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Eine Studie zur Bewertung der Wirkstoffspiegel, Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

5. Juni 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib (BMS-986165) bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser pädiatrischen Studie ist die Bewertung der Wirkstoffspiegel, Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 4 bis < 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Diese Studie umfasst zwei Kohorten; Kohorte 1 (Alter 12 bis <18 Jahre) und Kohorte 2 (Alter 4 bis <12 Jahre), mit zwei Teilen; für jede Kohorte. Teil A wird die Wirkstoffspiegel von BMS-986165 bewerten, um die Auswahl von 2 Dosierungsstufen zu ermöglichen, die in Teil B untersucht werden sollen. Teil B wird die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsstufen bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bewerten. Im Rahmen der 5-jährigen Langzeitverlängerung (LTE) wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Deucravacitinib bei pädiatrischen Teilnehmern mit Psoriasis beobachtet, die Teil A oder B der Studie abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • Rekrutierung
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
        • Kontakt:
          • Pablo Gonzalez, Site 0058
          • Telefonnummer: +5491154140381
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Kontakt:
          • Maria Laura Galimberti, Site 0044
          • Telefonnummer: 5491154583202
      • CABA, Argentinien, 1199
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Maria Angles, Site 0043
          • Telefonnummer: +5491168360026
      • Córdoba, Argentinien, 5004
        • Rekrutierung
        • Consultora Integral de Salud
        • Kontakt:
          • Veronica Savio, Site 0089
          • Telefonnummer: +5493515337844
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Rekrutierung
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
        • Kontakt:
          • Paula Luna, Site 0042
          • Telefonnummer: 5491145404644
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425DKG
        • Rekrutierung
        • Psoriahue
        • Kontakt:
          • Gabriel Magariños, Site 0045
          • Telefonnummer: 5401148238755
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • The Skin Hospital
        • Kontakt:
          • John Frew, Site 0020
          • Telefonnummer: +409121547
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Queensland Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Tania Zappala, Site 0072
          • Telefonnummer: 30681111
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Veracity Clinical Research
        • Kontakt:
          • Lynda Spelman, Site 0003
          • Telefonnummer: +61730391311
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Francis Lai, Site 0046
          • Telefonnummer: 0395936666
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3995
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0001
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22470-220
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0067
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
        • Kontakt:
          • Gleison Duarte, Site 0069
          • Telefonnummer: +557199628-2914
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
        • Rekrutierung
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
          • André Carvalho, Site 0070
          • Telefonnummer: +5551993785952
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) - HCFMRP
        • Kontakt:
          • Cacilda da Silva Souza, Site 0064
          • Telefonnummer: 551636022302
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
        • Kontakt:
          • Sonja Molin, Site 0076
          • Telefonnummer: 030450618343
      • Hamburg, Deutschland, 22149
        • Rekrutierung
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
        • Kontakt:
          • Peter Hoeger, Site 0074
          • Telefonnummer: 00494067377202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
          • Nina Magnolo, Site 0077
          • Telefonnummer: 0049-251-8356558
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Petra Staubach-Renz, Site 0075
          • Telefonnummer: +496131175732
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Susanne Abraham, Site 0073
          • Telefonnummer: +493514583401
  • Frankreich
      • Calais, Frankreich, 62107
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Calais
        • Kontakt:
          • Christopher COSSART, Site 0090
          • Telefonnummer: 0366256173
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
        • Kontakt:
          • Bertille Bonniaud, Site 0028
          • Telefonnummer: 33380293336
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
        • Kontakt:
          • Thomas Hubiche, Site 0012
          • Telefonnummer: +33492036667
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0021
  • Japan
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Rekrutierung
        • Nippon Life Hospital
        • Kontakt:
          • Mari Higashiyama, Site 0035
          • Telefonnummer: +81664433446
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University Hospital
        • Kontakt:
          • Akimichi Morita, Site 0033
          • Telefonnummer: +81-52-851-5511
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekrutierung
        • Fukuoka University Hospital
        • Kontakt:
          • Shinichi Imafuku, Site 0032
          • Telefonnummer: 81928011011
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0040
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Rekrutierung
        • Mie University Hospital
        • Kontakt:
          • Keiichi Yamanaka, Site 0038
          • Telefonnummer: 81-59-232-1111
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Rekrutierung
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:
          • Yayoi Tada, Site 0034
          • Telefonnummer: 81339641211
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Yukari Okubo, Site 0041
          • Telefonnummer: 81-3-3342-6111
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0010
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Rekrutierung
        • Alberta Dermasurgery Centre
        • Kontakt:
          • Jaggi Rao, Site 0037
          • Telefonnummer: 587-487-0187
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0039
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Rekrutierung
        • Lynderm Research Inc.
        • Kontakt:
          • Charles Lynde, Site 0008
          • Telefonnummer: 9054718011
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Rebecca Levy, Site 0050
          • Telefonnummer: 4168137654x428232
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Rekrutierung
        • Arké SMO S.A de C.V
        • Kontakt:
          • Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
          • Telefonnummer: +522299314102
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Rekrutierung
        • Crea de Guadalajara
        • Kontakt:
          • Gabriel Vega Cornejo, Site 0054
          • Telefonnummer: 3314172229
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44638
        • Rekrutierung
        • Grupo Clínico CATEI S.C.
        • Kontakt:
          • Delfina Villanueva Quintero, Site 0057
          • Telefonnummer: 3331151992
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Rekrutierung
        • RM Pharma Specialists
        • Kontakt:
          • Zamira Barragan-Estudillo, Site 0052
          • Telefonnummer: 525565501629
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-438
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0011
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Rekrutierung
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
        • Kontakt:
          • Joanna Narbutt, Site 0006
          • Telefonnummer: +48603756804
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekrutierung
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
        • Kontakt:
          • Irena Walecka Herniczek, Site 0004
          • Telefonnummer: 48603389394
      • Wroclaw, Polen, 51-620
        • Rekrutierung
        • WroMedica
        • Kontakt:
          • Wojciech Baran, Site 0005
          • Telefonnummer: +48 604058690
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020528
        • Rekrutierung
        • Lotus-Med Tunari
        • Kontakt:
          • Adelina-Maria Sendrea, Site 0087
          • Telefonnummer: 0040760930352
      • Iași, Rumänien, 700309
        • Rekrutierung
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
        • Kontakt:
          • Monica Cozorici, Site 0079
          • Telefonnummer: 0740303215
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540342
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
        • Kontakt:
          • Silviu Morariu, Site 0078
          • Telefonnummer: +40744757246
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 012292
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0080
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 020125
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0081
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 020762
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0088
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 30463
        • Rekrutierung
        • CCBR Clinical Research
        • Kontakt:
          • Mara Mihai, Site 0082
          • Telefonnummer: 0040743364164
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
        • Kontakt:
          • laura berbegal, Site 0017
          • Telefonnummer: +34965913723
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
        • Kontakt:
          • Marta Mendieta Eckert, Site 0026
          • Telefonnummer: 946006149
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
        • Kontakt:
          • Asuncion Vicente Villa, Site 0014
          • Telefonnummer: 936009733(ext.70034)
      • Las Palmas de GC, Spanien, 35019
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
        • Kontakt:
          • ALICIA GONZALEZ QUESADA, Site 0016
          • Telefonnummer: +34928450659
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
        • Kontakt:
          • Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
          • Telefonnummer: 34917792260
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
        • Kontakt:
          • Raul de Lucas Laguna, Site 0022
          • Telefonnummer: 34917277231
  • Südkorea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • JU HEE HAN, Site 0059
          • Telefonnummer: +821041383307
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 02447
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 03722
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0047
  • Vereinigtes Königreich
      • Connor Downs, Vereinigtes Königreich, TR27 5DT
        • Rekrutierung
        • Mounts Bay Medical
        • Kontakt:
          • Richard Burkimsher, Site 0019
          • Telefonnummer: 01736 805460

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 12 bis < 18 Jahren für Kohorte 1. Männer und Frauen im Alter von 4 bis < 12 Jahren für Kohorte 2.
  • Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate
  • Mittelschwere bis schwere Erkrankung
  • Kandidat für Phototherapie oder systemische Therapie
  • Muss die Behandlungsperiode in Woche 52 in Teil A oder B für die Langzeitverlängerungsperiode (LTE) abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Gewicht von ≤ 30,0 kg beim Screening für Kohorte 1 (Alter 12 bis < 18 Jahre), Teil A und Teil B. Teilnehmer mit einem Gewicht von ≤ 13,0 kg beim Screening für Kohorte 2 (Alter 4 bis < 12 Jahre), Teil A und Teil B.
  • Andere Formen der Psoriasis
  • Geschichte der letzten Infektion
  • Vorherige Exposition gegenüber Deucravacitinib (BMS-986165) oder aktivem Vergleichspräparat
  • Nachweis einer aktiven TB für den LTE-Zeitraum

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo passend zu Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Aktive Behandlung Deucravacitinib Standarddosis
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Aktive Behandlung Deucravacitinib halbe Standarddosis
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mindestens 75 % Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Anteil der Probanden mit einem statischen Physician's Global Assessment (sPGA)-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) mit mindestens einer 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 316 Wochen
Langfristige Erweiterung (LTE) Zeitraum
Bis zu 316 Wochen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 316 Wochen
LTE-Zeitraum
Bis zu 316 Wochen
Überwachung des Wachstums: Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zu 316 Wochen
LTE-Zeitraum
Bis zu 316 Wochen
Überwachung des Wachstums: Höhe
Zeitfenster: Bis zu 316 Wochen
LTE-Zeitraum
Bis zu 316 Wochen
Überwachung des Wachstums: Tanner-Staging (Geschlechtsreifung)
Zeitfenster: Bis zu 316 Wochen
LTE-Zeitraum
Bis zu 316 Wochen
Observed average concentration at steady state for deucravacitinib at Week 2
Zeitfenster: Week 2
Part A
Week 2
Maximum observed plasma concentration at steady state for deucravacitinib at Week 2
Zeitfenster: Week 2
Part A
Week 2
Trough observed plasma concentration for deucravacitinib at Week 2
Zeitfenster: Week 2
Part A
Week 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer mit mindestens 75 %iger Verbesserung des PASI (PASI 75) in Woche 16 für den Vergleich der halben Standarddosis von Deucravacitinib vs. Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Anteil der Studienteilnehmer mit einem sPGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) mit mindestens 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für den Vergleich der halben Standarddosis von Deucravacitinib vs. Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Anteil der Patienten mit mindestens 90 % Verbesserung des PASI (PASI 90) in Woche 16 für den Vergleich von Deucravacitinib vs. Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Änderung des PASI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 zum Vergleich von Deucravacitinib vs. Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Veränderung der BSA-Beteiligung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 zum Vergleich von Deucravacitinib vs. Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Änderung des CDLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 zum Vergleich von Deucravacitinib vs. Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Probanden berichteten visuellen Analogskala (VAS) für die Beurteilung der Gelenkschmerzen durch den Probanden in Woche 16 (nur für Probanden mit bestätigtem JPsA vor dem Ausgangswert) zum Vergleich von Deucravacitinib vs. Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Änderung der VAS gegenüber dem Ausgangswert für die globale Beurteilung der Gelenkerkrankung durch den Probanden; in Woche 16 (nur für Patienten mit bestätigtem JPsA vor Studienbeginn) zum Vergleich von Deucravacitinib vs. Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Anteil der Studienteilnehmer, die in Woche 16 ein topisches Kortikosteroid einnahmen, zum Vergleich von Deucravacitinib vs. Placebo
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Anteil der Probanden mit schützenden Titern von Antikörpern gegen Masern, Tetanus und Keuchhusten in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Teil B
Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit 75 % Verbesserung des PASI (PASI 75) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 316 Wochen
LTE-Zeitraum
Bis zu 316 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einem sPGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) mit einer Verringerung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 316 Wochen
LTE-Zeitraum
Bis zu 316 Wochen
Incidence of Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hematology tests
Zeitfenster: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Chemistry panel tests
Zeitfenster: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Urinalysis tests
Zeitfenster: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hemoglobin A1C tests
Zeitfenster: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Lipid panel tests
Zeitfenster: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Serum immunoglobulin level tests
Zeitfenster: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Fasting plasma glucose tests
Zeitfenster: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Pregnancy test for women of childbearing potential only
Zeitfenster: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in lymphocyte subsets and function
Zeitfenster: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in cytokine levels
Zeitfenster: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in physical examination findings
Zeitfenster: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Body temperature
Zeitfenster: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Respiratory rate
Zeitfenster: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Systolic and diastolic blood pressure
Zeitfenster: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Heart rate
Zeitfenster: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Monitoring of growth: Body weight
Zeitfenster: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Monitoring of growth: Height
Zeitfenster: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Monitoring of growth: Tanner staging (sexual maturation)
Zeitfenster: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Proportion of subjects achieving Juvenile Idiopathic Arthritis and the American College of Rheumatology 30 (JIA-ACR 30) response at Week 16 for subjects with confirmed JPsA prior to baseline
Zeitfenster: Week 16

Part B

JIA-ACR 30 response is defined as subjects with at least 30% improvement from baseline in 3 of any 6 variables in the core set, while no more than one of the remaining variables can worsen by > 30% for comparison of deucravacitinib vs placebo
Week 16
Observed average concentration at steady state for deucravacitinib at Week 16
Zeitfenster: Week 16
Part B
Week 16
Maximum observed plasma concentration at steady state for deucravacitinib at Week 16
Zeitfenster: Week 16
Part B
Week 16
Trough observed plasma concentration for deucravacitinib at Week 16
Zeitfenster: Week 16
Part B
Week 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. September 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM011-126
  • 2022-502519-13 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur Deucravacitinib

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