Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital billeddannelse versus oftalmoskopi (DIvO)

30. marts 2022 opdateret af: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kan den diagnostiske nøjagtighed af nyfødt øjenscreening for medfødt katarakt forbedres med digital billeddannelse med dobbelt lyskilde? Digital Imaging vs Oftalmoscopy (DIvO) undersøgelse.

Grå stær (uklarhed af linsen) er den vigtigste årsag til undgåelig børneblindhed i verden og rammer 1 ud af 3000 britiske spædbørn. Screening kan muligvis ikke opdage en grå stær hos et berørt barn (falsk-negativ) eller fejlagtigt antyde, at der er en grå stær (falsk positiv), der udløser akut unødvendig henvisning.

Screening foretages i øjeblikket ved hjælp af et oftalmoskop i øjet for at vurdere det rødligt reflekterede lys (rød-refleks). Denne undersøgelse har til formål at teste, om screening ved hjælp af en ny håndholdt digital billedbehandlingsenhed (Neocam) er mere nøjagtig end oftalmoskopet til nyfødt øjenscreening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Grå stær (uklarhed af linsen) er den vigtigste årsag til undgåelig børneblindhed i verden og rammer 1 ud af 3000 britiske spædbørn. Grå stær er til stede i begge øjne hos mere end halvdelen af ​​de berørte babyer. Kirurgi er påkrævet ved 8 ugers alderen for at forhindre permanent synsnedsættelse på dette kritiske tidspunkt for syn og hjerneudvikling. Alle spædbørn i Storbritannien bliver undersøgt (screenet) for grå stær to gange inden for de første 8 uger af livet, men sen diagnose er fortsat et problem, hvilket forårsager undgåelig synsnedsættelse hos nogle berørte børn.

Screening kan muligvis ikke opdage en katarakt hos et berørt barn (falsk-negativ) eller fejlagtigt antyde, at der er en grå stær (falsk positiv), der udløser akut unødvendig henvisning, forældrenes angst og spildte NHS-ressourcer. Screening udføres i øjeblikket af jordemødre og læger, der skinner en lysende hvidt lys fakkel (et oftalmoskop) ind i øjet for at vurdere det rødligt reflekterede lys (rød-refleks), svarende til "røde øjne" set i flash-billeder. Grå stær forårsager en mørk skygge på den røde refleks, men testen kan være vanskelig, fordi stærkt lys får pupillerne til at trække sig sammen, og babyerne lukker øjnene kraftigt. Vurdering er især vanskelig hos spædbørn fra etniske minoriteter, da øjenpigmentering påvirker nuancen og lysstyrken af ​​den røde refleks.

Denne undersøgelse har til formål at teste, om screening ved hjælp af en ny håndholdt digital billedbehandlingsenhed (Neocam) er mere nøjagtig end oftalmoskopet til nyfødt øjenscreening. Neocam afbilder smertefrit øjets refleksion først til infrarødt lys og derefter til et kort grønt lysglimt. Dets infrarøde lys forårsager ingen pupilforsnævring eller undgåelsesrespons, og reflektionen er lys og konsistent uanset babyens etnicitet. Dens korte grønne blink og øjeblikkelige billeddannelse gør det muligt at tage et billede af den røde refleks, før pupillen når at trække sig sammen.

For at sammenligne nøjagtigheden af ​​begge tests søger efterforskerne at indskrive 140.000 nyfødte babyer i en toårig undersøgelsesperiode. Alle babyer vil have både den aktuelle oftalmoskopscreeningstest og yderligere Neocam-billeddannelse. Hvis en af ​​testene er potentielt unormale, vil barnet blive henvist til specialistundersøgelse.

En mere præcis screeningstest kunne forhindre livslang invaliditet og reducere omkostningerne for NHS og samfundet. Denne undersøgelse vil give mulighed for en fremtidig vurdering af, hvad disse besparelser kan være, og om det kan være berettiget at skifte til en digital billedbehandlingsscreeningstjeneste. Resultatet kan have en indvirkning på øjenscreening på verdensplan for at forhindre børneblindhed på grund af grå stær.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle nyfødte babyer under den nyfødte fysiske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Babyer, der gennemgår en nyfødt øjenscreening
Babyer, der får nyfødt øjenscreening med interventionsteknikken (Digital Imaging) ud over den almindelige oftalmoskopiske teknik.
Enhed: Neocam
Screening inden for 72 timer efter fødslen vil blive afsluttet ved hjælp af den digitale billedbehandlingsenhed Neocam, som smertefrit afbilder øjets refleksion først til infrarødt lys og derefter til et kort grønt lysglimt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af screeningsevalueringen af ​​Neocam (intervention) testen
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter korrekt identificeret som havende grå stær ved et positivt Neocam-screeningstestresultat. Hvor en højere værdi indikerer bedre følsomhed af screeningstesten for tilstedeværelse af grå stær.
2 år
Specificitet af screeningsevalueringen af ​​Neocam (intervention) testen
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter, der korrekt identificeres som ikke at have grå stær ved et negativt Neocam-screeningstestresultat. Hvor en højere værdi indikerer bedre specificitet af screeningstesten for fravær af grå stær.
2 år
Følsomhed af screeningsevalueringen af ​​standardtesten
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter korrekt identificeret som havende grå stær ved et positivt standard screeningstestresultat. Hvor en højere værdi indikerer bedre følsomhed af screeningstesten for tilstedeværelse af grå stær.
2 år
Specificitet af screeningsevalueringen af ​​standardtesten
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter, der korrekt identificeres som ikke at have grå stær ved et negativt standardscreeningsresultat. Hvor en højere værdi indikerer bedre specificitet af screeningstesten for fravær af grå stær.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlig feedback
Tidsramme: 2 år
Kvalitativ brugervenlighedsfeedback og testpræference ved hjælp af screener-spørgeskema.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCTU0276

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt grå stær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger