Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi plus Camrelizumab för FIGO stadium IB1 livmoderhalscancer

1 november 2024 uppdaterad av: Kezhen Li, Tongji Hospital

Neoadjuvant kemoterapi plus Camrelizumab (NACI-terapi) för fertilitetsbevarande vid FIGO-stadium IB1 livmoderhalscancer

Denna multicenter, prospektiva kliniska prövning är utformad för att registrera PD-L1 uttryckspositiva patienter med stadium IB1 livmoderhalscancer som önskar bevarande av fertilitet för att genomgå neoadjuvant kemoterapi i kombination med en PD-1-hämmare för att utvärdera graden av fullständig patologisk remission, behandlingsrelaterad biverkningar, graviditetsfrekvens, missfallsfrekvens, prematur födelsetal, levande födelsetal, PFS och OS.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huaiwu Lu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Huvudutredare:
          • Gang Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kezhen Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av livmoderhalscancer stadium IB1 efter gynekologisk undersökning och MRT-utvärdering av utredaren (FIGO 2018);
  2. Patologiskt bekräftad diagnos av cervikal skivepitelcancer;
  3. Transformationszon för TZ1 eller TZ2 (IFCPC 2011);
  4. Positivt PD-L1-uttryck genom preoperativ patologi, d.v.s. Combined Positive Score (CPS) ≥1;
  5. Patientålder ≥18 år och ≤45 år;
  6. ECOG-poäng ≤1;
  7. Laboratorietester: WBC ≥3. 5×109/L, NEU ≥1. 5×109/L, PLT ≥100×109/L, serumbilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normal, aminotransferas ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normal, och BUN och Cr ≤normal;
  8. Har en stark önskan att föda;
  9. Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke, inklusive efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret och programmet för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Historia av infertilitet, inklusive de med infertilitet på grund av tubal eller (och) make;
  2. Alla aktiva autoimmuna sjukdomar eller anamnes på autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling, inklusive, men inte begränsat till, autoimmun hepatit, interstitiell pneumonit, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, hypertyreos, sköldkörteldysfunktion, astmaingrepp som kräver ingrepp;
  3. Tidigare behandling med immunkontrollpunktshämmare, inklusive men inte begränsat till andra anti-PD-1- och anti-PD-L1-antikroppar; känd överkänslighet mot någon komponent i studiemedicinen eller andra monoklonala antikroppar;
  4. Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller känd aktiv hepatit B eller C;
  5. Användning av immunsuppressiva läkemedel eller systemisk kortikosteroidbehandling för immunsuppression (>10 mg/dag prednison eller motsvarande) inom 2 veckor före studiedosering;
  6. Historik av primär malignitet eller mottagande av kemoterapi eller bäckenstrålning;
  7. Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar;
  8. Gravida eller ammande kvinnliga patienter; försökspersonerna måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studiebehandlingen, inom 5 månader efter senaste användning av immunkontrollhämmare, inom 6 månader efter senaste användning av kemoterapeutiska medel och om det inte finns någon bekräftelse på att lesionen har tagits bort eller att patologin är i eftergift;
  9. Okontrollerade komorbiditeter, inklusive men inte begränsat till New York Heart Association (NYHA) klass 2 eller högre, svår/instabil angina pectoris, hjärtinfarkt inom ≤ 6 månader före studieläkemedelsadministrering, svåra arytmier som kräver medicinering eller intervention; svårkontrollerad hypertoni; och cerebrala vaskulära olyckor eller hjärnstörningar inom ≤ 6 månader före studieläkemedelsadministrering, eller de med bedömd onormal beteendeförmåga; hematologiska störningar: koagulationsavvikelser (INR > 2,0, PT > 16s), blödningstendens, eller genomgår trombolytisk eller antikoagulerande behandling; abnormiteter i lever- eller njurutvecklingen eller en historia av operation; och varje aktiv infektion som kräver systemisk anti-infektionsterapi inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
  10. Behandling med levande eller försvagat vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet; inaktiverat säsongsinfluensavirusvaccin är tillåtet;
  11. Patienter som har fått en tidigare allogen benmärgs- eller solida organtransplantation;
  12. drog- och/eller alkoholmissbruk;
  13. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt inte kommer att följa studiens procedurer, begränsningar och krav får inte delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: NACI i FIGO ⅠB1 livmoderhalscancer
Neoadjuvant kemoterapi plus camrelizumab för ⅠB1 livmoderhalscancer. Patienterna fick först en cykel av platinabaserad dubbelt priming kemoterapi. Efter 3 veckor fick deltagarna därefter två cykler av PD-1-hämmaren camrelizumab kombinerat med kemoterapi var tredje vecka. Studien kommer att genomföras i två steg: (1) Patienter som registreras i det första steget med tumörer ≤2 cm och inga nya lesioner efter avslutad behandling kommer att genomgå konbiopsi + bäckenlymfadenektomi eller SLN-kartläggning. De som uppfyller ConCerv-kriterierna kommer att genomgå en andra TCT, humant papillomvirus (HPV) och kolposkop 3 månader senare, och de som inte uppfyller ConCerV-kriterierna kommer att genomgå radikal cervikal kirurgi. (2) Patienter inskrivna i det andra stadiet med tumörer ≤2 cm och inga nya lesioner genomgick cervikal biopsi + bäckenlymfadenektomi eller SLN-kartläggning; patienter med LSIL på biopsi genomgick TCT, HPV och kolposkop 3 månader senare; Om biopsi tyder på HSIL och högre, utför konbiopsi.
Läkemedel: Camrelizumab
Camrelizumab administreras med 200 mg, q3w (andra och tredje cykeln) före radikal kirurgi
Läkemedel: Cisplatin
75-80mg/m2, D1-D2，q3w (3 cykler), intravenös infusion, administrerad med en hastighet av 1mg/min.
Läkemedel: Nab paklitaxel
260 mg/m2，D1，q3w （3 cykler），intravenös infusion, administrerad under 30 min.
Procedur: biopsi
konbiopsi + bäckenlymfadenektomi eller livmoderhalsbiopsi + bäckenlymfadenektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett svar
Tidsram: Vid slutet av patientens behandling, upp till 2 år.
Andel patienter utan tumörceller på postoperativ patologi och negativ lymfkörtelmetastas
Vid slutet av patientens behandling, upp till 2 år.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den negativa omvandlingen av HPV
Tidsram: Vid slutet av behandlingen, upp till 2 år.
Andel patienter med känd HPV-infektion vid screening som är HPV-negativa efter behandling
Vid slutet av behandlingen, upp till 2 år.
Antal missfall
Tidsram: Till slutet av 5-års uppföljningsperioden, upp till 7 år.
förhållandet mellan missfallshändelser som inträffar under graviditeten hos kvinnor som är gravida
Till slutet av 5-års uppföljningsperioden, upp till 7 år.
Levande födelsetal
Tidsram: Till slutet av 5-års uppföljningsperioden, upp till 7 år.
Levande födelsetal är förhållandet mellan antalet framgångsrika förlossade och överlevande barn och det totala antalet kvinnor som försökte bli gravida
Till slutet av 5-års uppföljningsperioden, upp till 7 år.
Prematur födelsetal
Tidsram: Till slutet av 5-års uppföljningsperioden, upp till 7 år.
För tidigt födda är andelen barn som föds vid mindre än 37 veckors graviditet
Till slutet av 5-års uppföljningsperioden, upp till 7 år.
Biverkning
Tidsram: under behandlingen, upp till 5 år.
Biverkningar av immunterapi och kemoterapi
under behandlingen, upp till 5 år.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Till slutet av 5-års uppföljningsperioden, upp till 7 år.
tiden från början av inskrivningen till dödsfall oavsett orsak
Till slutet av 5-års uppföljningsperioden, upp till 7 år.
Graviditetsfrekvens
Tidsram: Till slutet av 5-års uppföljningsperioden, upp till 7 år.
förhållandet mellan antalet kvinnor med en framgångsrik graviditet och det totala antalet kvinnor som försökte bli gravida
Till slutet av 5-års uppföljningsperioden, upp till 7 år.
Antal deltagare med kirurgiska komplikationer
Tidsram: Under och efter operationen, upp till 2 år.
intraoperativ blödning, vaskulära skador, blåsskador, ändtarmsskador och ureterala skador, såsom definieras av behovet av suturreparation; ocklusiva nervskador, såsom definieras av fullständig avskiljning; och vaskulära skador, som definieras av behovet av att dokumentera platsen för skadan. Postoperativa komplikationer inkluderade: cervikal stenos, cervikal insufficiens, ureteral/blåsa/rektal/vaginal fistel, inre blödningar, bäckeninfektion, lymfocyter, lymffistel, ödem i nedre extremiteterna, venös trombos i nedre extremiteterna, urinretention, och tarmskada.
Under och efter operationen, upp till 2 år.
Patientrapporterade resultat (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 5-års uppföljningsperioden. 5 år.
Förändring från Baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Physical Function Score
Från inskrivning till slutet av 5-års uppföljningsperioden. 5 år.
Patientrapporterade utfall (EORTC QLQ-CX24)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 5-års uppföljningsperioden. 5 år.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Cervical Cancer (EORTC QLQ-CX24) är ett frågeformulär som värderar symtom som är vanliga för kvinnor med livmoderhalscancer och utvärderar effekterna av sjukdom och/eller behandlingar. De 24 objekten använder en 4-gradig skala (1=inte alls till 4=väldigt mycket) och klassificeras i 3 skalor med flera punkter, 11 punkter med symtomerfarenhet, 3 punkter med kroppsuppfattning och 4 objekt med sexuell/vaginal fungerar. De andra punkterna i frågeformuläret är lymfödem, perifer neuropati, klimakteriebesvär, sexuell oro, sexuell aktivitet och sexuell njutning. Förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-CX24 poäng kommer att presenteras.
Från inskrivning till slutet av 5-års uppföljningsperioden. 5 år.
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Till slutet av 5-års uppföljningsperioden, upp till 7 år.
tiden mellan inskrivningen och eventuell dokumenterad tumörprogression, återfall eller död av någon orsak; analysen av EFS inkluderar resultaten av tumörutvärderingar under studiens behandlings- och uppföljningsperioder. Om en patient hade flera indikatorer på progressiv sjukdom (PD) eller recidiv, utfördes EFS-analysen med den indikator som visades först; PD, återfall eller död ansågs ha nått studiens effektmått; patienter som behandlades med andra systemiska eller antitumörterapier riktade mot målskadan för observation ansågs också vara i PD; för patienter som inte hade PD, återfall eller död i slutet av studien användes den tidpunkt då patientens misslyckande att få ett återfall senast erhölls som tidpunkt för att censurera data.
Till slutet av 5-års uppföljningsperioden, upp till 7 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tongji Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Friendship Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Shengjing Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Third Military Medical University
Tianjin Medical University
West China Second University Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Gansu Cancer Hospital
Women Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Ding Ma, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 februari 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NACI-CERV-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar