Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Oxford-AstraZeneca COVID-19-vaccinet som en andra booster, REFORCO-Brazil-studien (REFORCO-B)

2 oktober 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

Verkliga effektiviteten av OxfoRd-astrazeneca Covid-19-vaccinet som en andra boosterdos i Brasilien (REFORCO-BRAZIL)

Den här studien kommer att behandla specifika frågor som rör det extra skyddet av AZ COVID-19-vaccinet som en andra boosterdos för att förhindra allvarliga covid-19-utfall (sjukhusinläggning, intensivvårdsinläggning etc) och kommer att tillhandahålla data för att informera om rekommendationer för covid-19-vaccinboosterdoser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Brasilien blev andra covid-19-boosters tillgängliga för specifika riskgrupper i början av 2022. I juni 2022 var immunförsvagade individer i åldern 12 år och äldre, individer i åldern 50 år och äldre och vårdpersonal berättigade till en andra booster. De vacciner som finns tillgängliga för andra boosterdoser i Brasilien produceras av AstraZeneca (AZ), Janssen, Pfizer och Sinovac.

Medan flera studier har uppskattat absolut vaccineffektivitet (aVE) eller relativ vaccineeffektivitet (rVE) för andra boosters av mRNA COVID-19-vacciner, har endast en enda studie hittills uppskattat aVE av AZ-vaccin som en andra boosterdos, och ingen studier har uppskattat rVE för AZ-vaccin som en andra boosterdos. När pandemin fortskrider väljer fler individer att bli vaccinerade (och boostrade) mot COVID-19 och därför finns det ett större behov av att utvärdera det ytterligare skyddet som en andra boosterdos erbjuder bland individer som tidigare fått en första booster. Detta är särskilt viktigt i samband med avtagande skydd av en första boosterdos.

Det primära målet är att uppskatta den relativa vaccineffektiviteten (rVE) mot COVID-19 sjukhusvistelse av AZ COVID-19-vaccinet som en andra boosterdos i förhållande till enbart en första boosterdos av något covid-19-vaccin som administrerats för minst fyra månader sedan .

Denna studie kommer också att utvärdera rVE av andra vacciner som används i Brasilien som en andra boosterdos. Studien kommer ytterligare att utvärdera rVE av alla vacciner (inklusive AZ-COVID-19-vaccinet) som en första boosterdos i förhållande till enbart en komplett primärserie, av något COVID-19-vaccin som administrerats för minst fyra månader sedan."

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

188814085

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Population A är till för att utvärdera andra boosterdoser och kommer att bestå av individer i åldern 18 år och äldre med immunkomprometterande tillstånd, vårdpersonal i åldern 18 år och äldre, och individer som är 50 år och äldre.

Population B är till för att utvärdera de första boosterdoserna och kommer att bestå av alla individer som är 18 år och äldre.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus för SARS mellan 01 januari 2022 och 31 december 2022 (befolkning A) eller sjukhus för SARS mellan 01 augusti 2021 och 31 december 2022 (befolkning B).
  • Kvalificerad för en andra boosterdos av covid-19-vaccin vid tidpunkten för SARS-sjukhusinläggning (dvs. i åldern 50+ eller 18+ och antingen en HCW eller med en IC) för andra boostermål [Population A] ELLER kvalificerad för en första COVID- 19 vaccin boosterdos vid tidpunkten för SARS-sjukhusinläggning (d.v.s. i åldern 18+) för första boostermål [befolkning B].
  • Resultat tillgängliga för ett RT-PCR- och/eller antigentest för SARS-CoV-2 utfört på ett prov som tagits upp till 14 dagar efter symtomdebut.
  • Individer har krävde matchande variabler (t.ex. ålder och kön).

Exklusions kriterier:

  • Inlagd på sjukhus för covid-19 inom 3 månader före datumet för nuvarande sjukhusinläggning för SARS
  • Nosokomiellt förvärvad infektion (där SARS-fall flaggas som nosokomiellt och/eller när symtomdebutdatumet är efter sjukhusvistelse)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Befolkning A
För utvärdering av andra boosterdoser
Övrig: ChAdOx1 nCOV-19-vaccin (Vaxzeria)
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie
Övrig: BNT162b2 (Pfizer)
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie.
Övrig: Ad26.COV2.S (Janssen)
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie.
Övrig: CoronaVac (Sinovac)
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie.
Befolkning B
För utvärdering av första boosterdoser
Övrig: ChAdOx1 nCOV-19-vaccin (Vaxzeria)
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie
Övrig: BNT162b2 (Pfizer)
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie.
Övrig: Ad26.COV2.S (Janssen)
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie.
Övrig: CoronaVac (Sinovac)
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19 bekräftad av ett positivt antigentest eller RT-PCR-test hos en individ inlagd på sjukhus för SARS
Tidsram: Provdatum inom 14 dagar före och upp till 2 dagar efter sjukhusvistelse.
Studien inkluderar SARS-sjukhusinläggningar mellan augusti 2021 och december 2022 för utvärdering av den första boosterdosens effektivitet, och SARS-sjukhusinläggningar mellan januari 2022 och december 2022 för utvärdering av den andra boosterdosens effektivitet.
Provdatum inom 14 dagar före och upp till 2 dagar efter sjukhusvistelse.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (Faktisk)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8111R00028

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på ChAdOx1 nCOV-19-vaccin (Vaxzeria)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera