Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital bildbehandling kontra oftalmoskopi (DIvO)

30 mars 2022 uppdaterad av: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kan den diagnostiska noggrannheten för nyföddsögonscreening för medfödd katarakt förbättras med digital bildbehandling med dubbla ljuskällor? Digital Imaging vs Oftalmoscopy (DIvO) Studien.

Katarakt (linsens molnighet) är den främsta orsaken till barnblindhet som kan undvikas i världen och drabbar 1 av 3000 spädbarn i Storbritannien. Screening kan misslyckas med att upptäcka en grå starr hos ett drabbat barn (falsk-negativ) eller felaktigt antyda att det finns en grå starr (falsk positiv) som utlöser brådskande onödig remiss.

Screening görs för närvarande med ett oftalmoskop i ögat för att bedöma det rödaktiga reflekterade ljuset (röd-reflex). Denna studie syftar till att testa om screening med en ny handhållen digital bildapparat (Neocam) är mer exakt än oftalmoskopet för nyföddsögonscreening.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Katarakt (linsens molnighet) är den främsta orsaken till barnblindhet som kan undvikas i världen och drabbar 1 av 3000 spädbarn i Storbritannien. Grå starr finns i båda ögonen hos mer än hälften av de drabbade barnen. Kirurgi krävs vid 8 veckors ålder för att förhindra permanent synnedsättning vid denna kritiska tidpunkt för syn och hjärnans utveckling. Alla spädbarn i Storbritannien undersöks (screenas) för grå starr två gånger under de första 8 levnadsveckorna, men sen diagnos fortsätter att vara ett problem, vilket orsakar synnedsättning som kan undvikas hos vissa drabbade barn.

Screening kan misslyckas med att upptäcka en grå starr hos ett drabbat barn (falsk-negativ) eller felaktigt antyda att det finns en grå starr (falsk positiv) som utlöser brådskande onödig remiss, föräldrarnas ångest och bortkastade NHS-resurser. Screening utförs för närvarande av barnmorskor och läkare som lyser in en stark vit ljusfackla (ett oftalmoskop) i ögat för att bedöma det rödaktiga reflekterade ljuset (röd-reflex), liknande "röda ögon" som ses i blixtfoton. Grå starr orsakar en mörk skugga på den röda reflexen, men testet kan vara svårt eftersom starkt ljus får pupillerna att dra ihop sig och bebisarna tvingas stänga ögonen. Bedömning är särskilt svårt hos spädbarn från etniska minoriteter eftersom ögonpigmentering påverkar nyansen och ljusstyrkan hos den röda reflexen.

Denna studie syftar till att testa om screening med en ny handhållen digital bildapparat (Neocam) är mer exakt än oftalmoskopet för nyföddsögonscreening. Neocam avbildar smärtfritt ögats reflektion först till infrarött ljus och sedan till en kort grön blixt. Dess infraröda ljus orsakar ingen pupillförträngning eller undvikande respons och reflektionen är ljus och konsekvent oavsett barnets etnicitet. Dess korta gröna blixt och omedelbara avbildning gör att ett foto av den röda reflexen kan fångas innan pupillen hinner dra ihop sig.

För att jämföra noggrannheten hos båda testerna försöker forskarna att registrera 140 000 nyfödda barn under en tvåårig studieperiod. Alla barn kommer att ha både det aktuella oftalmoskopscreeningstestet och ytterligare Neocam-avbildning. Om endera testet är potentiellt onormalt kommer barnet att remitteras till specialistundersökning.

Ett mer exakt screeningtest skulle kunna förhindra livslångt handikapp och minska kostnaderna för NHS och samhället. Denna studie kommer att möjliggöra en framtida uppskattning av vad dessa besparingar kan vara och om det kan vara motiverat att byta till en digital bildbehandlingstjänst. Resultatet kan ha en inverkan på ögonscreening över hela världen för att förhindra barnblindhet från grå starr.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
140000

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla nyfödda barn som genomgår den nyfödda fysiska undersökningen

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Bebisar som genomgår ögonscreening för nyfödda
Spädbarn som har nyfödda ögonscreening med interventionstekniken (Digital Imaging) utöver den vanliga oftalmoskopiska tekniken.
Enhet: Neocam
Screening inom 72 timmar efter födseln kommer att slutföras med den digitala bildapparaten Neocam som smärtfritt avbildar ögats reflektion först till infrarött ljus och sedan till en kort grön ljusblixt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för screeningutvärderingen av Neocam-testet (intervention).
Tidsram: 2 år
Andelen patienter som korrekt identifierats med grå starr genom ett positivt Neocam-screeningtestresultat. Där ett högre värde indikerar bättre känslighet hos screeningtestet för närvaro av grå starr.
2 år
Specificiteten för screeningsutvärderingen av Neocam-testet (intervention).
Tidsram: 2 år
Andelen patienter som korrekt identifierades som att de inte hade grå starr genom ett negativt Neocam-screeningtestresultat. Där ett högre värde indikerar bättre specificitet för screeningtestet för frånvaro av grå starr.
2 år
Känslighet för screeningutvärderingen av standardtestet
Tidsram: 2 år
Andelen patienter som korrekt identifierades med grå starr genom ett positivt standardscreeningtestresultat. Där ett högre värde indikerar bättre känslighet hos screeningtestet för närvaro av grå starr.
2 år
Specificitet för screeningutvärderingen av standardtestet
Tidsram: 2 år
Andelen patienter som korrekt identifierades som att de inte hade grå starr genom ett negativt standardscreeningsresultat. Där ett högre värde indikerar bättre specificitet för screeningtestet för frånvaro av grå starr.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhetsfeedback
Tidsram: 2 år
Kvalitativ användbarhetsfeedback och testpreferens med hjälp av screener-frågeformulär.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 mars 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CCTU0276

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar