En studie for å evaluere medikamentnivåene, effektiviteten og sikkerheten til Deucravacitinib hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
17. august 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheten til Deucravacitinib (BMS-986165) hos pediatriske personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Hensikten med denne pediatriske studien er å evaluere legemiddelnivåer, effekt og sikkerhet av Deucravacitinib hos pediatriske deltakere i alderen 4 til <18 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Denne studien inkluderer to kohorter; Kohort 1 (alder 12 til <18 år) og kohort 2 (alder 4 til <12 år), med to deler; for hvert årskull.
Del A vil evaluere legemiddelnivåene av BMS-986165 for å muliggjøre valg av 2 dosenivåer som skal studeres i del B. Del B vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til to dosenivåer hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Den 5-årige langsiktige forlengelsesperioden (LTE) vil observere den langsiktige sikkerheten og toleransen til deucravacitinib hos pediatriske deltakere med psoriasis som har fullført del A eller B av studien.
Studieoversikt
Status
Status
Rekruttering
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
Registrering
153
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Rekruttering
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Ta kontakt med:
- Pablo Gonzalez, Site 0058
- Telefonnummer: +5491154140381
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Ta kontakt med:
- Maria Laura Galimberti, Site 0044
- Telefonnummer: 5491154583202
-
CABA, Argentina, 1199
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ta kontakt med:
- Maria Angles, Site 0043
- Telefonnummer: +5491168360026
-
Córdoba, Argentina, 5004
- Rekruttering
- Consultora Integral de Salud
-
Ta kontakt med:
- Veronica Savio, Site 0089
- Telefonnummer: +5493515337844
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekruttering
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Ta kontakt med:
- Paula Luna, Site 0042
- Telefonnummer: 5491145404644
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Rekruttering
- Psoriahue
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Magariños, Site 0045
- Telefonnummer: 5401148238755
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Local Institution - 0020
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0002
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Queensland Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tania Zappala, Site 0072
- Telefonnummer: 30681111
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Fullført
- Local Institution - 0003
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Health
-
Ta kontakt med:
- Francis Lai, Site 0046
- Telefonnummer: 0395936666
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3995
- Fullført
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22470-220
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0083
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0067
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
- Rekruttering
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
-
Ta kontakt med:
- Gleison Duarte, Site 0069
- Telefonnummer: +557199628-2914
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
- Rekruttering
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ta kontakt med:
- André Carvalho, Site 0070
- Telefonnummer: +5551993785952
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) - HCFMRP
-
Ta kontakt med:
- Cacilda da Silva Souza, Site 0064
- Telefonnummer: 551636022302
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Fullført
- Local Institution - 0010
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Rekruttering
- Alberta Dermasurgery Centre
-
Ta kontakt med:
- Jaggi Rao, Site 0037
- Telefonnummer: 587-487-0187
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0039
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Rekruttering
- Lynderm Research Inc.
-
Ta kontakt med:
- Charles Lynde, Site 0008
- Telefonnummer: 9054718011
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Levy, Site 0050
- Telefonnummer: 4168137654x428232
-
-
-
-
-
Calais, Frankrike, 62107
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Calais
-
Ta kontakt med:
- Christopher COSSART, Site 0090
- Telefonnummer: 0366256173
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
-
Ta kontakt med:
- Bertille Bonniaud, Site 0028
- Telefonnummer: 33380293336
-
Nice, Frankrike, 06202
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
-
Ta kontakt med:
- Thomas Hubiche, Site 0012
- Telefonnummer: +33492036667
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fullført
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 550-0006
- Rekruttering
- Nippon Life Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mari Higashiyama, Site 0035
- Telefonnummer: +81664433446
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Rekruttering
- Nagoya City University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Akimichi Morita, Site 0033
- Telefonnummer: +81-52-851-5511
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Rekruttering
- Fukuoka University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shinichi Imafuku, Site 0032
- Telefonnummer: 81928011011
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0040
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Rekruttering
- Mie University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keiichi Yamanaka, Site 0038
- Telefonnummer: 81-59-232-1111
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Rekruttering
- Teikyo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yayoi Tada, Site 0034
- Telefonnummer: 81339641211
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Rekruttering
- Tokyo Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yukari Okubo, Site 0041
- Telefonnummer: 81-3-3342-6111
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Rekruttering
- Arké SMO S.A de C.V
-
Ta kontakt med:
- Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
- Telefonnummer: +522299314102
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- Rekruttering
- Crea de Guadalajara
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Vega Cornejo, Site 0054
- Telefonnummer: 3314172229
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44638
- Rekruttering
- Grupo Clínico CATEI S.C.
-
Ta kontakt med:
- Delfina Villanueva Quintero, Site 0057
- Telefonnummer: 3331151992
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
- Fullført
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-438
- Fullført
- Local Institution - 0011
-
Lodz, Polen, 90-436
- Rekruttering
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Ta kontakt med:
- Joanna Narbutt, Site 0006
- Telefonnummer: +48603756804
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekruttering
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
-
Ta kontakt med:
- Irena Walecka Herniczek, Site 0004
- Telefonnummer: 48603389394
-
Wroclaw, Polen, 51-620
- Rekruttering
- WroMedica
-
Ta kontakt med:
- Wojciech Baran, Site 0005
- Telefonnummer: +48 604058690
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020528
- Rekruttering
- Lotus-Med Tunari
-
Ta kontakt med:
- Adelina-Maria Sendrea, Site 0087
- Telefonnummer: 0040760930352
-
Iași, Romania, 700309
- Rekruttering
- Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
-
Ta kontakt med:
- Monica Cozorici, Site 0079
- Telefonnummer: 0740303215
-
Târgu Mureş, Romania, 540342
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Ta kontakt med:
- Silviu Morariu, Site 0078
- Telefonnummer: +40744757246
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 012292
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0080
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 020125
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0081
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 020762
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0088
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 30463
- Rekruttering
- CCBR Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Mara Mihai, Site 0082
- Telefonnummer: 0040743364164
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
-
Ta kontakt med:
- laura berbegal, Site 0017
- Telefonnummer: +34965913723
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Rekruttering
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
-
Ta kontakt med:
- Marta Mendieta Eckert, Site 0026
- Telefonnummer: 946006149
-
Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
-
Ta kontakt med:
- Asuncion Vicente Villa, Site 0014
- Telefonnummer: 936009733(ext.70034)
-
Las Palmas de GC, Spania, 35019
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
-
Ta kontakt med:
- ALICIA GONZALEZ QUESADA, Site 0016
- Telefonnummer: +34928450659
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
-
Ta kontakt med:
- Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
- Telefonnummer: 34917792260
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
-
Ta kontakt med:
- Raul de Lucas Laguna, Site 0022
- Telefonnummer: 34917277231
-
-
-
-
-
Connor Downs, Storbritannia, TR27 5DT
- Rekruttering
- Mounts Bay Medical
-
Ta kontakt med:
- Richard Burkimsher, Site 0019
- Telefonnummer: 01736 805460
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0092
-
Ta kontakt med:
- Site 0092
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, WC1N 3JH
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0029
-
Ta kontakt med:
- Site 0029
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- JU HEE HAN, Site 0059
- Telefonnummer: +821041383307
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 02447
- Fullført
- Local Institution - 0048
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 03722
- Fullført
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Ta kontakt med:
- Sonja Molin, Site 0076
- Telefonnummer: 030450618343
-
Hamburg, Tyskland, 22149
- Rekruttering
- Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
-
Ta kontakt med:
- Peter Hoeger, Site 0074
- Telefonnummer: 00494067377202
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster
-
Ta kontakt med:
- Nina Magnolo, Site 0077
- Telefonnummer: 0049-251-8356558
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Ta kontakt med:
- Petra Staubach-Renz, Site 0075
- Telefonnummer: +496131175732
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Ta kontakt med:
- Susanne Abraham, Site 0073
- Telefonnummer: +493514583401
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 12 til <18 år for kohort 1. Menn og kvinner i alderen 4 til <12 år for kohort 2.
- Plakkpsoriasis i minst 6 måneder
- Moderat til alvorlig sykdom
- Kandidat for lysbehandling eller systemisk terapi
- Må ha fullført behandlingsperioden uke 52 i del A eller B for langtidsforlengelse (LTE).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som veier ≤ 30,0 kg ved screening for kohort 1 (alder 12 til < 18 år), del A og del B. Deltakere som veier ≤ 13,0 kg ved screening for kohort 2 (alder 4 til < 12 år), del A og del B.
- Andre former for psoriasis
- Historie om nylig infeksjon
- Tidligere eksponering for deucravacitinib (BMS-986165) eller aktiv komparator
- Bevis på aktiv TB for LTE-perioden
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
3
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling deucravacitinib standard dose
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling deucravacitinib halv standard dose
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med minst 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Del B
|
Uke 16
|
|
Andel forsøkspersoner med en statisk Physician's Global Assessment (sPGA)-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med minst en 2-punkts reduksjon fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Del B
|
Uke 16
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 316 uker
|
Langsiktig forlengelse (LTE) Periode
|
Opptil 316 uker
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 316 uker
|
LTE-periode
|
Opptil 316 uker
|
|
Overvåking av vekst: Kroppsvekt
Tidsramme: Opptil 316 uker
|
LTE-periode
|
Opptil 316 uker
|
|
Overvåking av vekst: Høyde
Tidsramme: Opptil 316 uker
|
LTE-periode
|
Opptil 316 uker
|
|
Overvåking av vekst: Tanner staging (kjønnsmodning)
Tidsramme: Opptil 316 uker
|
LTE-periode
|
Opptil 316 uker
|
|
Observed average concentration at steady state for deucravacitinib at Week 2
Tidsramme: Week 2
|
Part A
|
Week 2
|
|
Maximum observed plasma concentration at steady state for deucravacitinib at Week 2
Tidsramme: Week 2
|
Part A
|
Week 2
|
|
Trough observed plasma concentration for deucravacitinib at Week 2
Tidsramme: Week 2
|
Part A
|
Week 2
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner med minst 75 % forbedring i PASI (PASI 75) ved uke 16 for sammenligning av halvstandarddosen av deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uke 16
|
Del B
|
Uke 16
|
|
Andel av forsøkspersoner med en sPGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med minst en 2-punkts reduksjon fra baseline ved uke 16 for sammenligning av halvstandarddosen av deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uke 16
|
Del B
|
Uke 16
|
|
Andel av personer med minst 90 % forbedring i PASI (PASI 90) ved uke 16 for sammenligning av deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uke 16
|
Del B
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i PASI ved uke 16 for sammenligning av deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uke 16
|
Del B
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i BSA-involvering ved uke 16 for sammenligning av deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uke 16
|
Del B
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i CDLQI-score ved uke 16 for sammenligning av deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uke 16
|
Del B
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i forsøksperson rapportert visuell analog skala (VAS) for forsøkspersons vurdering av leddsmerter ved uke 16 (kun for forsøkspersoner med bekreftet JPsA før baseline) for sammenligning av deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uke 16
|
Del B
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i VAS for fagets Global Assessment of Joint Disease; ved uke 16 (kun for personer med bekreftet JPsA før baseline) for sammenligning av deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uke 16
|
Del B
|
Uke 16
|
|
Andel av personer som bruker topikale kortikosteroider ved uke 16 for sammenligning av deucravacitinib vs placebo
Tidsramme: Uke 16
|
Del B
|
Uke 16
|
|
Andel forsøkspersoner med beskyttende titere av antistoffer mot meslinger, stivkrampe og kikhoste i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Del B
|
Uke 16
|
|
Andel deltakere med 75 % forbedring i PASI (PASI 75) over tid
Tidsramme: Opptil 316 uker
|
LTE-periode
|
Opptil 316 uker
|
|
Andel deltakere med en sPGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med minst en 2-poengs reduksjon fra baseline over tid
Tidsramme: Opptil 316 uker
|
LTE-periode
|
Opptil 316 uker
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hematology tests
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Chemistry panel tests
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Urinalysis tests
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hemoglobin A1C tests
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Lipid panel tests
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Serum immunoglobulin level tests
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Fasting plasma glucose tests
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Pregnancy test for women of childbearing potential only
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in lymphocyte subsets and function
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in cytokine levels
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in physical examination findings
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Body temperature
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Respiratory rate
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Systolic and diastolic blood pressure
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Heart rate
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Monitoring of growth: Body weight
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Monitoring of growth: Height
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Monitoring of growth: Tanner staging (sexual maturation)
Tidsramme: Up to Week 52
|
Part A and Part B
|
Up to Week 52
|
|
Proportion of subjects achieving Juvenile Idiopathic Arthritis and the American College of Rheumatology 30 (JIA-ACR 30) response at Week 16 for subjects with confirmed JPsA prior to baseline
Tidsramme: Week 16
|
Part B JIA-ACR 30 response is defined as subjects with at least 30% improvement from baseline in 3 of any 6 variables in the core set, while no more than one of the remaining variables can worsen by > 30% for comparison of deucravacitinib vs placebo |
Week 16
|
|
Observed average concentration at steady state for deucravacitinib at Week 16
Tidsramme: Week 16
|
Part B
|
Week 16
|
|
Maximum observed plasma concentration at steady state for deucravacitinib at Week 16
Tidsramme: Week 16
|
Part B
|
Week 16
|
|
Trough observed plasma concentration for deucravacitinib at Week 16
Tidsramme: Week 16
|
Part B
|
Week 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
23. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
8. september 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
24. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IM011-126
- 2022-502519-13 (Annen identifikator: EU CTR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
Tilgangskriterier for IPD-deling
See Plan Description
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .