Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med SHR-A1921 för injektion i försökspersoner med avancerade solida tumörer

23 juni 2024 uppdaterad av: Atridia Pty Ltd.

En öppen, multicenter klinisk fas I-studie om säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och klinisk aktivitet av SHR-A1921 för injektion i försökspersoner med avancerade solida tumörer

Studien genomförs för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och klinisk aktivitet av SHR-1921.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Sydney South West Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
  2. Försökspersonerna samtyckte och var villiga att tillhandahålla erforderlig tumörvävnad av tillräcklig mängd och med adekvat tumörvävnadsinnehåll
  3. Man eller kvinna
  4. Patienter med kliniskt eller patologiskt bekräftade avancerade (återkommande, icke-opererbara eller metastaserande) solida tumörer som har misslyckats med tidigare standardbehandlingsterapi
  5. ECOG-prestandastatus på 0-1

Exklusions kriterier:

  1. Har okontrollerad kliniskt symptomatisk pleurautgjutning, perikardutgjutning, karcinomatös ascites
  2. Har obehandlad hjärnmetastas, eller med samtidig meningeal metastasering eller ryggmärgskompression
  3. Har känd historia av annan dokumenterad malignitet
  4. Har känd historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  5. Har betydande kardiovaskulär sjukdom som inte är välkontrollerad, såsom: (1) New York Heart Association (NYHA) grad ≥ 2 hjärtsvikt
  6. Har aktiv eller tidigare dokumenterad interstitiell lunginflammation/interstitiell lungsjukdom
  7. Har upplevt grad ≥ 2 blödningar inom 4 veckor före den första dosen
  8. Har känd aktiv hepatit B
  9. Har kända allergier mot SHR-1921 komponent
  10. Har andra potentiella faktorer som kan störa studieresultaten, eller leda till att behandlingen avbryts i förtid enligt utredarens beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-1921
Läkemedel: SHR-1921
Försökspersonen kommer att få en engångsdos av SHR-1921 på dosnivå 1/2/3 på dagen för varje cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
För att kontrollera antalet AE inträffade under rättegångens gång.
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Antal försökspersoner med laboratorietester av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
För att kontrollera de kliniskt signifikanta och icke-kliniskt signifikanta onormala värdena under försökets gång.
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Förekomst av vitala teckenavvikelser t.ex. Systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls.
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Att mäta de vitala tecknen regelbundet för alla studiedeltagare
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Mät EKG
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Antal försökspersoner med kliniskt signifikant onormalt EKG QT-intervall
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av SHR-1921
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
För att kontrollera vad som kommer att vara den maximala koncentrationen kommer deltagarna att få av SHR-1921 i sin blodplasma.
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC 0-∞) från tid 0 till oändlighet av SHR-1921
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
För att kontrollera läkemedelsprofilen för absorption, distribution, metabolism och utsöndring för SHR-1921 i deltagarnas blodplasma
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Tid till Cmax (Tmax) för SHR-1921
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
För att kontrollera vilken tid det tar att nå den maximala sammandragningen av SHR-1921 hos studiedeltagare
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Klarering av SHR-1921
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Det uppenbara godkännandet av SHR-1921(CL/F) av SHR-1921
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Terminal halveringstid (t1/2) för SHR-1921
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
För att kontrollera hur lång tid det tar för SHR-1921 att eliminera hälften av sin koncentration från deltagarna.
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Farmakodynamik ("ADA") av SHR-1921.
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
För att kontrollera "Anti Drug Antibody" utvecklas hos deltagarna mot SHR-1921 genom blodprov
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-A1921-I-102-AUS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på SHR-1921

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera