Neoadjuváns kemoterápia plusz kamrelizumab FIGO IB1 stádiumú méhnyakrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az IB1 stádiumú méhnyakrák klinikai diagnózisa nőgyógyászati ​​vizsgálat és a vizsgáló által végzett MRI értékelés után (FIGO 2018);
2. A nyaki laphámsejtes karcinóma kórosan megerősített diagnózisa;
3. TZ1 vagy TZ2 átalakítási zónája (IFCPC 2011);
4. Pozitív PD-L1 expresszió preoperatív patológiával, azaz kombinált pozitív pontszám (CPS) ≥1;
5. A beteg életkora ≥18 év és ≤45 év;
6. ECOG pontszám ≤1;
7. Laboratóriumi vizsgálatok: WBC ≥3. 5×109/L, NEU ≥1. 5×109/L, PLT ≥100×109/L, szérum bilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese, aminotranszferáz ≤ 1,5-szerese a normál felső határának, és BUN és Cr ≤normál;
8. Erős szülési vágya van;
9. Hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, beleértve a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon és a programban felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

1. A kórtörténetben előforduló meddőség, beleértve azokat is, akiknél meddő a petevezeték vagy (és) férj miatt;
2. Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében, amely szisztémás kezelést igényel, beleértve, de nem kizárólagosan, az autoimmun hepatitist, interstitialis pneumonitist, uveitist, enteritist, hepatitist, hipofízisgyulladást, vasculitist, nephritist, hyperthyreosis, pajzsmirigy diszfunkciót, hörgőtágító beavatkozást igénylő asztmát;
3. Immunellenőrzési pont inhibitorokkal végzett előzetes kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan más anti-PD-1 és anti-PD-L1 antitesteket; ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével vagy más monoklonális antitestekkel szemben;
4. Az anamnézisben szereplő humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy ismerten aktív hepatitis B vagy C;
5. Immunszuppresszív gyógyszerek vagy szisztémás kortikoszteroid terápia alkalmazása immunszuppresszió céljából (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) a vizsgálati adagolást megelőző 2 héten belül;
6. Primer rosszindulatú daganat az anamnézisben vagy kemoterápia vagy kismedencei besugárzás;
7. más klinikai vizsgálatokban való egyidejű részvétel;
8. Terhes vagy szoptató nőbetegek; az alanyoknak bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati kezelés során, az immunkontroll-gátlók utolsó használatától számított 5 hónapon belül, a kemoterápiás szerek utolsó használatától számított 6 hónapon belül, és ha nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a léziót eltávolították, vagy a patológia fennáll. remisszió;
9. Nem kontrollált társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a New York Heart Association (NYHA) 2. vagy magasabb osztályát, súlyos/instabil angina pectorist, szívinfarktust a vizsgált gyógyszer beadása előtt ≤ 6 hónappal, súlyos szívritmuszavarokat, amelyek gyógyszeres kezelést vagy beavatkozást igényelnek; nehezen kontrollálható magas vérnyomás; és agyi érrendszeri balesetek vagy agyi rendellenességek a vizsgált gyógyszer beadását megelőző ≤ 6 hónapon belül, vagy olyanok, akiknél abnormális viselkedési készségeik vannak; hematológiai rendellenességek: véralvadási rendellenességek (INR > 2,0, PT > 16s), vérzésre való hajlam, vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelés alatt áll; a máj- vagy vesefejlődési rendellenességek vagy a kórelőzményes műtét; és bármely aktív fertőzés, amely szisztémás fertőzésellenes terápiát igényel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül;
10. Élő vagy legyengített vakcinával végzett kezelés a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül; az inaktivált szezonális influenzavírus elleni vakcina megengedett;
11. Olyan betegek, akik korábban allogén csontvelő- vagy szilárd szervátültetésen estek át;
12. Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés;
13. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.