Neoadjuvant kjemoterapi pluss Camrelizumab for FIGO stadium IB1 livmorhalskreft
Neoadjuvant kjemoterapi pluss Camrelizumab (NACI-terapi) for fertilitetsbevaring ved FIGO-stadium IB1 livmorhalskreft
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kezhen Li
- Telefonnummer: 086-027-8362
- E-post: tjkeke@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jing Chen
- Telefonnummer: 086-027-8362
- E-post: chenjing3223@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Huaiwu, PhD
- E-post: luhuaiwu@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Huaiwu Lu, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Hovedetterforsker:
- Gang Chen
-
Ta kontakt med:
- Kezhen Li
- Telefonnummer: 086-027-8362
- E-post: tjkeke@126.com
-
Ta kontakt med:
- Jing Chen
- Telefonnummer: 086-027-8362
- E-post: chenjing3223@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Kezhen Li
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av stadium IB1 livmorhalskreft etter gynekologisk undersøkelse og MR-evaluering av etterforskeren (FIGO 2018);
- Patologisk bekreftet diagnose av cervical plateepitelkarsinom;
- Transformasjonssone for TZ1 eller TZ2 (IFCPC 2011);
- Positiv PD-L1-ekspresjon ved preoperativ patologi, dvs. Combined Positive Score (CPS) ≥1;
- Pasientalder ≥18 år og ≤45 år;
- ECOG-score ≤1;
- Laboratorietester: WBC ≥3. 5×109/L, NEU ≥1. 5×109/L, PLT ≥100×109/L, serumbilirubin ≤1,5 ganger øvre normalgrense, aminotransferase ≤1,5 ganger øvre normalgrense, og BUN og Cr ≤normal;
- Har et sterkt ønske om å føde;
- Villig til å signere skjemaet for informert samtykke, inkludert overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet og programmet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om infertilitet, inkludert de med infertilitet på grunn av tubal eller (og) ektemann;
- Enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som krever systemisk behandling, inkludert, men ikke begrenset til, autoimmun hepatitt, interstitiell pneumonitt, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, skjoldbrusk dysfunksjon, astmaintervensjon som krever intervensjon;
- Tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmere, inkludert men ikke begrenset til andre anti-PD-1 og anti-PD-L1 antistoffer; kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen eller andre monoklonale antistoffer;
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent aktiv hepatitt B eller C;
- Bruk av immunsuppressive legemidler eller systemisk kortikosteroidbehandling for immunsuppresjon (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) innen 2 uker før studiedosering;
- Anamnese med primær malignitet eller mottak av kjemoterapi eller bekkenstråling;
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier;
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter; forsøkspersonene må samtykke i å bruke effektiv prevensjon under studiebehandlingen, innen 5 måneder etter siste bruk av immunkontrollhemmere, innen 6 måneder etter siste bruk av kjemoterapeutiske midler, og hvis det ikke er bekreftet at lesjonen er fjernet eller at patologien er i remisjon;
- Ukontrollerte komorbiditeter, inkludert, men ikke begrenset til, New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller høyere, alvorlig/ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen ≤ 6 måneder før studiemedikamentadministrasjon, alvorlige arytmier som krever medisinering eller intervensjon; vanskelig å kontrollere hypertensjon; og cerebrale vaskulære ulykker eller hjerneforstyrrelser innen ≤ 6 måneder før studiemedikamentadministrasjon, eller de med bedømt unormal atferdsevne; hematologiske lidelser: koagulasjonsavvik (INR > 2,0, PT > 16s), blødningstendens eller gjennomgår trombolytisk eller antikoagulerende behandling; abnormiteter i lever- eller nyreutvikling eller en historie med kirurgi; og enhver aktiv infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsterapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet;
- Behandling med levende eller svekket vaksine innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet; inaktivert sesonginfluensavirusvaksine er tillatt;
- Pasienter som har mottatt en tidligere allogen benmarg eller solid organtransplantasjon;
- Narkotika- og/eller alkoholmisbruk;
- Pasienter som, etter etterforskerens oppfatning, neppe vil overholde studieprosedyrene, restriksjonene og kravene, kan ikke delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NACI i FIGO ⅠB1 Livmorhalskreft
Neoadjuvant kjemoterapi pluss camrelizumab for ⅠB1 livmorhalskreft.
Pasientene fikk først én syklus med platinabasert dublett-priming-kjemoterapi.
Etter 3 uker fikk deltakerne deretter to sykluser med PD-1-hemmeren camrelizumab kombinert med kjemoterapi hver 3. uke.
Studien vil bli utført i to stadier: (1) Pasienter innrullert i første stadium med svulster ≤2 cm og ingen nye lesjoner etter fullført behandling vil gjennomgå kjeglebiopsi + bekkenlymfadenektomi eller SLN-kartlegging.
De som oppfyller ConCerv-kriteriene vil gjennomgå en andre TCT, humant papillomavirus (HPV) og kolposkop 3 måneder senere, og de som ikke oppfyller ConCerV-kriteriene vil gjennomgå radikal cervical kirurgi.
(2) Pasienter som ble registrert i det andre stadiet med svulster ≤2 cm og ingen nye lesjoner gjennomgikk cervikal biopsi + bekkenlymfadenektomi eller SLN-kartlegging; pasienter med LSIL på biopsi gjennomgikk TCT, HPV og kolposkop 3 måneder senere; hvis biopsi tyder på HSIL og høyere, utfør kjeglebiopsi.
|
Camrelizumab administreres med 200 mg, q3w (andre og tredje syklus) før radikal kirurgi
75-80mg/m2, D1-D2,q3w (3 sykluser), intravenøs infusjon, administrert med en hastighet på 1mg/min.
260 mg/m2,D1,q3w (3 sykluser),intravenøs infusjon, administrert over 30 min.
kjeglebiopsi + bekkenlymfadenektomi eller livmorhalsbiopsi + bekkenlymfadenektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Ved slutten av pasientens behandling, inntil 2 år.
|
Andel pasienter uten tumorceller på postoperativ patologi og negativ lymfeknutemetastase
|
Ved slutten av pasientens behandling, inntil 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den negative konverteringen av HPV
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen, opptil 2 år.
|
Andel pasienter med kjent HPV-infeksjon ved screening som er HPV-negative etter behandling
|
Ved slutten av behandlingen, opptil 2 år.
|
|
Abortrate
Tidsramme: Inntil utløpet av 5-års oppfølgingsperiode, inntil 7 år.
|
forholdet mellom spontanaborthendelser som oppstår under graviditet hos kvinner som er gravide
|
Inntil utløpet av 5-års oppfølgingsperiode, inntil 7 år.
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Inntil utløpet av 5-års oppfølgingsperiode, inntil 7 år.
|
Levende fødselsraten er forholdet mellom antall babyer som ble født og overlever og det totale antallet kvinner som forsøkte å bli gravid
|
Inntil utløpet av 5-års oppfølgingsperiode, inntil 7 år.
|
|
Prematur fødselsrate
Tidsramme: Inntil utløpet av 5-års oppfølgingsperiode, inntil 7 år.
|
Prematur fødselsrate er andelen babyer født ved mindre enn 37 ukers svangerskap
|
Inntil utløpet av 5-års oppfølgingsperiode, inntil 7 år.
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: under behandlingen, opptil 5 år.
|
Bivirkninger av immunterapi og kjemoterapi
|
under behandlingen, opptil 5 år.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil utløpet av 5-års oppfølgingsperiode, inntil 7 år.
|
tiden fra start av påmelding til død uansett årsak
|
Inntil utløpet av 5-års oppfølgingsperiode, inntil 7 år.
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Inntil utløpet av 5-års oppfølgingsperiode, inntil 7 år.
|
forholdet mellom antall kvinner med en vellykket graviditet og det totale antallet kvinner som forsøkte å bli gravide
|
Inntil utløpet av 5-års oppfølgingsperiode, inntil 7 år.
|
|
Antall deltakere med kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Under og etter operasjonen, opptil 2 år.
|
intraoperativ blødning, vaskulære skader, blæreskader, rektale skader og ureterskader, som definert av behovet for suturreparasjon; okklusive nerveskader, som definert ved fullstendig avskjed; og vaskulære skader, som definert av behovet for å dokumentere skadestedet.
Postoperative komplikasjoner inkluderte: cervikal stenose, cervikal insuffisiens, ureteral/blære/rektal/vaginal fistel, indre blødninger, bekkeninfeksjon, lymfocytter, lymfatisk fistel, ødem i nedre ekstremiteter, venetrombose i nedre ekstremiteter, urinretensjon, og tarmskade.
|
Under og etter operasjonen, opptil 2 år.
|
|
Pasientrapporterte utfall (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 5-års oppfølgingsperiode. 5 år.
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Physical Function Score
|
Fra påmelding til slutten av 5-års oppfølgingsperiode. 5 år.
|
|
Pasientrapporterte utfall (EORTC QLQ-CX24)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 5-års oppfølgingsperiode. 5 år.
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Cervical Cancer (EORTC QLQ-CX24) er et spørreskjema som vurderer symptomene som er vanlige for kvinner med livmorhalskreft og evaluerer virkningen av sykdom og/eller behandlinger.
De 24 elementene bruker en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye) og er klassifisert i 3 skalaer med flere elementer, 11 elementer med symptomerfaring, 3 elementer med kroppsbilde og 4 elementer med seksuell/vaginal fungerer.
De andre elementene i spørreskjemaet er lymfødem, perifer nevropati, menopausale symptomer, seksuell bekymring, seksuell aktivitet og seksuell nytelse.
Endringen fra baseline i EORTC QLQ-CX24-poengsum vil bli presentert.
|
Fra påmelding til slutten av 5-års oppfølgingsperiode. 5 år.
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil utløpet av 5-års oppfølgingsperiode, inntil 7 år.
|
tiden mellom registrering og dokumentert tumorprogresjon, tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak; analysen av EFS inkluderer resultatene av tumorevalueringer under studiebehandlings- og oppfølgingsperioder.
Hvis en pasient hadde flere indikatorer på progressiv sykdom (PD) eller residiv, ble EFS-analysen utført ved å bruke indikatoren som dukket opp først; PD, tilbakefall eller død ble ansett for å ha nådd studiens endepunkt; pasienter som ble behandlet med andre systemiske eller antitumorterapier rettet mot observasjonslesjonen ble også ansett for å ha PD; for pasienter som ikke hadde PD, tilbakefall eller død ved slutten av studien, ble tidspunktet da pasientens manglende tilbakefall sist ble oppnådd brukt som tidspunkt for å sensurere dataene.
|
Inntil utløpet av 5-års oppfølgingsperiode, inntil 7 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ding Ma, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- NACI-CERV-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .