Badanie mające na celu ocenę stężeń leków, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deukrawacytynibu u dzieci i młodzieży z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo deukrawacytynibu (BMS-986165) u dzieci i młodzieży z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania pediatrycznego jest ocena stężeń leku, skuteczności i bezpieczeństwa deukrawacytynibu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do <18 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
To badanie obejmuje dwie kohorty; Kohorta 1 (w wieku od 12 do <18 lat) i Kohorta 2 (w wieku od 4 do <12 lat), z dwiema częściami; dla każdej kohorty.
Część A oceni poziomy leku BMS-986165, aby umożliwić wybór 2 poziomów dawek do zbadania w Części B. Część B oceni skuteczność i bezpieczeństwo dwóch poziomów dawek u uczestników pediatrycznych z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
W ramach 5-letniego długoterminowego okresu przedłużenia (LTE) obserwowane będzie długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja deukrawacytynibu u uczestników pediatrycznych z łuszczycą, którzy ukończyli część A lub B badania.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
153
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1012
- Rekrutacyjny
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Kontakt:
- Pablo Gonzalez, Site 0058
- Numer telefonu: +5491154140381
-
Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Kontakt:
- Maria Laura Galimberti, Site 0044
- Numer telefonu: 5491154583202
-
CABA, Argentyna, 1199
- Rekrutacyjny
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Maria Angles, Site 0043
- Numer telefonu: +5491168360026
-
Córdoba, Argentyna, 5004
- Rekrutacyjny
- Consultora Integral de Salud
-
Kontakt:
- Veronica Savio, Site 0089
- Numer telefonu: +5493515337844
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Rekrutacyjny
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Kontakt:
- Paula Luna, Site 0042
- Numer telefonu: 5491145404644
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425DKG
- Rekrutacyjny
- Psoriahue
-
Kontakt:
- Gabriel Magariños, Site 0045
- Numer telefonu: 5401148238755
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 0020
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Wycofane
- Local Institution - 0002
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Queensland Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tania Zappala, Site 0072
- Numer telefonu: 30681111
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Zakończony
- Local Institution - 0003
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health
-
Kontakt:
- Francis Lai, Site 0046
- Numer telefonu: 0395936666
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3995
- Zakończony
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22470-220
- Wycofane
- Local Institution - 0083
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Wycofane
- Local Institution - 0067
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41820-020
- Rekrutacyjny
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
-
Kontakt:
- Gleison Duarte, Site 0069
- Numer telefonu: +557199628-2914
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-032
- Rekrutacyjny
- Hospital Moinhos de Vento
-
Kontakt:
- André Carvalho, Site 0070
- Numer telefonu: +5551993785952
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14051-140
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) - HCFMRP
-
Kontakt:
- Cacilda da Silva Souza, Site 0064
- Numer telefonu: 551636022302
-
-
-
-
-
Calais, Francja, 62107
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Calais
-
Kontakt:
- Christopher COSSART, Site 0090
- Numer telefonu: 0366256173
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
-
Kontakt:
- Bertille Bonniaud, Site 0028
- Numer telefonu: 33380293336
-
Nice, Francja, 06202
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
-
Kontakt:
- Thomas Hubiche, Site 0012
- Numer telefonu: +33492036667
-
Paris, Francja, 75019
- Zakończony
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
-
Kontakt:
- laura berbegal, Site 0017
- Numer telefonu: +34965913723
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Rekrutacyjny
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
-
Kontakt:
- Marta Mendieta Eckert, Site 0026
- Numer telefonu: 946006149
-
Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
- Rekrutacyjny
- Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
-
Kontakt:
- Asuncion Vicente Villa, Site 0014
- Numer telefonu: 936009733(ext.70034)
-
Las Palmas de GC, Hiszpania, 35019
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
-
Kontakt:
- ALICIA GONZALEZ QUESADA, Site 0016
- Numer telefonu: +34928450659
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
-
Kontakt:
- Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
- Numer telefonu: 34917792260
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
-
Kontakt:
- Raul de Lucas Laguna, Site 0022
- Numer telefonu: 34917277231
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia, 550-0006
- Rekrutacyjny
- Nippon Life Hospital
-
Kontakt:
- Mari Higashiyama, Site 0035
- Numer telefonu: +81664433446
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
- Rekrutacyjny
- Nagoya City University Hospital
-
Kontakt:
- Akimichi Morita, Site 0033
- Numer telefonu: +81-52-851-5511
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Rekrutacyjny
- Fukuoka University Hospital
-
Kontakt:
- Shinichi Imafuku, Site 0032
- Numer telefonu: 81928011011
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Wycofane
- Local Institution - 0040
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
- Rekrutacyjny
- Mie University Hospital
-
Kontakt:
- Keiichi Yamanaka, Site 0038
- Numer telefonu: 81-59-232-1111
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
- Rekrutacyjny
- Teikyo University Hospital
-
Kontakt:
- Yayoi Tada, Site 0034
- Numer telefonu: 81339641211
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Rekrutacyjny
- Tokyo Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yukari Okubo, Site 0041
- Numer telefonu: 81-3-3342-6111
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Zakończony
- Local Institution - 0010
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Rekrutacyjny
- Alberta Dermasurgery Centre
-
Kontakt:
- Jaggi Rao, Site 0037
- Numer telefonu: 587-487-0187
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Wycofane
- Local Institution - 0039
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Rekrutacyjny
- Lynderm Research Inc.
-
Kontakt:
- Charles Lynde, Site 0008
- Numer telefonu: 9054718011
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutacyjny
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Rebecca Levy, Site 0050
- Numer telefonu: 4168137654x428232
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- JU HEE HAN, Site 0059
- Numer telefonu: +821041383307
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 02447
- Zakończony
- Local Institution - 0048
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 03722
- Zakończony
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Rekrutacyjny
- Arké SMO S.A de C.V
-
Kontakt:
- Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
- Numer telefonu: +522299314102
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
- Rekrutacyjny
- Crea de Guadalajara
-
Kontakt:
- Gabriel Vega Cornejo, Site 0054
- Numer telefonu: 3314172229
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44638
- Rekrutacyjny
- Grupo Clínico CATEI S.C.
-
Kontakt:
- Delfina Villanueva Quintero, Site 0057
- Numer telefonu: 3331151992
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
- Zakończony
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Kontakt:
- Sonja Molin, Site 0076
- Numer telefonu: 030450618343
-
Hamburg, Niemcy, 22149
- Rekrutacyjny
- Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
-
Kontakt:
- Peter Hoeger, Site 0074
- Numer telefonu: 00494067377202
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Münster
-
Kontakt:
- Nina Magnolo, Site 0077
- Numer telefonu: 0049-251-8356558
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Kontakt:
- Petra Staubach-Renz, Site 0075
- Numer telefonu: +496131175732
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Kontakt:
- Susanne Abraham, Site 0073
- Numer telefonu: +493514583401
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-438
- Zakończony
- Local Institution - 0011
-
Lodz, Polska, 90-436
- Rekrutacyjny
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Kontakt:
- Joanna Narbutt, Site 0006
- Numer telefonu: +48603756804
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Rekrutacyjny
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
-
Kontakt:
- Irena Walecka Herniczek, Site 0004
- Numer telefonu: 48603389394
-
Wroclaw, Polska, 51-620
- Rekrutacyjny
- WroMedica
-
Kontakt:
- Wojciech Baran, Site 0005
- Numer telefonu: +48 604058690
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020528
- Rekrutacyjny
- Lotus-Med Tunari
-
Kontakt:
- Adelina-Maria Sendrea, Site 0087
- Numer telefonu: 0040760930352
-
Iași, Rumunia, 700309
- Rekrutacyjny
- Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
-
Kontakt:
- Monica Cozorici, Site 0079
- Numer telefonu: 0740303215
-
Târgu Mureş, Rumunia, 540342
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Kontakt:
- Silviu Morariu, Site 0078
- Numer telefonu: +40744757246
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunia, 012292
- Wycofane
- Local Institution - 0080
-
Bucharest, Bucharest, Rumunia, 020125
- Wycofane
- Local Institution - 0081
-
Bucharest, Bucharest, Rumunia, 020762
- Wycofane
- Local Institution - 0088
-
Bucharest, Bucharest, Rumunia, 30463
- Rekrutacyjny
- CCBR Clinical Research
-
Kontakt:
- Mara Mihai, Site 0082
- Numer telefonu: 0040743364164
-
-
-
-
-
Connor Downs, Zjednoczone Królestwo, TR27 5DT
- Rekrutacyjny
- Mounts Bay Medical
-
Kontakt:
- Richard Burkimsher, Site 0019
- Numer telefonu: 01736 805460
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0092
-
Kontakt:
- Site 0092
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0029
-
Kontakt:
- Site 0029
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do <18 lat dla Kohorty 1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 4 do <12 lat dla Kohorty 2.
- Łuszczyca plackowata przez co najmniej 6 miesięcy
- Umiarkowana do ciężkiej choroby
- Kandydat do fototerapii lub terapii systemowej
- Musi ukończyć okres leczenia w 52. tygodniu w części A lub B w celu uzyskania długoterminowego okresu przedłużenia (LTE).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy o masie ciała ≤ 30,0 kg podczas badania przesiewowego dla Kohorty 1 (w wieku od 12 do < 18 lat), Część A i Część B. Uczestnicy o masie ciała ≤ 13,0 kg podczas badania przesiewowego dla Kohorty 2 (w wieku od 4 do < 12 lat), Część A i Część B.
- Inne postacie łuszczycy
- Historia niedawnej infekcji
- Wcześniejsza ekspozycja na deukrawacytynib (BMS-986165) lub aktywny komparator
- Dowody na aktywną gruźlicę w okresie LTE
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie Standardowa dawka deukrawacytynibu
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Leczenie aktywne deukrawacytynib w połowie standardowej dawki
|
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 75% poprawą we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Część B
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów ze statyczną ogólną oceną lekarza (sPGA) wynoszącą 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak) z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Część B
|
Tydzień 16
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 316 tygodni
|
Okres przedłużenia długoterminowego (LTE).
|
Do 316 tygodni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 316 tygodni
|
Okres LTE
|
Do 316 tygodni
|
|
Monitorowanie wzrostu: Masa ciała
Ramy czasowe: Do 316 tygodni
|
Okres LTE
|
Do 316 tygodni
|
|
Monitorowanie wzrostu: Wzrost
Ramy czasowe: Do 316 tygodni
|
Okres LTE
|
Do 316 tygodni
|
|
Monitorowanie wzrostu: Inscenizacja Tannera (dojrzewanie płciowe)
Ramy czasowe: Do 316 tygodni
|
Okres LTE
|
Do 316 tygodni
|
|
Observed average concentration at steady state for deucravacitinib at Week 2
Ramy czasowe: Week 2
|
Part A
|
Week 2
|
|
Maximum observed plasma concentration at steady state for deucravacitinib at Week 2
Ramy czasowe: Week 2
|
Part A
|
Week 2
|
|
Trough observed plasma concentration for deucravacitinib at Week 2
Ramy czasowe: Week 2
|
Part A
|
Week 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 75% poprawą PASI (PASI 75) w 16. tygodniu dla porównania półstandardowej dawki deukrawacytynibu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Część B
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem sPGA 0 (brak) lub 1 (prawie brak) z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu dla porównania półstandardowej dawki deukrawacytynibu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Część B
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 90% poprawą PASI (PASI 90) w 16. tygodniu dla porównania deukrawacytynibu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Część B
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana PASI w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu dla porównania deukrawacytynibu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Część B
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zajęciu BSA w tygodniu 16 dla porównania deukrawacytynibu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Część B
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana wyniku CDLQI w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu dla porównania deukrawacytynibu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Część B
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanej przez pacjenta wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu stawów przez osobę w 16. tygodniu (tylko dla osób z potwierdzonym JPsA przed wartością wyjściową) w celu porównania deukrawacytynibu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Część B
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w VAS dla Globalnej Oceny Choroby Stawów podmiotu; w 16. tygodniu (tylko u pacjentów z potwierdzonym JPsA przed punktem wyjściowym) w celu porównania deukrawacytynibu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Część B
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów stosujących miejscowo kortykosteroidy w 16. tygodniu w celu porównania deukrawacytynibu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Część B
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów z ochronnym mianem przeciwciał przeciw odrze, tężcowi i krztuścowi w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Część B
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z 75% poprawą PASI (PASI 75) w czasie
Ramy czasowe: Do 316 tygodni
|
Okres LTE
|
Do 316 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem sPGA 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak wyników) z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Do 316 tygodni
|
Okres LTE
|
Do 316 tygodni
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hematology tests
Ramy czasowe: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Chemistry panel tests
Ramy czasowe: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Urinalysis tests
Ramy czasowe: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hemoglobin A1C tests
Ramy czasowe: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Lipid panel tests
Ramy czasowe: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Serum immunoglobulin level tests
Ramy czasowe: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Fasting plasma glucose tests
Ramy czasowe: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Pregnancy test for women of childbearing potential only
Ramy czasowe: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in lymphocyte subsets and function
Ramy czasowe: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in cytokine levels
Ramy czasowe: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in physical examination findings
Ramy czasowe: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Body temperature
Ramy czasowe: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Respiratory rate
Ramy czasowe: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Systolic and diastolic blood pressure
Ramy czasowe: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Heart rate
Ramy czasowe: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Monitoring of growth: Body weight
Ramy czasowe: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Monitoring of growth: Height
Ramy czasowe: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Monitoring of growth: Tanner staging (sexual maturation)
Ramy czasowe: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Proportion of subjects achieving Juvenile Idiopathic Arthritis and the American College of Rheumatology 30 (JIA-ACR 30) response at Week 16 for subjects with confirmed JPsA prior to baseline
Ramy czasowe: Week 16
|
Part B JIA-ACR 30 response is defined as subjects with at least 30% improvement from baseline in 3 of any 6 variables in the core set, while no more than one of the remaining variables can worsen by > 30% for comparison of deucravacitinib vs placebo |
Week 16
|
|
Observed average concentration at steady state for deucravacitinib at Week 16
Ramy czasowe: Week 16
|
Part B
|
Week 16
|
|
Maximum observed plasma concentration at steady state for deucravacitinib at Week 16
Ramy czasowe: Week 16
|
Part B
|
Week 16
|
|
Trough observed plasma concentration for deucravacitinib at Week 16
Ramy czasowe: Week 16
|
Part B
|
Week 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
23 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
8 września 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
26 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM011-126
- 2022-502519-13 (Inny identyfikator: EU CTR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
See Plan Description
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
See Plan Description
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .