Неоадъювантная химиотерапия плюс камрелизумаб при раке шейки матки стадии IB1 по фиг.

Критерии включения:

1. Клинический диагноз рака шейки матки стадии IB1 после гинекологического осмотра и оценки исследователем МРТ (FIGO 2018);
2. Патологически подтвержденный диагноз: плоскоклеточный рак шейки матки;
3. Зона трансформации TZ1 или TZ2 (IFCPC 2011);
4. Положительная экспрессия PD-L1 при предоперационной патологии, т.е. комбинированный положительный балл (CPS) ≥1;
5. Возраст пациента ≥18 лет и ≤45 лет;
6. оценка ECOG ≤1;
7. Лабораторные исследования: WBC ≥3. 5×109/л, НЭУ ≥1. 5×109/л, PLT ≥100×109/л, сывороточный билирубин в 1,5 раза выше верхнего предела нормы, аминотрансфераза в 1,5 раза выше верхнего предела нормы, а АМК и Cr в норме;
8. иметь сильное желание родить;
9. Готов подписать форму информированного согласия, включая соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия и программе.

Критерий исключения:

1. Бесплодие в анамнезе, в том числе бесплодие по вине маточного аппарата или (и) мужа;
2. Любое активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе, требующее системного лечения, включая, помимо прочего, аутоиммунный гепатит, интерстициальный пневмонит, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит, гипертиреоз, дисфункцию щитовидной железы, астму, требующую бронхорасширяющего вмешательства;
3. Предыдущее лечение ингибиторами иммунных контрольных точек, включая, помимо прочего, другие антитела против PD-1 и анти-PD-L1; известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата или другим моноклональным антителам;
4. История инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный активный гепатит B или C;
5. Использование иммунодепрессантов или системной кортикостероидной терапии для иммуносупрессии (> 10 мг/день преднизолона или его эквивалента) в течение 2 недель до приема исследуемой дозы;
6. История первичного злокачественного новообразования или получения химиотерапии или лучевой терапии таза;
7. Одновременное участие в других клинических исследованиях;
8. Беременные или кормящие женщины; Субъекты должны согласиться использовать эффективную контрацепцию во время исследуемого лечения, в течение 5 месяцев после последнего использования ингибиторов иммунного контроля, в течение 6 месяцев после последнего использования химиотерапевтических агентов, а также в случае отсутствия подтверждения того, что поражение было удалено или что патология находится в стадии исчезновения. ремиссия;
9. Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, класс 2 или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), тяжелую/нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение ≤ 6 месяцев до приема исследуемого препарата, тяжелые аритмии, требующие приема лекарств или вмешательства; трудноконтролируемая гипертония; и нарушения мозгового кровообращения или расстройства головного мозга в течение ≤ 6 месяцев до введения исследуемого препарата, или лица с установленными аномальными поведенческими навыками; гематологические нарушения: нарушения свертываемости крови (МНО > 2,0, ПВ > 16 с), склонность к кровотечениям или прохождение тромболитической или антикоагулянтной терапии; аномалии развития печени или почек или перенесенные операции в анамнезе; и любая активная инфекция, требующая системной противоинфекционной терапии в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата;
10. Лечение живой или аттенуированной вакциной в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата; разрешена вакцина против инактивированного вируса сезонного гриппа;
11. Пациенты, ранее перенесшие аллогенную трансплантацию костного мозга или твердых органов;
12. Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем;
13. Пациенты, которые, по мнению исследователя, маловероятно будут соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования, не могут участвовать в данном исследовании.