Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální zobrazování versus oftalmoskopie (DIvO)

30. března 2022 aktualizováno: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Lze diagnostickou přesnost screeningu oka novorozence na kongenitální kataraktu zlepšit pomocí digitálního zobrazování pomocí duálního zdroje světla? Studie digitálního zobrazování vs oftalmoskopie (DIVO).

Katarakta (zakalení čočky) je hlavní příčinou odvratitelné dětské slepoty na světě a postihuje 1 z 3000 kojenců ve Spojeném království. Screening nemusí u postiženého dítěte odhalit šedý zákal (falešně negativní) nebo může mylně naznačit, že se jedná o šedý zákal (falešně pozitivní), což vyvolá urgentní zbytečné doporučení.

Screening se v současné době provádí pomocí oftalmoskopu do oka k posouzení načervenalého odraženého světla (červený reflex). Tato studie si klade za cíl otestovat, zda je screening pomocí nového ručního digitálního zobrazovacího zařízení (Neocam) přesnější než oftalmoskop pro screening očí novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Katarakta (zakalení čočky) je hlavní příčinou odvratitelné dětské slepoty na světě a postihuje 1 z 3000 kojenců ve Spojeném království. Šedý zákal je přítomen v obou očích u více než poloviny postižených dětí. Operace je nutná do 8 týdnů věku, aby se zabránilo trvalému poškození zraku v této kritické době zraku a vývoje mozku. Všechna miminka ve Spojeném království jsou vyšetřována (vyšetřována) na šedý zákal dvakrát během prvních 8 týdnů života, ale pozdní diagnostika je i nadále problémem, který u některých postižených dětí způsobuje zhoršení zraku, kterému lze předejít.

Screening nemusí u postiženého dítěte odhalit šedý zákal (falešně negativní) nebo může mylně naznačit, že se jedná o šedý zákal (falešně pozitivní), což vyvolává naléhavé zbytečné doporučení, úzkost rodičů a plýtvání zdroji NHS. Screening v současné době provádějí porodní asistentky a lékaři, kteří svítí do oka světlou baterkou jasného bílého světla (oftalmoskop), aby vyhodnotili načervenalé odražené světlo (red-reflex), podobně jako „červené oko“ viděné na fotografiích s bleskem. Šedý zákal způsobuje tmavý stín na červeném reflexu, ale test může být obtížný, protože jasné světlo způsobuje zúžení zorniček a násilné zavření očí u dětí. Hodnocení je zvláště obtížné u kojenců z etnických menšin, protože pigmentace očí ovlivňuje odstín a jas červeného reflexu.

Tato studie si klade za cíl otestovat, zda je screening pomocí nového ručního digitálního zobrazovacího zařízení (Neocam) přesnější než oftalmoskop pro screening očí novorozenců. Neocam bezbolestně zobrazí odraz oka nejprve do infračerveného světla a poté do krátkého zeleného záblesku. Jeho infračervené světlo nezpůsobuje žádné zúžení zornice nebo reakci vyhýbání se a odraz je jasný a konzistentní bez ohledu na etnickou příslušnost dítěte. Jeho krátký zelený záblesk a okamžité zobrazení umožňuje zachytit fotografii červeného reflexu dříve, než se zornice stihne stáhnout.

Aby bylo možné porovnat přesnost obou testů, vyšetřovatelé usilují o zařazení 140 000 novorozenců do dvouletého studijního období. Všechny děti budou mít jak současný screeningový test oftalmoskopem, tak další zobrazení Neocam. Pokud je některý z testů potenciálně abnormální, bude dítě odesláno na odborné vyšetření.

Přesnější screeningový test by mohl zabránit celoživotní invaliditě a snížit náklady pro NHS a společnost. Tato studie umožní budoucí odhad toho, jaké by tyto úspory mohly být a zda by přechod na screeningovou službu digitálního zobrazování mohl být oprávněný. Výsledek může mít dopad na oční screening po celém světě, aby se zabránilo dětské slepotě z šedého zákalu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny novorozence podstupující fyzikální vyšetření novorozence

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Děti podstupující novorozenecký screening očí
Děti s novorozeneckým očním screeningem intervenční (digitální zobrazovací) technikou kromě standardní oftalmoskopické techniky.
Přístroj: Neocam
Screening do 72 hodin po porodu bude dokončen pomocí digitálního zobrazovacího zařízení Neocam, které bezbolestně zobrazí odraz oka nejprve do infračerveného světla a poté do krátkého zeleného záblesku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost screeningového hodnocení Neocam (intervenčního) testu
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů správně identifikovaných jako katarakta pozitivním výsledkem screeningového testu Neocam. Kde vyšší hodnota indikuje lepší citlivost screeningového testu na přítomnost katarakty.
2 roky
Specifičnost screeningového hodnocení Neocam (intervenčního) testu
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, u kterých byl negativním výsledkem screeningového testu Neocam správně zjištěno, že nemají kataraktu. Kde vyšší hodnota indikuje lepší specificitu screeningového testu na nepřítomnost katarakty.
2 roky
Citlivost screeningového hodnocení standardního testu
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů správně identifikovaných jako katarakta pozitivním výsledkem standardního screeningového testu. Kde vyšší hodnota indikuje lepší citlivost screeningového testu na přítomnost katarakty.
2 roky
Specifičnost screeningového vyhodnocení standardního testu
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, u kterých byl negativním výsledkem standardního screeningu správně zjištěno, že nemají kataraktu. Kde vyšší hodnota indikuje lepší specificitu screeningového testu na nepřítomnost katarakty.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba k použitelnosti
Časové okno: 2 roky
Kvalitativní zpětná vazba k použitelnosti a preference testu pomocí screenerového dotazníku.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCTU0276

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená katarakta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení