Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare i livelli di farmaco, l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib nei partecipanti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave

5 giugno 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib (BMS-986165) in soggetti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio pediatrico è valutare i livelli del farmaco, l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 4 e <18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave. Questo studio include due coorti; Coorte 1 (età da 12 a <18 anni) e Coorte 2 (età da 4 a <12 anni), con due parti; per ogni coorte. La Parte A valuterà i livelli di farmaco di BMS-986165 per consentire la selezione di 2 livelli di dose da studiare nella Parte B. La Parte B valuterà l'efficacia e la sicurezza di due livelli di dose nei partecipanti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave. Il periodo di estensione a lungo termine (LTE) di 5 anni osserverà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di deucravacitinib nei partecipanti pediatrici con psoriasi che hanno completato le parti A o B dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Psoriasi a placche

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

153

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Numero di telefono: 855-907-3286
Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1012
    - Reclutamento
    - CONEXA Investigacion Clinica S.A.
    - Contatto:
      
      Pablo Gonzalez, Site 0058
      
      Numero di telefono: +5491154140381
  - Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
    - Reclutamento
    - Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    - Contatto:
      
      Maria Laura Galimberti, Site 0044
      
      Numero di telefono: 5491154583202
  - CABA, Argentina, 1199
    - Reclutamento
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
    - Contatto:
      
      Maria Angles, Site 0043
      
      Numero di telefono: +5491168360026
  - Córdoba, Argentina, 5004
    - Reclutamento
    - Consultora Integral de Salud
    - Contatto:
      
      Veronica Savio, Site 0089
      
      Numero di telefono: +5493515337844
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Reclutamento
    - Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
    - Contatto:
      
      Paula Luna, Site 0042
      
      Numero di telefono: 5491145404644
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
    - Reclutamento
    - Psoriahue
    - Contatto:
      
      Gabriel Magariños, Site 0045
      
      Numero di telefono: 5401148238755
Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - Reclutamento
    - The Skin Hospital
    - Contatto:
      
      John Frew, Site 0020
      
      Numero di telefono: +409121547
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Ritirato
    - Local Institution - 0002
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Reclutamento
    - Queensland Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Tania Zappala, Site 0072
      
      Numero di telefono: 30681111
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Reclutamento
    - Veracity Clinical Research
    - Contatto:
      
      Lynda Spelman, Site 0003
      
      Numero di telefono: +61730391311
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Reclutamento
    - Monash Health
    - Contatto:
      
      Francis Lai, Site 0046
      
      Numero di telefono: 0395936666
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3995
    - Completato
    - Local Institution - 0001
Brasile
- - Rio de Janeiro, Brasile, 22470-220
    - Non ancora reclutamento
    - Local Institution - 0083
    - Contatto:
      
      Site 0083
  - São Paulo, Brasile, 05403-000
    - Ritirato
    - Local Institution - 0067
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41820-020
    - Reclutamento
    - Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
    - Contatto:
      
      Gleison Duarte, Site 0069
      
      Numero di telefono: +557199628-2914
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560-032
    - Reclutamento
    - Hospital Moinhos de Vento
    - Contatto:
      
      André Carvalho, Site 0070
      
      Numero di telefono: +5551993785952
- São Paulo
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
    - Reclutamento
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) - HCFMRP
    - Contatto:
      
      Cacilda da Silva Souza, Site 0064
      
      Numero di telefono: 551636022302
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
    - Completato
    - Local Institution - 0010
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
    - Reclutamento
    - Alberta Dermasurgery Centre
    - Contatto:
      
      Jaggi Rao, Site 0037
      
      Numero di telefono: 587-487-0187
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
    - Ritirato
    - Local Institution - 0039
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
    - Reclutamento
    - Lynderm Research Inc.
    - Contatto:
      
      Charles Lynde, Site 0008
      
      Numero di telefono: 9054718011
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Reclutamento
    - The Hospital for Sick Children
    - Contatto:
      
      Rebecca Levy, Site 0050
      
      Numero di telefono: 4168137654x428232
Corea del Sud
- Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 06591
    - Reclutamento
    - The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    - Contatto:
      
      JU HEE HAN, Site 0059
      
      Numero di telefono: +821041383307
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 02447
    - Completato
    - Local Institution - 0048
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 03722
    - Completato
    - Local Institution - 0047
Francia
- - Calais, Francia, 62107
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier de Calais
    - Contatto:
      
      Christopher COSSART, Site 0090
      
      Numero di telefono: 0366256173
  - Dijon, Francia, 21000
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
    - Contatto:
      
      Bertille Bonniaud, Site 0028
      
      Numero di telefono: 33380293336
  - Nice, Francia, 06202
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
    - Contatto:
      
      Thomas Hubiche, Site 0012
      
      Numero di telefono: +33492036667
  - Paris, Francia, 75019
    - Completato
    - Local Institution - 0021
Germania
- - Berlin, Germania, 10117
    - Reclutamento
    - Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
    - Contatto:
      
      Sonja Molin, Site 0076
      
      Numero di telefono: 030450618343
  - Hamburg, Germania, 22149
    - Reclutamento
    - Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
    - Contatto:
      
      Peter Hoeger, Site 0074
      
      Numero di telefono: 00494067377202
- North Rhine-Westphalia
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Münster
    - Contatto:
      
      Nina Magnolo, Site 0077
      
      Numero di telefono: 0049-251-8356558
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
    - Reclutamento
    - Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    - Contatto:
      
      Petra Staubach-Renz, Site 0075
      
      Numero di telefono: +496131175732
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Germania, 01307
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    - Contatto:
      
      Susanne Abraham, Site 0073
      
      Numero di telefono: +493514583401
Giappone
- - Osaka, Giappone, 550-0006
    - Reclutamento
    - Nippon Life Hospital
    - Contatto:
      
      Mari Higashiyama, Site 0035
      
      Numero di telefono: +81664433446
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
    - Reclutamento
    - Nagoya City University Hospital
    - Contatto:
      
      Akimichi Morita, Site 0033
      
      Numero di telefono: +81-52-851-5511
- Fukuoka
  - Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, Giappone, 814-0180
    - Reclutamento
    - Fukuoka University Hospital
    - Contatto:
      
      Shinichi Imafuku, Site 0032
      
      Numero di telefono: 81928011011
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
    - Ritirato
    - Local Institution - 0040
- Mie-ken
  - Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
    - Reclutamento
    - Mie University Hospital
    - Contatto:
      
      Keiichi Yamanaka, Site 0038
      
      Numero di telefono: 81-59-232-1111
- Tokyo
  - Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
    - Reclutamento
    - Teikyo University Hospital
    - Contatto:
      
      Yayoi Tada, Site 0034
      
      Numero di telefono: 81339641211
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
    - Reclutamento
    - Tokyo Medical University Hospital
    - Contatto:
      
      Yukari Okubo, Site 0041
      
      Numero di telefono: 81-3-3342-6111
Messico
- - Veracruz, Messico, 91910
    - Reclutamento
    - Arké SMO S.A de C.V
    - Contatto:
      
      Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
      
      Numero di telefono: +522299314102
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
    - Reclutamento
    - Crea de Guadalajara
    - Contatto:
      
      Gabriel Vega Cornejo, Site 0054
      
      Numero di telefono: 3314172229
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44638
    - Reclutamento
    - Grupo Clínico CATEI S.C.
    - Contatto:
      
      Delfina Villanueva Quintero, Site 0057
      
      Numero di telefono: 3331151992
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Messico, 03100
    - Reclutamento
    - RM Pharma Specialists
    - Contatto:
      
      Zamira Barragan-Estudillo, Site 0052
      
      Numero di telefono: 525565501629
Polonia
- - Krakow, Polonia, 30-438
    - Completato
    - Local Institution - 0011
  - Lodz, Polonia, 90-436
    - Reclutamento
    - Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    - Contatto:
      
      Joanna Narbutt, Site 0006
      
      Numero di telefono: +48603756804
  - Warsaw, Polonia, 02-507
    - Reclutamento
    - Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
    - Contatto:
      
      Irena Walecka Herniczek, Site 0004
      
      Numero di telefono: 48603389394
  - Wroclaw, Polonia, 51-620
    - Reclutamento
    - WroMedica
    - Contatto:
      
      Wojciech Baran, Site 0005
      
      Numero di telefono: +48 604058690
Regno Unito
- - Connor Downs, Regno Unito, TR27 5DT
    - Reclutamento
    - Mounts Bay Medical
    - Contatto:
      
      Richard Burkimsher, Site 0019
      
      Numero di telefono: 01736 805460
Romania
- - Bucharest, Romania, 020528
    - Reclutamento
    - Lotus-Med Tunari
    - Contatto:
      
      Adelina-Maria Sendrea, Site 0087
      
      Numero di telefono: 0040760930352
  - Iași, Romania, 700309
    - Reclutamento
    - Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
    - Contatto:
      
      Monica Cozorici, Site 0079
      
      Numero di telefono: 0740303215
  - Târgu Mureş, Romania, 540342
    - Reclutamento
    - Spitalul Clinic Judetean Mures
    - Contatto:
      
      Silviu Morariu, Site 0078
      
      Numero di telefono: +40744757246
- Bucharest
  - Bucharest, Bucharest, Romania, 012292
    - Ritirato
    - Local Institution - 0080
  - Bucharest, Bucharest, Romania, 020125
    - Ritirato
    - Local Institution - 0081
  - Bucharest, Bucharest, Romania, 020762
    - Ritirato
    - Local Institution - 0088
  - Bucharest, Bucharest, Romania, 30463
    - Reclutamento
    - CCBR Clinical Research
    - Contatto:
      
      Mara Mihai, Site 0082
      
      Numero di telefono: 0040743364164
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03010
    - Reclutamento
    - Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
    - Contatto:
      
      laura berbegal, Site 0017
      
      Numero di telefono: +34965913723
  - Barakaldo, Spagna, 48903
    - Reclutamento
    - OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
    - Contatto:
      
      Marta Mendieta Eckert, Site 0026
      
      Numero di telefono: 946006149
  - Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
    - Reclutamento
    - Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
    - Contatto:
      
      Asuncion Vicente Villa, Site 0014
      
      Numero di telefono: 936009733(ext.70034)
  - Las Palmas de GC, Spagna, 35019
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
    - Contatto:
      
      ALICIA GONZALEZ QUESADA, Site 0016
      
      Numero di telefono: +34928450659
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
    - Contatto:
      
      Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
      
      Numero di telefono: 34917792260
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
    - Contatto:
      
      Raul de Lucas Laguna, Site 0022
      
      Numero di telefono: 34917277231

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi e femmine di età compresa tra 12 e <18 anni per la Coorte 1. Maschi e femmine di età compresa tra 4 e <12 anni per la Coorte 2.
Psoriasi a placche da almeno 6 mesi
Malattia da moderata a grave
Candidato alla fototerapia o alla terapia sistemica
Deve aver completato il periodo di trattamento della Settimana 52 nella Parte A o B per il periodo di estensione a lungo termine (LTE).

Criteri di esclusione:

Partecipanti con peso ≤ 30,0 kg allo screening per la Coorte 1 (da 12 anni a <18 anni), Parte A e Parte B. Partecipanti con peso ≤ 13,0 kg allo screening per la Coorte 2 (da 4 a <12 anni), Parte A e Parte B.
Altre forme di psoriasi
Storia di recente infezione
Precedente esposizione a deucravacitinib (BMS-986165) o comparatore attivo
Evidenza di tubercolosi attiva per il periodo LTE

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo	Altro: Placebo corrispondente a deucravacitinib Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Trattamento attivo dose standard di deucravacitinib	Droga: Deucravacitinib Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Trattamento attivo deucravacitinib metà dose standard	Droga: Deucravacitinib Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un miglioramento di almeno il 75% nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI 75) alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 16	Parte B	Settimana 16
Proporzione di soggetti con un punteggio sPGA (Physician's Global Assessment) statico pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito) con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 16	Parte B	Settimana 16
Incidenza di eventi avversi (EA) Lasso di tempo: Fino a 316 settimane	Periodo di estensione a lungo termine (LTE).	Fino a 316 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) Lasso di tempo: Fino a 316 settimane	Periodo LTE	Fino a 316 settimane
Monitoraggio della crescita: Peso corporeo Lasso di tempo: Fino a 316 settimane	Periodo LTE	Fino a 316 settimane
Monitoraggio della crescita: Altezza Lasso di tempo: Fino a 316 settimane	Periodo LTE	Fino a 316 settimane
Monitoraggio della crescita: stadiazione di Tanner (maturazione sessuale) Lasso di tempo: Fino a 316 settimane	Periodo LTE	Fino a 316 settimane
Observed average concentration at steady state for deucravacitinib at Week 2 Lasso di tempo: Week 2	Part A	Week 2
Maximum observed plasma concentration at steady state for deucravacitinib at Week 2 Lasso di tempo: Week 2	Part A	Week 2
Trough observed plasma concentration for deucravacitinib at Week 2 Lasso di tempo: Week 2	Part A	Week 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un miglioramento di almeno il 75% nel PASI (PASI 75) alla settimana 16 per il confronto della metà della dose standard di deucravacitinib rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 16	Parte B	Settimana 16
Proporzione di soggetti con un punteggio sPGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito) con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale alla settimana 16 per il confronto della metà della dose standard di deucravacitinib rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 16	Parte B	Settimana 16
Proporzione di soggetti con un miglioramento di almeno il 90% nel PASI (PASI 90) alla settimana 16 per il confronto tra deucravacitinib e placebo Lasso di tempo: Settimana 16	Parte B	Settimana 16
Variazione rispetto al basale del PASI alla settimana 16 per il confronto tra deucravacitinib e placebo Lasso di tempo: Settimana 16	Parte B	Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel coinvolgimento della BSA alla settimana 16 per il confronto tra deucravacitinib e placebo Lasso di tempo: Settimana 16	Parte B	Settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio CDLQI alla settimana 16 per il confronto tra deucravacitinib e placebo Lasso di tempo: Settimana 16	Parte B	Settimana 16
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) riportata dal soggetto per la valutazione del dolore articolare da parte del soggetto alla settimana 16 (solo per i soggetti con JPsA confermata prima del basale) per il confronto tra deucravacitinib e placebo Lasso di tempo: Settimana 16	Parte B	Settimana 16
Modifica rispetto al basale nella VAS per la valutazione globale della malattia articolare del soggetto; alla settimana 16 (solo per i soggetti con JPsA confermata prima del basale) per il confronto tra deucravacitinib e placebo Lasso di tempo: Settimana 16	Parte B	Settimana 16
Proporzione di soggetti che hanno utilizzato corticosteroidi topici alla settimana 16 per il confronto tra deucravacitinib e placebo Lasso di tempo: Settimana 16	Parte B	Settimana 16
Proporzione di soggetti con titoli protettivi di anticorpi contro morbillo, tetano e pertosse alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 16	Parte B	Settimana 16
Percentuale di partecipanti con un miglioramento del 75% nel PASI (PASI 75) nel tempo Lasso di tempo: Fino a 316 settimane	Periodo LTE	Fino a 316 settimane
Proporzione di partecipanti con un punteggio sPGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale nel tempo Lasso di tempo: Fino a 316 settimane	Periodo LTE	Fino a 316 settimane
Incidence of Adverse Events (AEs) Lasso di tempo: Up to Week 52	Part A and Part B	Up to Week 52
Incidence of serious adverse events (SAEs) Lasso di tempo: Up to Week 52	Part A and Part B	Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hematology tests Lasso di tempo: Up to Week 52	Part A and Part B	Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Chemistry panel tests Lasso di tempo: Up to Week 52	Part A and Part B	Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Urinalysis tests Lasso di tempo: Up to Week 52	Part A and Part B	Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hemoglobin A1C tests Lasso di tempo: Up to Week 52	Part A and Part B	Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Lipid panel tests Lasso di tempo: Up to Week 52	Part A and Part B	Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Serum immunoglobulin level tests Lasso di tempo: Up to Week 52	Part A and Part B	Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Fasting plasma glucose tests Lasso di tempo: Up to Week 52	Part A and Part B	Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Pregnancy test for women of childbearing potential only Lasso di tempo: Up to Week 52	Part A and Part B	Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in lymphocyte subsets and function Lasso di tempo: Up to Week 52	Part A and Part B	Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in cytokine levels Lasso di tempo: Up to Week 52	Part A and Part B	Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in physical examination findings Lasso di tempo: Up to Week 52	Part A and Part B	Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Body temperature Lasso di tempo: Up to Week 52	Part A and Part B	Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Respiratory rate Lasso di tempo: Up to Week 52	Part A and Part B	Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Systolic and diastolic blood pressure Lasso di tempo: Up to Week 52	Part A and Part B	Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Heart rate Lasso di tempo: Up to Week 52	Part A and Part B	Up to Week 52
Monitoring of growth: Body weight Lasso di tempo: Up to Week 52	Part A and Part B	Up to Week 52
Monitoring of growth: Height Lasso di tempo: Up to Week 52	Part A and Part B	Up to Week 52
Monitoring of growth: Tanner staging (sexual maturation) Lasso di tempo: Up to Week 52	Part A and Part B	Up to Week 52
Proportion of subjects achieving Juvenile Idiopathic Arthritis and the American College of Rheumatology 30 (JIA-ACR 30) response at Week 16 for subjects with confirmed JPsA prior to baseline Lasso di tempo: Week 16	Part B JIA-ACR 30 response is defined as subjects with at least 30% improvement from baseline in 3 of any 6 variables in the core set, while no more than one of the remaining variables can worsen by > 30% for comparison of deucravacitinib vs placebo	Week 16
Observed average concentration at steady state for deucravacitinib at Week 16 Lasso di tempo: Week 16	Part B	Week 16
Maximum observed plasma concentration at steady state for deucravacitinib at Week 16 Lasso di tempo: Week 16	Part B	Week 16
Trough observed plasma concentration for deucravacitinib at Week 16 Lasso di tempo: Week 16	Part B	Week 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

8 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IM011-126
2022-502519-13 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

See Plan Description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See Plan Description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deucravacitinib

NCT07256015

Reclutamento

Deucravacitinib per Pazienti con Psoriasi Moderata/Grave: Un'Esperienza di Vita Reale in Italia

Psoriasi
NCT07508488

Reclutamento

Deucravacitinib nel Trattamento delle Alopecie Cicatriziali

Alopecia fibrosante frontale | Alopecia cicatriziale centrifuga centrale
NCT07564271

Reclutamento

Clinical Characteristics and Mechanism Research of Deucravacitinib in the Idiopathic Inflammatory Myopathies

Miopatie infiammatorie idiopatiche (IIM)
NCT07280702

Non ancora reclutamento

Terapia di Combinazione Deucravacitinib-TNF per Malattia Psoriasica Difficile da Controllare (COMBo)

Artrite psoriasica (PsA)
NCT06136403

Reclutamento

Uno studio aperto monocentrico di 44 settimane che valuta l’efficacia e la sicurezza di deucravacitinib negli adulti con genodermatosi infiammatoria (GENEPID)

Ittiosi | Epidermolisi bollosa semplice | Genodermatosi | Ittiosi congenite infiammatorie
NCT05858645

Reclutamento

Correzione delle firme delle cellule T psoriasiche mediante Deucravacitinib

Psoriasi volgare
NCT07326813

Reclutamento

Uno Studio Clinico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di D-2570 nel Trattamento della Psoriasi a Placche da Moderata a Grave.

Psoriasi a placche
NCT06999941

Iscrizione su invito

Uno studio del mondo reale di deucravacitinib nel trattamento della psoriasi della placca da moderata a grave con caratteristiche eczematose

Psoriasi | Eczema | Inibitore JAK
NCT06973291

Completato

Uno studio che confronta Zasocitinib (Tak-279) con deucravacitinib negli adulti con psoriasi della placca

Psoriasi a placche
NCT06143878

Attivo, non reclutante

Uno studio su JNJ-77242113 per il trattamento di partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave

Psoriasi a placche

Uno studio per valutare i livelli di farmaco, l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib nei partecipanti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib (BMS-986165) in soggetti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Prove cliniche su Deucravacitinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi