til evaluering af farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af Deucravacitinib (BMS-986165) hos pædiatriske forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis
Formålet med denne pædiatriske undersøgelse er at evaluere lægemiddelniveauer, effektivitet og sikkerhed af Deucravacitinib hos pædiatriske deltagere i alderen 4 til <18 år med moderat til svær plaque-psoriasis.
Denne undersøgelse omfatter to kohorter; Kohorte 1 (alder 12 til <18 år) og kohorte 2 (alder 4 til <12 år), med to dele; for hver kohorte.
Del A vil evaluere lægemiddelniveauerne af BMS-986165 for at muliggøre udvælgelse af 2 dosisniveauer, der skal undersøges i del B. Del B vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af to dosisniveauer hos pædiatriske deltagere med moderat til svær plakpsoriasis.
Den 5-årige langsigtede forlængelsesperiode (LTE) vil observere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af deucravacitinib hos pædiatriske deltagere med psoriasis, som har gennemført del A eller B af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
153
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Rekruttering
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Kontakt:
- Pablo Gonzalez, Site 0058
- Telefonnummer: +5491154140381
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Kontakt:
- Maria Laura Galimberti, Site 0044
- Telefonnummer: 5491154583202
-
CABA, Argentina, 1199
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Maria Angles, Site 0043
- Telefonnummer: +5491168360026
-
Córdoba, Argentina, 5004
- Rekruttering
- Consultora Integral de Salud
-
Kontakt:
- Veronica Savio, Site 0089
- Telefonnummer: +5493515337844
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekruttering
- Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
-
Kontakt:
- Paula Luna, Site 0042
- Telefonnummer: 5491145404644
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Rekruttering
- Psoriahue
-
Kontakt:
- Gabriel Magariños, Site 0045
- Telefonnummer: 5401148238755
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekruttering
- The Skin Hospital
-
Kontakt:
- John Frew, Site 0020
- Telefonnummer: +409121547
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0002
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekruttering
- Queensland Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tania Zappala, Site 0072
- Telefonnummer: 30681111
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Rekruttering
- Veracity Clinical Research
-
Kontakt:
- Lynda Spelman, Site 0003
- Telefonnummer: +61730391311
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekruttering
- Monash Health
-
Kontakt:
- Francis Lai, Site 0046
- Telefonnummer: 0395936666
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3995
- Afsluttet
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22470-220
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0083
-
Kontakt:
- Site 0083
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0067
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
- Rekruttering
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
-
Kontakt:
- Gleison Duarte, Site 0069
- Telefonnummer: +557199628-2914
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
- Rekruttering
- Hospital Moinhos de Vento
-
Kontakt:
- André Carvalho, Site 0070
- Telefonnummer: +5551993785952
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) - HCFMRP
-
Kontakt:
- Cacilda da Silva Souza, Site 0064
- Telefonnummer: 551636022302
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Afsluttet
- Local Institution - 0010
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Rekruttering
- Alberta Dermasurgery Centre
-
Kontakt:
- Jaggi Rao, Site 0037
- Telefonnummer: 587-487-0187
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0039
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Rekruttering
- Lynderm Research Inc.
-
Kontakt:
- Charles Lynde, Site 0008
- Telefonnummer: 9054718011
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Rebecca Levy, Site 0050
- Telefonnummer: 4168137654x428232
-
-
-
-
-
Connor Downs, Det Forenede Kongerige, TR27 5DT
- Rekruttering
- Mounts Bay Medical
-
Kontakt:
- Richard Burkimsher, Site 0019
- Telefonnummer: 01736 805460
-
-
-
-
-
Calais, Frankrig, 62107
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Calais
-
Kontakt:
- Christopher COSSART, Site 0090
- Telefonnummer: 0366256173
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
-
Kontakt:
- Bertille Bonniaud, Site 0028
- Telefonnummer: 33380293336
-
Nice, Frankrig, 06202
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
-
Kontakt:
- Thomas Hubiche, Site 0012
- Telefonnummer: +33492036667
-
Paris, Frankrig, 75019
- Afsluttet
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 550-0006
- Rekruttering
- Nippon Life Hospital
-
Kontakt:
- Mari Higashiyama, Site 0035
- Telefonnummer: +81664433446
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Rekruttering
- Nagoya City University Hospital
-
Kontakt:
- Akimichi Morita, Site 0033
- Telefonnummer: +81-52-851-5511
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Rekruttering
- Fukuoka University Hospital
-
Kontakt:
- Shinichi Imafuku, Site 0032
- Telefonnummer: 81928011011
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0040
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Rekruttering
- Mie University Hospital
-
Kontakt:
- Keiichi Yamanaka, Site 0038
- Telefonnummer: 81-59-232-1111
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Rekruttering
- Teikyo University Hospital
-
Kontakt:
- Yayoi Tada, Site 0034
- Telefonnummer: 81339641211
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Rekruttering
- Tokyo Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yukari Okubo, Site 0041
- Telefonnummer: 81-3-3342-6111
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Rekruttering
- Arké SMO S.A de C.V
-
Kontakt:
- Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
- Telefonnummer: +522299314102
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- Rekruttering
- Crea de Guadalajara
-
Kontakt:
- Gabriel Vega Cornejo, Site 0054
- Telefonnummer: 3314172229
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44638
- Rekruttering
- Grupo Clínico CATEI S.C.
-
Kontakt:
- Delfina Villanueva Quintero, Site 0057
- Telefonnummer: 3331151992
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
- Rekruttering
- RM Pharma Specialists
-
Kontakt:
- Zamira Barragan-Estudillo, Site 0052
- Telefonnummer: 525565501629
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-438
- Afsluttet
- Local Institution - 0011
-
Lodz, Polen, 90-436
- Rekruttering
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Kontakt:
- Joanna Narbutt, Site 0006
- Telefonnummer: +48603756804
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekruttering
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
-
Kontakt:
- Irena Walecka Herniczek, Site 0004
- Telefonnummer: 48603389394
-
Wroclaw, Polen, 51-620
- Rekruttering
- WroMedica
-
Kontakt:
- Wojciech Baran, Site 0005
- Telefonnummer: +48 604058690
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 020528
- Rekruttering
- Lotus-Med Tunari
-
Kontakt:
- Adelina-Maria Sendrea, Site 0087
- Telefonnummer: 0040760930352
-
Iași, Rumænien, 700309
- Rekruttering
- Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
-
Kontakt:
- Monica Cozorici, Site 0079
- Telefonnummer: 0740303215
-
Târgu Mureş, Rumænien, 540342
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Kontakt:
- Silviu Morariu, Site 0078
- Telefonnummer: +40744757246
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumænien, 012292
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0080
-
Bucharest, Bucharest, Rumænien, 020125
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0081
-
Bucharest, Bucharest, Rumænien, 020762
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0088
-
Bucharest, Bucharest, Rumænien, 30463
- Rekruttering
- CCBR Clinical Research
-
Kontakt:
- Mara Mihai, Site 0082
- Telefonnummer: 0040743364164
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
-
Kontakt:
- laura berbegal, Site 0017
- Telefonnummer: +34965913723
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Rekruttering
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
-
Kontakt:
- Marta Mendieta Eckert, Site 0026
- Telefonnummer: 946006149
-
Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
-
Kontakt:
- Asuncion Vicente Villa, Site 0014
- Telefonnummer: 936009733(ext.70034)
-
Las Palmas de GC, Spanien, 35019
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
-
Kontakt:
- ALICIA GONZALEZ QUESADA, Site 0016
- Telefonnummer: +34928450659
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
-
Kontakt:
- Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
- Telefonnummer: 34917792260
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
-
Kontakt:
- Raul de Lucas Laguna, Site 0022
- Telefonnummer: 34917277231
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- JU HEE HAN, Site 0059
- Telefonnummer: +821041383307
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 02447
- Afsluttet
- Local Institution - 0048
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03722
- Afsluttet
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Kontakt:
- Sonja Molin, Site 0076
- Telefonnummer: 030450618343
-
Hamburg, Tyskland, 22149
- Rekruttering
- Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
-
Kontakt:
- Peter Hoeger, Site 0074
- Telefonnummer: 00494067377202
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster
-
Kontakt:
- Nina Magnolo, Site 0077
- Telefonnummer: 0049-251-8356558
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Kontakt:
- Petra Staubach-Renz, Site 0075
- Telefonnummer: +496131175732
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Kontakt:
- Susanne Abraham, Site 0073
- Telefonnummer: +493514583401
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 12 til <18 år for kohorte 1. Mænd og kvinder i alderen 4 til <12 år for kohorte 2.
- Plaque psoriasis i mindst 6 måneder
- Moderat til svær sygdom
- Kandidat til lysterapi eller systemisk terapi
- Skal have afsluttet uge 52 behandlingsperioden i del A eller B for langvarig forlængelse (LTE) periode
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der vejer ≤ 30,0 kg ved screening for kohorte 1 (alder 12 til < 18 år), del A og del B. Deltagere, der vejer ≤ 13,0 kg ved screening for kohorte 2 (alder 4 til < 12 år), del A og del B.
- Andre former for psoriasis
- Historie om nylig infektion
- Tidligere eksponering for deucravacitinib (BMS-986165) eller aktiv komparator
- Bevis på aktiv TB i LTE-perioden
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling deucravacitinib standarddosis
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling deucravacitinib halv-standard dosis
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med mindst 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Del B
|
Uge 16
|
|
Andel af forsøgspersoner med en statisk Physician's Global Assessment (sPGA)-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en 2-points reduktion fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Del B
|
Uge 16
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 316 uger
|
Langsigtet forlængelse (LTE) periode
|
Op til 316 uger
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 316 uger
|
LTE-periode
|
Op til 316 uger
|
|
Overvågning af vækst: Kropsvægt
Tidsramme: Op til 316 uger
|
LTE-periode
|
Op til 316 uger
|
|
Overvågning af vækst: Højde
Tidsramme: Op til 316 uger
|
LTE-periode
|
Op til 316 uger
|
|
Overvågning af vækst: Tanner iscenesættelse (kønsmodning)
Tidsramme: Op til 316 uger
|
LTE-periode
|
Op til 316 uger
|
|
Observed average concentration at steady state for deucravacitinib at Week 2
Tidsramme: Week 2
|
Part A
|
Week 2
|
|
Maximum observed plasma concentration at steady state for deucravacitinib at Week 2
Tidsramme: Week 2
|
Part A
|
Week 2
|
|
Trough observed plasma concentration for deucravacitinib at Week 2
Tidsramme: Week 2
|
Part A
|
Week 2
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med mindst 75 % forbedring i PASI (PASI 75) i uge 16 til sammenligning af halvstandarddosis af deucravacitinib vs. placebo
Tidsramme: Uge 16
|
Del B
|
Uge 16
|
|
Andel af forsøgspersoner med en sPGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en 2-point reduktion fra baseline i uge 16 til sammenligning af halvstandarddosis af deucravacitinib vs. placebo
Tidsramme: Uge 16
|
Del B
|
Uge 16
|
|
Andel af forsøgspersoner med mindst 90 % forbedring i PASI (PASI 90) i uge 16 til sammenligning af deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uge 16
|
Del B
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i PASI ved uge 16 til sammenligning af deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uge 16
|
Del B
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i BSA involvering i uge 16 til sammenligning af deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uge 16
|
Del B
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i CDLQI-score i uge 16 til sammenligning af deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uge 16
|
Del B
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i forsøgsperson rapporteret visuel analog skala (VAS) til forsøgspersons vurdering af ledsmerter i uge 16 (kun for forsøgspersoner med bekræftet JPsA før baseline) til sammenligning af deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uge 16
|
Del B
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i VAS for emnets Global Assessment of Joint Disease; i uge 16 (kun for forsøgspersoner med bekræftet JPsA før baseline) til sammenligning af deucravacitinib og placebo
Tidsramme: Uge 16
|
Del B
|
Uge 16
|
|
Andel af forsøgspersoner, der bruger topisk kortikosteroid i uge 16 til sammenligning af deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uge 16
|
Del B
|
Uge 16
|
|
Andel af forsøgspersoner med beskyttende titre af antistoffer mod mæslinger, stivkrampe og kighoste i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Del B
|
Uge 16
|
|
Andel af deltagere med 75% forbedring i PASI (PASI 75) over tid
Tidsramme: Op til 316 uger
|
LTE-periode
|
Op til 316 uger
|
|
Andel af deltagere med en sPGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en 2-points reduktion fra baseline over tid
Tidsramme: Op til 316 uger
|
LTE-periode
|
Op til 316 uger
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hematology tests
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Chemistry panel tests
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Urinalysis tests
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hemoglobin A1C tests
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Lipid panel tests
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Serum immunoglobulin level tests
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Fasting plasma glucose tests
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Pregnancy test for women of childbearing potential only
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in lymphocyte subsets and function
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in cytokine levels
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in physical examination findings
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Body temperature
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Respiratory rate
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Systolic and diastolic blood pressure
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Heart rate
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Monitoring of growth: Body weight
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Monitoring of growth: Height
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Monitoring of growth: Tanner staging (sexual maturation)
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Proportion of subjects achieving Juvenile Idiopathic Arthritis and the American College of Rheumatology 30 (JIA-ACR 30) response at Week 16 for subjects with confirmed JPsA prior to baseline
Tidsramme: Week 16
|
Part B JIA-ACR 30 response is defined as subjects with at least 30% improvement from baseline in 3 of any 6 variables in the core set, while no more than one of the remaining variables can worsen by > 30% for comparison of deucravacitinib vs placebo |
Week 16
|
|
Observed average concentration at steady state for deucravacitinib at Week 16
Tidsramme: Week 16
|
Part B
|
Week 16
|
|
Maximum observed plasma concentration at steady state for deucravacitinib at Week 16
Tidsramme: Week 16
|
Part B
|
Week 16
|
|
Trough observed plasma concentration for deucravacitinib at Week 16
Tidsramme: Week 16
|
Part B
|
Week 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
23. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
1. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
8. september 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
24. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
26. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IM011-126
- 2022-502519-13 (Anden identifikator: EU CTR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
IPD-delingsadgangskriterier
See Plan Description
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis
-
NCT04099979Trukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris
-
NCT05938361Aktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis Plantaris
-
NCT06846541Aktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasis
-
NCT05144165RekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt
-
NCT00521339AfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasis
-
NCT02078297AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenet
-
NCT03051217AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasis
-
NCT06802848Ikke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital Psoriasis
-
NCT07448402Ikke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritis
-
NCT03885089AfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasis
Kliniske forsøg med Deucravacitinib
-
NCT07256015Rekruttering
-
NCT07280702Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07508488RekrutteringFrontal fibroserende alopeci | Central Centrifugal Cicatricial Alopeci
-
NCT07564271RekrutteringIdiopatiske inflammatoriske myopatier (IIMS)
-
NCT06444399RekrutteringPityriasis Rubra Pilaris
-
NCT06136403RekrutteringIktyose | Epidermolyse Bullosa Simplex | Genodermatose | Inflammatoriske medfødte ikthyoser
-
NCT06973291Afsluttet
-
NCT05710185AfsluttetPalmoplantar Pustulose
-
NCT05946941Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06104644Aktiv, ikke rekrutterende