Effektiviteten av Oxford-AstraZeneca COVID-19-vaccinet som en andra booster, REFORCO-Brazil-studien (REFORCO-B)
Verkliga effektiviteten av OxfoRd-astrazeneca Covid-19-vaccinet som en andra boosterdos i Brasilien (REFORCO-BRAZIL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I Brasilien blev andra covid-19-boosters tillgängliga för specifika riskgrupper i början av 2022. I juni 2022 var immunförsvagade individer i åldern 12 år och äldre, individer i åldern 50 år och äldre och vårdpersonal berättigade till en andra booster. De vacciner som finns tillgängliga för andra boosterdoser i Brasilien produceras av AstraZeneca (AZ), Janssen, Pfizer och Sinovac.
Medan flera studier har uppskattat absolut vaccineffektivitet (aVE) eller relativ vaccineeffektivitet (rVE) för andra boosters av mRNA COVID-19-vacciner, har endast en enda studie hittills uppskattat aVE av AZ-vaccin som en andra boosterdos, och ingen studier har uppskattat rVE för AZ-vaccin som en andra boosterdos. När pandemin fortskrider väljer fler individer att bli vaccinerade (och boostrade) mot COVID-19 och därför finns det ett större behov av att utvärdera det ytterligare skyddet som en andra boosterdos erbjuder bland individer som tidigare fått en första booster. Detta är särskilt viktigt i samband med avtagande skydd av en första boosterdos.
Det primära målet är att uppskatta den relativa vaccineffektiviteten (rVE) mot COVID-19 sjukhusvistelse av AZ COVID-19-vaccinet som en andra boosterdos i förhållande till enbart en första boosterdos av något covid-19-vaccin som administrerats för minst fyra månader sedan .
Denna studie kommer också att utvärdera rVE av andra vacciner som används i Brasilien som en andra boosterdos. Studien kommer ytterligare att utvärdera rVE av alla vacciner (inklusive AZ-COVID-19-vaccinet) som en första boosterdos i förhållande till enbart en komplett primärserie, av något COVID-19-vaccin som administrerats för minst fyra månader sedan."
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Population A är till för att utvärdera andra boosterdoser och kommer att bestå av individer i åldern 18 år och äldre med immunkomprometterande tillstånd, vårdpersonal i åldern 18 år och äldre, och individer som är 50 år och äldre.
Population B är till för att utvärdera de första boosterdoserna och kommer att bestå av alla individer som är 18 år och äldre.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus för SARS mellan 01 januari 2022 och 31 december 2022 (befolkning A) eller sjukhus för SARS mellan 01 augusti 2021 och 31 december 2022 (befolkning B).
- Kvalificerad för en andra boosterdos av covid-19-vaccin vid tidpunkten för SARS-sjukhusinläggning (dvs. i åldern 50+ eller 18+ och antingen en HCW eller med en IC) för andra boostermål [Population A] ELLER kvalificerad för en första COVID- 19 vaccin boosterdos vid tidpunkten för SARS-sjukhusinläggning (d.v.s. i åldern 18+) för första boostermål [befolkning B].
- Resultat tillgängliga för ett RT-PCR- och/eller antigentest för SARS-CoV-2 utfört på ett prov som tagits upp till 14 dagar efter symtomdebut.
- Individer har krävde matchande variabler (t.ex. ålder och kön).
Exklusions kriterier:
- Inlagd på sjukhus för covid-19 inom 3 månader före datumet för nuvarande sjukhusinläggning för SARS
- Nosokomiellt förvärvad infektion (där SARS-fall flaggas som nosokomiellt och/eller när symtomdebutdatumet är efter sjukhusvistelse)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Befolkning A
För utvärdering av andra boosterdoser
|
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie.
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie.
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie.
|
|
Befolkning B
För utvärdering av första boosterdoser
|
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie.
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie.
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Covid-19 bekräftad av ett positivt antigentest eller RT-PCR-test hos en individ inlagd på sjukhus för SARS
Tidsram: Provdatum inom 14 dagar före och upp till 2 dagar efter sjukhusvistelse.
|
Studien inkluderar SARS-sjukhusinläggningar mellan augusti 2021 och december 2022 för utvärdering av den första boosterdosens effektivitet, och SARS-sjukhusinläggningar mellan januari 2022 och december 2022 för utvärdering av den andra boosterdosens effektivitet.
|
Provdatum inom 14 dagar före och upp till 2 dagar efter sjukhusvistelse.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D8111R00028
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .