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Imaging digitale contro oftalmoscopia (DIvO)

30 marzo 2022 aggiornato da: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

L'accuratezza diagnostica dello screening oculare neonatale per la cataratta congenita può essere migliorata con l'imaging digitale a doppia sorgente luminosa? Studio di imaging digitale vs oftalmoscopia (DIvO).

La cataratta (opacità del cristallino) è la principale causa di cecità infantile evitabile nel mondo e colpisce 1 neonato su 3000 nel Regno Unito. Lo screening può non riuscire a rilevare una cataratta in un bambino affetto (falso negativo) o suggerire erroneamente che c'è una cataratta (falso positivo) innescando un rinvio urgente non necessario.

Lo screening viene attualmente effettuato utilizzando un oftalmoscopio nell'occhio per valutare la luce riflessa rossastra (riflesso rosso). Questo studio mira a verificare se lo screening utilizzando un nuovo dispositivo di imaging digitale portatile (Neocam) è più accurato dell'oftalmoscopio per lo screening dell'occhio neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cataratta (opacità del cristallino) è la principale causa di cecità infantile evitabile nel mondo e colpisce 1 neonato su 3000 nel Regno Unito. La cataratta è presente in entrambi gli occhi in più della metà dei bambini colpiti. La chirurgia è necessaria entro le 8 settimane di età per prevenire danni permanenti alla vista in questo momento critico della vista e dello sviluppo cerebrale. Tutti i bambini del Regno Unito vengono esaminati (screening) per la cataratta due volte entro le prime 8 settimane di vita, ma la diagnosi tardiva continua a essere un problema, causando danni alla vista evitabili in alcuni bambini affetti.

Lo screening potrebbe non riuscire a rilevare una cataratta in un bambino affetto (falso negativo) o suggerire erroneamente che vi sia una cataratta (falso positivo) innescando un rinvio urgente non necessario, ansia dei genitori e risorse del SSN sprecate. Lo screening è attualmente eseguito da ostetriche e medici che puntano una torcia a luce bianca brillante (un oftalmoscopio) nell'occhio per valutare la luce rossastra riflessa (riflesso rosso), simile all'"occhio rosso" visto nelle foto con il flash. La cataratta provoca un'ombra scura sul riflesso rosso, ma il test può essere difficile perché la luce intensa costringe le pupille a restringersi e i bambini a chiudere gli occhi con forza. La valutazione è particolarmente difficile nei neonati appartenenti a minoranze etniche poiché la pigmentazione oculare influenza la tonalità e la luminosità del riflesso rosso.

Questo studio mira a verificare se lo screening utilizzando un nuovo dispositivo di imaging digitale portatile (Neocam) è più accurato dell'oftalmoscopio per lo screening dell'occhio neonatale. Neocam visualizza in modo indolore il riflesso dell'occhio prima alla luce infrarossa e poi a un breve lampo di luce verde. La sua luce a infrarossi non provoca costrizione della pupilla o risposta di evitamento e il riflesso è luminoso e coerente indipendentemente dall'etnia del bambino. Il suo breve flash verde e l'imaging immediato consentono di catturare una foto del riflesso rosso prima che la pupilla abbia il tempo di restringersi.

Per confrontare l'accuratezza di entrambi i test, i ricercatori cercano di arruolare 140.000 neonati in un periodo di studio di due anni. Tutti i bambini avranno sia l'attuale test di screening dell'oftalmoscopio che l'imaging Neocam aggiuntivo. Se uno dei test è potenzialmente anormale, il bambino verrà sottoposto a visita specialistica.

Un test di screening più accurato potrebbe prevenire la disabilità permanente e ridurre i costi per il SSN e la società. Questo studio consentirà una stima futura di quali potrebbero essere questi risparmi e se il passaggio a un servizio di screening di immagini digitali potrebbe essere giustificato. Il risultato potrebbe avere un impatto sullo screening degli occhi in tutto il mondo per prevenire la cecità infantile dovuta alla cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i neonati che hanno l'esame fisico neonatale

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bambini sottoposti a screening oculistico neonatale
Neonati sottoposti a screening oculare neonatale con la tecnica di intervento (Digital Imaging) in aggiunta alla tecnica oftalmoscopica standard.
Lo screening entro 72 ore dalla nascita sarà completato utilizzando il dispositivo di imaging digitale Neocam che visualizza in modo indolore il riflesso dell'occhio prima alla luce infrarossa e poi a un breve lampo di luce verde.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della valutazione di screening del test Neocam (intervento).
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di pazienti correttamente identificati come affetti da cataratta da un risultato positivo del test di screening Neocam. Dove un valore più alto indica una migliore sensibilità del test di screening per la presenza di cataratta.
2 anni
Specificità della valutazione di screening del test Neocam (intervento).
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di pazienti correttamente identificati come non affetti da cataratta da un risultato negativo del test di screening Neocam. Dove un valore più alto indica una migliore specificità del test di screening per l'assenza di cataratta.
2 anni
Sensibilità della valutazione di screening del test standard
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di pazienti correttamente identificati come affetti da cataratta da un risultato positivo del test di screening standard. Dove un valore più alto indica una migliore sensibilità del test di screening per la presenza di cataratta.
2 anni
Specificità della valutazione di screening del test standard
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di pazienti correttamente identificati come non affetti da cataratta da un risultato di screening standard negativo. Dove un valore più alto indica una migliore specificità del test di screening per l'assenza di cataratta.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback sull'usabilità
Lasso di tempo: 2 anni
Feedback qualitativo sull'usabilità e preferenza del test utilizzando il questionario dello screener.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCTU0276

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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