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STEP TEENS Mantenimento del peso: uno studio di ricerca su come semaglutide aiuta gli adolescenti con peso corporeo in eccesso a perdere peso e mantenere la perdita di peso

1 giugno 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Mantenimento del peso negli adolescenti con obesità; Trattamento a lungo termine con Semaglutide s.c.2,4 mg una volta alla settimana

Lo studio sta testando l’efficacia di semaglutide può aiutare gli adolescenti con peso corporeo in eccesso a perdere peso e a mantenere la perdita di peso. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno semaglutide come iniezione settimanale. Il medicinale in studio viene iniettato con un ago sottile nello stomaco, nelle cosce o nella parte superiore delle braccia. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento con semaglutide per un minimo di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Al Ahsa, Arabia Saudita, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22384
        • National Guard Hospital - Jeddah
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Arabia Saudita, 14611
        • National Guard Hospital_Riyadh
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hosp
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • West Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill Uni Health Ctre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2J 1K1
        • Maison de Sante Prevention
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Gistrup, Danimarca, 9260
        • Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Jeanne de Flandre
      • Nice, Francia, 06200
        • Fondation Lenval Nice
      • Paris, Francia, 75012
        • Ap-Hp_Hopital Armand Trousseau
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Des Enfants
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Kath. Klinikum Bochum gGmbH - Kinderklinik St. Josef-Hospital
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Uni-Med. Göttingen - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hanover, Germania, 30173
        • Hannoversche Kinderheilanstalt "Auf der Bult" - Diabeto-, Endokrino-, Gastroenterologie und Klinische Forschung
      • Hanover, Germania, 30173
        • Auf der Bult - Klinik für Diabetologie, Endokrinologie, Gastroenterologie und Klinische Forschung
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Uniklinik Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm für Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Germania, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
      • Goudi/Athens, Grecia, 115-27
        • P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • General University of Patra - Paediatric Department
      • Thessaloniki, Grecia, 546-42
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
  • Italia
      • Milan, Italia, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Trieste, Italia, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
  • Messico
      • Puebla City, Messico, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
        • CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Messico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Św. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 SUM w Katowicach
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • UMED Clinical Trials sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polonia, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
      • Stanisławow Pierwszy Nieporet, Polonia, 05-126
        • ELIPSA - Elzbieta Lipska praktyka lekarska Osrodek Endokrynologii i Diabetologii Dzieciecej
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-368
        • Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii I chorób Metabolicznych, Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego in Wrocław
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 1BU
        • University College Hospital - Paediatric Services
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Neighborhood Healthcare
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • TMH Physician Partners Endo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare Atlanta
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Synexus Clinical Research US Inc.-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46505
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
        • Mississippi CTR for ADV MED
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Centricity Research - Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Primed Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207-5209
        • Texas Diabetes Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 791 37
        • Falu Lasarett - Barn- och ungdomsmedicinsk mottagning
      • Halmstad, Svezia, 30233
        • Hallands sjukhus Halmstad
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Skåne US Malmö - Barnöverviktsenheten
      • Sundsvall, Svezia, 85643
        • Sundsvalls sjukhus - Barn- och ungdomsmed mott
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure eseguite come parte dello studio, comprese le attività volte a determinare l'idoneità per lo studio:

    1. I genitori o il rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) del partecipante devono firmare e datare il modulo di consenso informato, secondo i requisiti locali
    2. Il partecipante deve firmare e datare il modulo di consenso del minore o fornire il consenso orale, in base ai requisiti locali
  • Età compresa tra 12 e meno di 15 anni al momento della firma del consenso informato
  • BMI maggiore o uguale al 95° percentile allo screening
  • Peso corporeo superiore a 60 kg allo screening

Criteri di esclusione:

  • Stato prepuberale (stadio di Tanner 1)
  • Trattamento con qualsiasi farmaco prescritto per l'indicazione dell'obesità o per il controllo del peso entro 90 giorni prima dello screening

  • Trattamento dell'obesità precedente o pianificato (durante il periodo di studio) con intervento chirurgico o dispositivo per la perdita di peso. Sono comunque ammessi:

    1. Liposuzione e/o addominoplastica, se eseguite più di 1 anno prima dello screening
    2. Bendaggio gastrico regolabile, se il bendaggio è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening
    3. Palloncino intragastrico, se il palloncino è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening
    4. Liner di bypass duodeno-digiunale (ad es. Endobarriera), se il manicotto è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening
  • Obesità endocrina, ipotalamica o sindromica
  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Semaglutide
2,4 mg o dose massima tollerata (MTD) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle, s.c.) una volta alla settimana
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide s.c (sotto la pelle) una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento dell'indice di massa corporea (BMI) al di sotto della soglia di obesità
Lasso di tempo: Da 1,5 anni a 3 anni
Misure come conteggio dei partecipanti
Da 1,5 anni a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della categoria Indice di massa corporea (BMI) migliorata
Lasso di tempo: Da 1,5 anni a 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
Misurato come numero di partecipanti
Da 1,5 anni a 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
Riduzione graduale della dose a zero
Lasso di tempo: Da 1,5 anni a 3 anni
Misurato come numero di partecipanti
Da 1,5 anni a 3 anni
Fasi di tempo/dose prima di terminare la riduzione graduale della dose
Lasso di tempo: Da 1,5 anni a 3 anni
Misurato in settimane, conteggio delle dosi unitarie
Da 1,5 anni a 3 anni
Raggiungere l’indice di massa corporea (BMI) al di sotto della soglia di obesità
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
Misurato come numero di partecipanti
Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
Raggiungere qualsiasi miglioramento nella categoria Indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
Misurato come numero di partecipanti
Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
Misurato in percentuale (%)
Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
Percentuale dell'indice di massa corporea (BMI) del 95° percentile
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
Misurato in percentuale (%)
Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
Variazione del punteggio di deviazione standard dell'indice di massa corporea (BMI SDS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
Senza unità
Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
Modifica del rapporto vita-altezza (vita [cm]/altezza [cm])
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
Senza unità
Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
Misurato in centimetri (cm)
Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
Misurato in punti percentuali (%).
Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
Misurato in millimol per litro (mmol/L), milligrammi per decilitro (mg/dL)
Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
Variazione dell'insulina a digiuno e valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
Misurato in percentuale (%)
Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
Misurato in percentuale (%)
Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT), del colesterolo totale, delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) e dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
Misurato in percentuale (%)
Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg)
Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
Variazione della massa grassa, mediante assorbimetria a doppio raggio X (DXA) rispetto alla massa corporea totale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
Misurato in punti percentuali (%).
Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
Variazione della massa corporea magra, mediante assorbimetria a doppio raggio X (DXA) rispetto alla massa corporea totale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
Misurato in punti percentuali (%).
Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
Evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5 anni, da 1,5 a 3 anni e da 3 anni alla fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
Contare
Dal basale (giorno 0) a 1,5 anni, da 1,5 a 3 anni e da 3 anni alla fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
Cambiamento relativo nella massa grassa viscerale, mediante doppia assorbtiometria a raggi X (DXA)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
Misurato in percentuale (%)
Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9536-7752
  • U1111-1295-4799 (Altro identificatore: World Health Organisation (WHO))
  • 2023-508055-40 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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