Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale beeldvorming versus oftalmoscopie (DIvO)

30 maart 2022 bijgewerkt door: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kan de diagnostische nauwkeurigheid van pasgeboren oogscreening voor aangeboren cataract worden verbeterd met digitale beeldvorming met dubbele lichtbron? De studie Digital Imaging vs Ophthalmoscopie (DIvO).

Cataract (vertroebeling van de lens) is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare kinderblindheid in de wereld en treft 1 op de 3000 Britse baby's. Screening kan een cataract bij een getroffen kind niet opsporen (vals-negatief) of ten onrechte suggereren dat er cataract is (vals-positief), wat een dringende onnodige verwijzing veroorzaakt.

Screening wordt momenteel uitgevoerd met behulp van een oftalmoscoop in het oog om het roodachtige gereflecteerde licht (roodreflex) te beoordelen. Deze studie heeft tot doel te testen of screening met behulp van een nieuw draagbaar digitaal beeldvormingsapparaat (Neocam) nauwkeuriger is dan de oftalmoscoop voor screening van pasgeboren ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Cataract (vertroebeling van de lens) is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare kinderblindheid in de wereld en treft 1 op de 3000 Britse baby's. Staar is in beide ogen aanwezig bij meer dan de helft van de getroffen baby's. Chirurgie is vereist tegen de leeftijd van 8 weken om blijvende visusstoornissen te voorkomen op dit kritieke moment van de ontwikkeling van het gezichtsvermogen en de hersenen. Alle baby's in het VK worden in de eerste 8 levensweken twee keer onderzocht (gescreend) op cataract, maar een late diagnose blijft een probleem, waardoor bij sommige getroffen kinderen een vermijdbare visuele beperking wordt veroorzaakt.

Screening kan een cataract bij een getroffen kind niet detecteren (vals-negatief) of ten onrechte suggereren dat er cataract is (vals-positief), wat leidt tot dringende onnodige verwijzing, ouderlijke angst en verspilde NHS-middelen. Screening wordt momenteel uitgevoerd door vroedvrouwen en artsen die met een zaklamp met fel wit licht (een oftalmoscoop) in het oog schijnen om het roodachtige gereflecteerde licht (rode reflex) te beoordelen, vergelijkbaar met "rode ogen" die te zien zijn op flitsfoto's. Staar veroorzaakt een donkere schaduw op de roodreflex, maar de test kan moeilijk zijn omdat fel licht ervoor zorgt dat de pupillen samentrekken en de baby's hun ogen met geweld sluiten. Beoordeling is bijzonder moeilijk bij kinderen van etnische minderheden, aangezien oogpigmentatie de tint en helderheid van de roodreflex beïnvloedt.

Deze studie heeft tot doel te testen of screening met behulp van een nieuw draagbaar digitaal beeldvormingsapparaat (Neocam) nauwkeuriger is dan de oftalmoscoop voor screening van pasgeboren ogen. Neocam brengt de reflectie van het oog pijnloos eerst in beeld in infrarood licht en vervolgens in een korte groene lichtflits. Het infraroodlicht veroorzaakt geen vernauwing van de pupillen of vermijdingsreacties en de reflectie is helder en consistent, ongeacht de etniciteit van de baby. Door de korte groene flits en de onmiddellijke beeldvorming kan een foto van de rode reflex worden gemaakt voordat de pupil tijd heeft om samen te trekken.

Om de nauwkeurigheid van beide tests te vergelijken, proberen de onderzoekers 140.000 pasgeboren baby's in te schrijven in een studieperiode van twee jaar. Alle baby's zullen zowel de huidige oftalmoscoopscreeningstest als aanvullende Neocam-beeldvorming ondergaan. Als een van beide tests mogelijk abnormaal is, wordt de baby doorverwezen voor specialistisch onderzoek.

Een nauwkeurigere screeningstest kan levenslange invaliditeit voorkomen en de kosten voor de NHS en de samenleving verlagen. Deze studie zal een toekomstige schatting mogelijk maken van wat deze besparingen zouden kunnen zijn en of het gerechtvaardigd zou kunnen zijn om over te stappen op een screeningdienst voor digitale beeldvorming. Het resultaat kan van invloed zijn op oogscreening wereldwijd om blindheid bij kinderen door cataract te voorkomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle pasgeboren baby's die het pasgeboren lichamelijk onderzoek ondergaan

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Baby's ondergaan pasgeboren oogonderzoek
Baby's die pasgeboren oogscreening ondergaan met de interventietechniek (Digital Imaging) naast de standaard oftalmoscopische techniek.
Apparaat: Neocam
Screening binnen 72 uur na de geboorte wordt voltooid met behulp van het digitale beeldapparaat Neocam, dat pijnloos de reflectie van het oog eerst in infrarood licht en vervolgens in een korte groene lichtflits afbeeldt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de screeningsevaluatie van de Neocam (interventie)test
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten dat correct is geïdentificeerd als staar door een positief resultaat van de Neocam-screeningstest. Waarbij een hogere waarde een betere gevoeligheid van de screeningstest voor de aanwezigheid van cataract aangeeft.
2 jaar
Specificiteit van de screeningsevaluatie van de Neocam (interventie)test
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten dat correct is geïdentificeerd als niet-staar door een negatief resultaat van de Neocam-screeningstest. Waarbij een hogere waarde een betere specificiteit van de screeningstest voor afwezigheid van cataract aangeeft.
2 jaar
Gevoeligheid van de screeningsevaluatie van de standaardtest
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten dat correct is geïdentificeerd als staar door een positief resultaat van een standaard screeningstest. Waarbij een hogere waarde een betere gevoeligheid van de screeningstest voor de aanwezigheid van cataract aangeeft.
2 jaar
Specificiteit van de screeningsevaluatie van de standaardtest
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten dat correct is geïdentificeerd als niet-staar op basis van een negatief standaardscreeningsresultaat. Waarbij een hogere waarde een betere specificiteit van de screeningstest voor afwezigheid van cataract aangeeft.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheidsfeedback
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwalitatieve bruikbaarheidsfeedback en testvoorkeur met behulp van een screenervragenlijst.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Louise Allen, Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CCTU0276

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen