STEP TEENS Viktunderhåll: En forskningsstudie om hur väl Semaglutid hjälper tonåringar med övervikt att gå ner i vikt och behålla viktminskning
1 juni 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Viktupprätthållande hos ungdomar med fetma; Långtidsbehandling med Semaglutid s.c. 2,4 mg En gång i veckan
Studien testar hur väl semaglutid kan hjälpa ungdomar med övervikt att gå ner i vikt och behålla viktminskningen.
Alla deltagare i studien kommer att få semaglutid som en injektion varje vecka.
Studieläkemedlet injiceras med en tunn nål i magen, låren eller överarmarna.
Alla deltagare kommer att få semaglutidbehandling i minst 3 år.
Studieöversikt
Status
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
500
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Jeanne de Flandre
-
Nice, Frankrike, 06200
- Fondation Lenval Nice
-
Paris, Frankrike, 75012
- Ap-Hp_Hopital Armand Trousseau
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital des Enfants
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Neighborhood Healthcare
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- TMH Physician Partners Endo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Children's Healthcare Atlanta
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Columbus Research Foundation
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Eastside Bariatric and Gen Surg
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc.-Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46505
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Förenta staterna, 39110
- Mississippi CTR for ADV MED
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Centricity Research - Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
- PriMed Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Ctr
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207-5209
- Texas Diabetes Institute
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Health Res of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth Univ
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 12462
- U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
-
Goudi/Athens, Grekland, 115-27
- P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
-
Pátrai, Grekland, 26504
- General University of Patra - Paediatric Department
-
Thessaloniki, Grekland, 546-42
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grekland, 54642
- Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
-
Roma, Italien, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Trieste, Italien, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
-
Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50139
- IRCCS Meyer Firenze
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hosp
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
West Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill Uni Health Ctre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2J 1K1
- Maison de Sante Prevention
-
-
-
-
-
Puebla City, Mexiko, 72190
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
- CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
- Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-752
- Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Św. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 SUM w Katowicach
-
Lodz, Polen, 92-213
- UMED Clinical Trials sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polen, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
Stanisławow Pierwszy Nieporet, Polen, 05-126
- ELIPSA - Elżbieta Lipska praktyka lekarska Ośrodek Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-368
- Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii I chorób Metabolicznych, Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego in Wrocław
-
-
-
-
-
Al Ahsa, Saudiarabien, 36428
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
-
Jeddah, Saudiarabien, 22384
- National Guard Hospital - Jeddah
-
Riyadh, Saudiarabien, 12372
- King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
-
Riyadh, Saudiarabien, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
-
Riyadh, Saudiarabien, 14611
- National Guard Hospital_Riyadh
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8AE
- University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 1BU
- University College Hospital - Paediatric Services
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 37
- Falu Lasarett - Barn- och ungdomsmedicinsk mottagning
-
Halmstad, Sverige, 30233
- Hallands sjukhus Halmstad
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Skåne US Malmö - Barnöverviktsenheten
-
Sundsvall, Sverige, 85643
- Sundsvalls sjukhus - Barn- och ungdomsmed mott
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Kath. Klinikum Bochum gGmbH - Kinderklinik St. Josef-Hospital
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Uni-Med. Göttingen - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Hanover, Tyskland, 30173
- Hannoversche Kinderheilanstalt "Auf der Bult" - Diabeto-, Endokrino-, Gastroenterologie und Klinische Forschung
-
Hanover, Tyskland, 30173
- Auf der Bult - Klinik für Diabetologie, Endokrinologie, Gastroenterologie und Klinische Forschung
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Uniklinik Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm für Kinder- und Jugendmedizin
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Informerat samtycke inhämtat före alla studierelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är alla procedurer som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för studien:
- Deltagarens förälder eller juridiskt godtagbara representanter (LAR) måste underteckna och datera formuläret för informerat samtycke, i enlighet med lokala krav
- Deltagaren måste underteckna och datera formuläret för barnsamtycke eller ge muntligt samtycke, enligt lokala krav
- Ålder 12 till mindre än 15 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- BMI större än eller lika med 95:e percentilen vid screening
- Kroppsvikt över 60 kg vid screening
Uteslutningskriterier:
- Prepubertal status (Tanner stadium 1)
- Behandling med någon medicin som ordinerats för indikation på fetma eller viktkontroll inom 90 dagar före screening
Tidigare eller planerad (under studieperioden) fetmabehandling med operation eller viktminskningsapparat. Följande är dock tillåtna:
- Fettsugning och/eller bukplastik, om de utförs mer än 1 år före screening
- Justerbar magband, om bandet har tagits bort mer än 1 år före screening
- Intragastrisk ballong, om ballongen har tagits bort mer än 1 år före screening
- Duodenal-jejunal bypass liner (t.ex. Endobarrier), om hylsan har tagits bort mer än 1 år före screening
- Endokrin, hypotalamus eller syndromisk fetma
- Historik av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
1
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Semaglutid
2,4 mg eller maximal tolererad dos (MTD) injiceras subkutant (under huden, s.c) en gång i veckan
|
Deltagarna kommer att få semaglutid s.c (under huden) en gång i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bibehållande av kroppsmassaindex (BMI) under överviktströskeln
Tidsram: Från 1,5 år till 3 år
|
Åtgärder som antal deltagare
|
Från 1,5 år till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underhåll av förbättrat BMI-kategori (Body Mass Index).
Tidsram: Från 1,5 år till 3 år och slutet av fortsatt behandlingsfas (upp till 6 år)
|
Mätt som antal deltagare
|
Från 1,5 år till 3 år och slutet av fortsatt behandlingsfas (upp till 6 år)
|
|
Avsmalnande till nolldos
Tidsram: Från 1,5 år till 3 år
|
Mätt som antal deltagare
|
Från 1,5 år till 3 år
|
|
Tid/dossteg innan dosnedtrappningen avslutas
Tidsram: Från 1,5 år till 3 år
|
Mätt i veckor, antal dossteg
|
Från 1,5 år till 3 år
|
|
Att uppnå Body Mass Index (BMI) under överviktströskeln
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till 1,5, 3 år och slutet av fortsatt behandlingsfas (upp till 6 år)
|
Mätt som antal deltagare
|
Från baslinje (dag 0) till 1,5, 3 år och slutet av fortsatt behandlingsfas (upp till 6 år)
|
|
Att uppnå någon förbättring i kategorin Body Mass Index (BMI).
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till 1,5, 3 år och slutet av fortsatt behandlingsfas (upp till 6 år)
|
Mätt som antal deltagare
|
Från baslinje (dag 0) till 1,5, 3 år och slutet av fortsatt behandlingsfas (upp till 6 år)
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till 1,5 och 3 år
|
Mätt i procent (%)
|
Från baslinje (dag 0) till 1,5 och 3 år
|
|
Body Mass Index (BMI) procentandel av den 95:e percentilen
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till 1,5 och 3 år
|
Mätt i procent (%)
|
Från baslinje (dag 0) till 1,5 och 3 år
|
|
Förändring i Body Mass Index Standard Deviation Score (BMI SDS)
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till 1,5 och 3 år
|
Enhetslös
|
Från baslinje (dag 0) till 1,5 och 3 år
|
|
Förändring i förhållandet mellan midja och höjd (midja [cm]/höjd [cm])
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till 1,5 och 3 år
|
Enhetslös
|
Från baslinje (dag 0) till 1,5 och 3 år
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till 1,5 och 3 år
|
Mätt i centimeter (cm)
|
Från baslinje (dag 0) till 1,5 och 3 år
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till 1,5, 3 år och slutet av fortsatt behandlingsfas (upp till 6 år)
|
Mätt i procentenheter (%)
|
Från baslinje (dag 0) till 1,5, 3 år och slutet av fortsatt behandlingsfas (upp till 6 år)
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till 1,5, 3 år och slutet av fortsatt behandlingsfas (upp till 6 år)
|
Mätt i millimol per liter (mmol/L), milligram per deciliter (mg/dL)
|
Från baslinje (dag 0) till 1,5, 3 år och slutet av fortsatt behandlingsfas (upp till 6 år)
|
|
Förändring i fastande insulin och homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till 1,5, 3 år och slutet av fortsatt behandlingsfas (upp till 6 år)
|
Mätt i procent (%)
|
Från baslinje (dag 0) till 1,5, 3 år och slutet av fortsatt behandlingsfas (upp till 6 år)
|
|
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till 1,5, 3 år och slutet av fortsatt behandlingsfas (upp till 6 år)
|
Mätt i procent (%)
|
Från baslinje (dag 0) till 1,5, 3 år och slutet av fortsatt behandlingsfas (upp till 6 år)
|
|
Förändring i alaninaminotransferas (ALT), totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL), mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) och triglycerider
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till 1,5, 3 år och slutet av fortsatt behandlingsfas (upp till 6 år)
|
Mätt i procent (%)
|
Från baslinje (dag 0) till 1,5, 3 år och slutet av fortsatt behandlingsfas (upp till 6 år)
|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till 1,5, 3 år och slutet av fortsatt behandlingsfas (upp till 6 år)
|
Mätt i millimeter kvicksilver (mmHg)
|
Från baslinje (dag 0) till 1,5, 3 år och slutet av fortsatt behandlingsfas (upp till 6 år)
|
|
Förändring i fettmassa, genom dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) i förhållande till total kroppsmassa
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till 1,5 och 3 år
|
Mätt i procentenheter (%)
|
Från baslinje (dag 0) till 1,5 och 3 år
|
|
Förändring i mager kroppsmassa, genom dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) i förhållande till total kroppsmassa
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till 1,5 och 3 år
|
Mätt i procentenheter (%)
|
Från baslinje (dag 0) till 1,5 och 3 år
|
|
Allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till 1,5 år, från 1,5 till 3 år och från 3 år till slutet av fortsatt behandlingsfas (upp till 6 år)
|
Räkna
|
Från baslinjen (dag 0) till 1,5 år, från 1,5 till 3 år och från 3 år till slutet av fortsatt behandlingsfas (upp till 6 år)
|
|
Relativ förändring i visceral fettmassa, med dubbla röntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till 1,5 och 3 år
|
Mätt i procent (%)
|
Från baslinjen (dag 0) till 1,5 och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
17 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
15 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
15 november 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
22 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
Första postat
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- NN9536-7752
- U1111-1295-4799 (Annan identifierare: World Health Organisation (WHO))
- 2023-508055-40 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .