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Un estudio para evaluar los niveles de fármaco, la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en participantes pediátricos con psoriasis en placa de moderada a grave

17 de agosto de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de deucravacitinib (BMS-986165) en sujetos pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave

El objetivo de este estudio pediátrico es evaluar los niveles del fármaco, la eficacia y la seguridad de Deucravacitinib en participantes pediátricos de 4 a <18 años con psoriasis en placas de moderada a grave. Este estudio incluye dos cohortes; Cohorte 1 (de 12 a <18 años) y Cohorte 2 (de 4 a <12 años), con dos partes; para cada cohorte. La Parte A evaluará los niveles de fármaco de BMS-986165 para permitir la selección de 2 niveles de dosis que se estudiarán en la Parte B. La Parte B evaluará la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis en participantes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave. El período de extensión a largo plazo (LTE) de 5 años observará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de deucravacitinib en participantes pediátricos con psoriasis que hayan completado las Partes A o B del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
153

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
        • Contacto:
          • Sonja Molin, Site 0076
          • Número de teléfono: 030450618343
      • Hamburg, Alemania, 22149
        • Reclutamiento
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
        • Contacto:
          • Peter Hoeger, Site 0074
          • Número de teléfono: 00494067377202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Münster
        • Contacto:
          • Nina Magnolo, Site 0077
          • Número de teléfono: 0049-251-8356558
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Contacto:
          • Petra Staubach-Renz, Site 0075
          • Número de teléfono: +496131175732
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contacto:
          • Susanne Abraham, Site 0073
          • Número de teléfono: +493514583401
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Reclutamiento
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
        • Contacto:
          • Pablo Gonzalez, Site 0058
          • Número de teléfono: +5491154140381
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
        • Contacto:
          • Maria Laura Galimberti, Site 0044
          • Número de teléfono: 5491154583202
      • CABA, Argentina, 1199
        • Reclutamiento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Contacto:
          • Maria Angles, Site 0043
          • Número de teléfono: +5491168360026
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Reclutamiento
        • Consultora Integral de Salud
        • Contacto:
          • Veronica Savio, Site 0089
          • Número de teléfono: +5493515337844
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Reclutamiento
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
        • Contacto:
          • Paula Luna, Site 0042
          • Número de teléfono: 5491145404644
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Reclutamiento
        • Psoriahue
        • Contacto:
          • Gabriel Magariños, Site 0045
          • Número de teléfono: 5401148238755
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 0020
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Retirado
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Queensland Children's Hospital
        • Contacto:
          • Tania Zappala, Site 0072
          • Número de teléfono: 30681111
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Terminado
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health
        • Contacto:
          • Francis Lai, Site 0046
          • Número de teléfono: 0395936666
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3995
        • Terminado
        • Local Institution - 0001
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22470-220
        • Retirado
        • Local Institution - 0083
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Retirado
        • Local Institution - 0067
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Reclutamiento
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
        • Contacto:
          • Gleison Duarte, Site 0069
          • Número de teléfono: +557199628-2914
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
        • Reclutamiento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contacto:
          • André Carvalho, Site 0070
          • Número de teléfono: +5551993785952
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) - HCFMRP
        • Contacto:
          • Cacilda da Silva Souza, Site 0064
          • Número de teléfono: 551636022302
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Terminado
        • Local Institution - 0010
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Reclutamiento
        • Alberta Dermasurgery Centre
        • Contacto:
          • Jaggi Rao, Site 0037
          • Número de teléfono: 587-487-0187
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Retirado
        • Local Institution - 0039
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Reclutamiento
        • Lynderm Research Inc.
        • Contacto:
          • Charles Lynde, Site 0008
          • Número de teléfono: 9054718011
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contacto:
          • Rebecca Levy, Site 0050
          • Número de teléfono: 4168137654x428232
  • Corea del Sur
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • JU HEE HAN, Site 0059
          • Número de teléfono: +821041383307
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 02447
        • Terminado
        • Local Institution - 0048
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 03722
        • Terminado
        • Local Institution - 0047
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
        • Contacto:
          • laura berbegal, Site 0017
          • Número de teléfono: +34965913723
      • Barakaldo, España, 48903
        • Reclutamiento
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
        • Contacto:
          • Marta Mendieta Eckert, Site 0026
          • Número de teléfono: 946006149
      • Esplugues de Llobregat, España, 08950
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
        • Contacto:
          • Asuncion Vicente Villa, Site 0014
          • Número de teléfono: 936009733(ext.70034)
      • Las Palmas de GC, España, 35019
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
        • Contacto:
          • ALICIA GONZALEZ QUESADA, Site 0016
          • Número de teléfono: +34928450659
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
        • Contacto:
          • Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
          • Número de teléfono: 34917792260
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
        • Contacto:
          • Raul de Lucas Laguna, Site 0022
          • Número de teléfono: 34917277231
  • Francia
      • Calais, Francia, 62107
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Calais
        • Contacto:
          • Christopher COSSART, Site 0090
          • Número de teléfono: 0366256173
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
        • Contacto:
          • Bertille Bonniaud, Site 0028
          • Número de teléfono: 33380293336
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
        • Contacto:
          • Thomas Hubiche, Site 0012
          • Número de teléfono: +33492036667
      • Paris, Francia, 75019
        • Terminado
        • Local Institution - 0021
  • Japón
      • Osaka, Japón, 550-0006
        • Reclutamiento
        • Nippon Life Hospital
        • Contacto:
          • Mari Higashiyama, Site 0035
          • Número de teléfono: +81664433446
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
        • Reclutamiento
        • Nagoya City University Hospital
        • Contacto:
          • Akimichi Morita, Site 0033
          • Número de teléfono: +81-52-851-5511
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Reclutamiento
        • Fukuoka University Hospital
        • Contacto:
          • Shinichi Imafuku, Site 0032
          • Número de teléfono: 81928011011
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Retirado
        • Local Institution - 0040
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
        • Reclutamiento
        • Mie University Hospital
        • Contacto:
          • Keiichi Yamanaka, Site 0038
          • Número de teléfono: 81-59-232-1111
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
        • Reclutamiento
        • Teikyo University Hospital
        • Contacto:
          • Yayoi Tada, Site 0034
          • Número de teléfono: 81339641211
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Yukari Okubo, Site 0041
          • Número de teléfono: 81-3-3342-6111
  • México
      • Veracruz, México, 91910
        • Reclutamiento
        • Arké SMO S.A de C.V
        • Contacto:
          • Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
          • Número de teléfono: +522299314102
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Reclutamiento
        • Crea de Guadalajara
        • Contacto:
          • Gabriel Vega Cornejo, Site 0054
          • Número de teléfono: 3314172229
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44638
        • Reclutamiento
        • Grupo Clínico CATEI S.C.
        • Contacto:
          • Delfina Villanueva Quintero, Site 0057
          • Número de teléfono: 3331151992
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 03100
        • Terminado
        • Local Institution - 0052
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-438
        • Terminado
        • Local Institution - 0011
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Reclutamiento
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
        • Contacto:
          • Joanna Narbutt, Site 0006
          • Número de teléfono: +48603756804
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Reclutamiento
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
        • Contacto:
          • Irena Walecka Herniczek, Site 0004
          • Número de teléfono: 48603389394
      • Wroclaw, Polonia, 51-620
        • Reclutamiento
        • WroMedica
        • Contacto:
          • Wojciech Baran, Site 0005
          • Número de teléfono: +48 604058690
  • Reino Unido
      • Connor Downs, Reino Unido, TR27 5DT
        • Reclutamiento
        • Mounts Bay Medical
        • Contacto:
          • Richard Burkimsher, Site 0019
          • Número de teléfono: 01736 805460
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0092
        • Contacto:
          • Site 0092
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0029
        • Contacto:
          • Site 0029
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020528
        • Reclutamiento
        • Lotus-Med Tunari
        • Contacto:
          • Adelina-Maria Sendrea, Site 0087
          • Número de teléfono: 0040760930352
      • Iași, Rumania, 700309
        • Reclutamiento
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
        • Contacto:
          • Monica Cozorici, Site 0079
          • Número de teléfono: 0740303215
      • Târgu Mureş, Rumania, 540342
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
        • Contacto:
          • Silviu Morariu, Site 0078
          • Número de teléfono: +40744757246
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 012292
        • Retirado
        • Local Institution - 0080
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 020125
        • Retirado
        • Local Institution - 0081
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 020762
        • Retirado
        • Local Institution - 0088
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 30463
        • Reclutamiento
        • CCBR Clinical Research
        • Contacto:
          • Mara Mihai, Site 0082
          • Número de teléfono: 0040743364164

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 12 a <18 años para la Cohorte 1. Hombres y mujeres de 4 a <12 años para la Cohorte 2.
  • Psoriasis en placas durante al menos 6 meses
  • Enfermedad moderada a grave
  • Candidato a fototerapia o terapia sistémica
  • Debe haber completado el período de tratamiento de la Semana 52 en la Parte A o B para el período de extensión a largo plazo (LTE)

Criterio de exclusión:

  • Participantes con un peso ≤ 30,0 kg en la selección de la Cohorte 1 (edad de 12 a < 18 años), Parte A y Parte B. Participantes con un peso ≤ 13,0 kg en la selección de la Cohorte 2 (edad de 4 a < 12 años), Parte A y Parte B.
  • Otras formas de psoriasis
  • Historia de infección reciente
  • Exposición previa a deucravacitinib (BMS-986165) o comparador activo
  • Evidencia de TB activa para el período LTE

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo compatible con deucravacitinib
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Tratamiento activo deucravacitinib dosis estándar
Droga: Deucravacitinib
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Tratamiento activo deucravacitinib media dosis estándar
Droga: Deucravacitinib
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con al menos un 75 % de mejora en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI 75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Proporción de sujetos con una puntuación estática de Evaluación global del médico (sPGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro) con al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 316 semanas
Período de extensión a largo plazo (LTE)
Hasta 316 semanas
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 316 semanas
Período LTE
Hasta 316 semanas
Seguimiento del crecimiento: Peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta 316 semanas
Período LTE
Hasta 316 semanas
Seguimiento del crecimiento: Altura
Periodo de tiempo: Hasta 316 semanas
Período LTE
Hasta 316 semanas
Seguimiento del crecimiento: Estadificación de Tanner (maduración sexual)
Periodo de tiempo: Hasta 316 semanas
Período LTE
Hasta 316 semanas
Observed average concentration at steady state for deucravacitinib at Week 2
Periodo de tiempo: Week 2
Part A
Week 2
Maximum observed plasma concentration at steady state for deucravacitinib at Week 2
Periodo de tiempo: Week 2
Part A
Week 2
Trough observed plasma concentration for deucravacitinib at Week 2
Periodo de tiempo: Week 2
Part A
Week 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con al menos un 75 % de mejora en PASI (PASI 75) en la semana 16 para la comparación de la mitad de la dosis estándar de deucravacitinib frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Proporción de sujetos con una puntuación sPGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) con al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio en la semana 16 para la comparación de la mitad de la dosis estándar de deucravacitinib frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Proporción de sujetos con al menos un 90 % de mejora en el PASI (PASI 90) en la semana 16 para la comparación de deucravacitinib frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Cambio desde el inicio en PASI en la semana 16 para la comparación de deucravacitinib frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Cambio desde el inicio en la participación de BSA en la semana 16 para la comparación de deucravacitinib frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación CDLQI en la semana 16 para la comparación de deucravacitinib frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) informada por el sujeto para la evaluación del dolor articular del sujeto en la semana 16 (solo para sujetos con JPsA confirmado antes del inicio) para la comparación de deucravacitinib versus placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Cambio desde el inicio en VAS para la Evaluación global de la enfermedad articular del sujeto; en la semana 16 (solo para sujetos con JPsA confirmado antes del inicio) para la comparación de deucravacitinib frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Proporción de sujetos que usan corticosteroides tópicos en la semana 16 para la comparación de deucravacitinib versus placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Proporción de sujetos con títulos protectores de anticuerpos contra sarampión, tétanos y tos ferina en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Parte B
Semana 16
Proporción de participantes con una mejora del 75 % en PASI (PASI 75) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 316 semanas
Período LTE
Hasta 316 semanas
Proporción de participantes con una puntuación sPGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) con al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 316 semanas
Período LTE
Hasta 316 semanas
Incidence of Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hematology tests
Periodo de tiempo: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Chemistry panel tests
Periodo de tiempo: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Urinalysis tests
Periodo de tiempo: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hemoglobin A1C tests
Periodo de tiempo: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Lipid panel tests
Periodo de tiempo: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Serum immunoglobulin level tests
Periodo de tiempo: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Fasting plasma glucose tests
Periodo de tiempo: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Pregnancy test for women of childbearing potential only
Periodo de tiempo: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in lymphocyte subsets and function
Periodo de tiempo: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in cytokine levels
Periodo de tiempo: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in physical examination findings
Periodo de tiempo: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Body temperature
Periodo de tiempo: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Respiratory rate
Periodo de tiempo: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Systolic and diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Incidence of clinically significant changes in vital signs: Heart rate
Periodo de tiempo: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Monitoring of growth: Body weight
Periodo de tiempo: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Monitoring of growth: Height
Periodo de tiempo: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Monitoring of growth: Tanner staging (sexual maturation)
Periodo de tiempo: Up to Week 52
Part A and Part B
Up to Week 52
Proportion of subjects achieving Juvenile Idiopathic Arthritis and the American College of Rheumatology 30 (JIA-ACR 30) response at Week 16 for subjects with confirmed JPsA prior to baseline
Periodo de tiempo: Week 16

Part B

JIA-ACR 30 response is defined as subjects with at least 30% improvement from baseline in 3 of any 6 variables in the core set, while no more than one of the remaining variables can worsen by > 30% for comparison of deucravacitinib vs placebo
Week 16
Observed average concentration at steady state for deucravacitinib at Week 16
Periodo de tiempo: Week 16
Part B
Week 16
Maximum observed plasma concentration at steady state for deucravacitinib at Week 16
Periodo de tiempo: Week 16
Part B
Week 16
Trough observed plasma concentration for deucravacitinib at Week 16
Periodo de tiempo: Week 16
Part B
Week 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de septiembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IM011-126
  • 2022-502519-13 (Otro identificador: EU CTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

See Plan Description

Criterios de acceso compartido de IPD

See Plan Description

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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