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STEP TEENS Mantenimiento del peso: un estudio de investigación sobre qué tan bien la semaglutida ayuda a los adolescentes con exceso de peso corporal a perder peso y mantener la pérdida de peso

1 de junio de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Mantenimiento del peso en adolescentes con obesidad; Tratamiento a largo plazo con semaglutida sc 2,4 mg una vez a la semana

El estudio está probando qué tan bien la semaglutida puede ayudar a los adolescentes con exceso de peso corporal a perder peso y mantener la pérdida de peso. Todos los participantes en el estudio recibirán semaglutida en forma de inyección semanal. El medicamento del estudio se inyecta con una aguja fina en el estómago, los muslos o la parte superior de los brazos. Todos los participantes recibirán tratamiento con semaglutida durante un mínimo de 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Kath. Klinikum Bochum gGmbH - Kinderklinik St. Josef-Hospital
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Uni-Med. Göttingen - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hanover, Alemania, 30173
        • Hannoversche Kinderheilanstalt "Auf der Bult" - Diabeto-, Endokrino-, Gastroenterologie und Klinische Forschung
      • Hanover, Alemania, 30173
        • Auf der Bult - Klinik für Diabetologie, Endokrinologie, Gastroenterologie und Klinische Forschung
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Uniklinik Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm für Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
  • Arabia Saudita
      • Al Ahsa, Arabia Saudita, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22384
        • National Guard Hospital - Jeddah
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Arabia Saudita, 14611
        • National Guard Hospital_Riyadh
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hosp
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • West Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill Uni Health Ctre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2J 1K1
        • Maison de Sante Prevention
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Gistrup, Dinamarca, 9260
        • Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Neighborhood Healthcare
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • TMH Physician Partners Endo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare Atlanta
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Synexus Clinical Research US Inc.-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46505
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
        • Mississippi CTR for ADV MED
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research - Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Primed Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207-5209
        • Texas Diabetes Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Jeanne de Flandre
      • Nice, Francia, 06200
        • Fondation Lenval Nice
      • Paris, Francia, 75012
        • Ap-Hp_Hopital Armand Trousseau
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Des Enfants
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
      • Goudi/Athens, Grecia, 115-27
        • P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • General University of Patra - Paediatric Department
      • Thessaloniki, Grecia, 546-42
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
  • Italia
      • Milan, Italia, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Trieste, Italia, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
  • México
      • Puebla City, México, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
        • CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
        • Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Św. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 SUM w Katowicach
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • UMED Clinical Trials sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polonia, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
      • Stanisławow Pierwszy Nieporet, Polonia, 05-126
        • ELIPSA - Elzbieta Lipska praktyka lekarska Osrodek Endokrynologii i Diabetologii Dzieciecej
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-368
        • Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii I chorób Metabolicznych, Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego in Wrocław
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 1BU
        • University College Hospital - Paediatric Services
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Suecia
      • Falun, Suecia, 791 37
        • Falu Lasarett - Barn- och ungdomsmedicinsk mottagning
      • Halmstad, Suecia, 30233
        • Hallands sjukhus Halmstad
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Skåne US Malmö - Barnöverviktsenheten
      • Sundsvall, Suecia, 85643
        • Sundsvalls sjukhus - Barn- och ungdomsmed mott
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Uppsala universitetssjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento que se lleve a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio:

    1. Los padres o el representante legalmente aceptable (LAR) del participante deben firmar y fechar el Formulario de consentimiento informado, de acuerdo con los requisitos locales.
    2. El participante debe firmar y fechar el Formulario de consentimiento del niño o proporcionar un consentimiento oral, de acuerdo con los requisitos locales.
  • Edad de 12 a menos de 15 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • IMC mayor o igual al percentil 95 en el momento de la selección
  • Peso corporal superior a 60 kg en el momento del cribado.

Criterios de exclusión:

  • Estado prepuberal (etapa 1 de Tanner)
  • Tratamiento con cualquier medicamento recetado para la indicación de obesidad o control de peso dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.

  • Tratamiento de la obesidad previo o planificado (durante el período de estudio) con cirugía o dispositivo de pérdida de peso. Sin embargo, se permiten lo siguiente:

    1. Liposucción y/o abdominoplastia, si se realiza más de 1 año antes de la evaluación
    2. Banda gástrica ajustable, si la banda se retiró más de 1 año antes de la evaluación
    3. Balón intragástrico, si el balón se extrajo más de 1 año antes de la evaluación
    4. Revestimiento de derivación duodenal-yeyunal (p. ej., Endobarrier), si la manga se retiró más de 1 año antes de la evaluación
  • Obesidad endocrina, hipotalámica o sindrómica
  • Historia de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Semaglutida
2,4 mg o dosis máxima tolerada (MTD) inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel, sc) una vez a la semana
Droga: Semaglutida
Los participantes recibirán semaglutida sc (debajo de la piel) una vez a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento del índice de masa corporal (IMC) por debajo del umbral de obesidad
Periodo de tiempo: De 1,5 años a 3 años
Medidas como recuento de participantes.
De 1,5 años a 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento de la categoría mejorada del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: De 1,5 años a 3 años y fin de la fase de tratamiento continuado (hasta 6 años)
Medido como recuento de participantes.
De 1,5 años a 3 años y fin de la fase de tratamiento continuado (hasta 6 años)
Reducción gradual a dosis cero
Periodo de tiempo: De 1,5 años a 3 años
Medido como recuento de participantes.
De 1,5 años a 3 años
Pasos de tiempo/dosis antes de finalizar la reducción gradual de la dosis
Periodo de tiempo: De 1,5 años a 3 años
Medido en semanas, recuento de pasos de dosis.
De 1,5 años a 3 años
Lograr un índice de masa corporal (IMC) por debajo del umbral de obesidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta 1,5, 3 años y final de la fase de tratamiento continuo (hasta 6 años)
Medido como recuento de participantes.
Desde el inicio (día 0) hasta 1,5, 3 años y final de la fase de tratamiento continuo (hasta 6 años)
Lograr cualquier mejora en la categoría de índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta 1,5, 3 años y el final de la fase de tratamiento continuo (hasta 6 años)
Medido como recuento de participantes.
Desde el inicio (día 0) hasta 1,5, 3 años y el final de la fase de tratamiento continuo (hasta 6 años)
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta los 1,5 y 3 años
Medido en porcentaje (%)
Desde el inicio (día 0) hasta los 1,5 y 3 años
Porcentaje del índice de masa corporal (IMC) del percentil 95
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta los 1,5 y 3 años
Medido en porcentaje (%)
Desde el inicio (día 0) hasta los 1,5 y 3 años
Cambio en la puntuación de desviación estándar del índice de masa corporal (IMC SDS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta los 1,5 y 3 años
Sin unidades
Desde el inicio (día 0) hasta los 1,5 y 3 años
Cambio en la relación cintura-altura (cintura [cm]/altura [cm])
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta los 1,5 y 3 años
Sin unidades
Desde el inicio (día 0) hasta los 1,5 y 3 años
Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta los 1,5 y 3 años
Medido en centímetros (cm)
Desde el inicio (día 0) hasta los 1,5 y 3 años
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta 1,5, 3 años y final de la fase de tratamiento continuo (hasta 6 años)
Medido en puntos porcentuales (%)
Desde el inicio (día 0) hasta 1,5, 3 años y final de la fase de tratamiento continuo (hasta 6 años)
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta 1,5, 3 años y final de la fase de tratamiento continuo (hasta 6 años)
Medido en milimol por litro (mmol/L), miligramo por decilitro (mg/dL)
Desde el inicio (día 0) hasta 1,5, 3 años y final de la fase de tratamiento continuo (hasta 6 años)
Cambio en la insulina en ayunas y evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta 1,5, 3 años y final de la fase de tratamiento continuo (hasta 6 años)
Medido en porcentaje (%)
Desde el inicio (día 0) hasta 1,5, 3 años y final de la fase de tratamiento continuo (hasta 6 años)
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta 1,5, 3 años y final de la fase de tratamiento continuo (hasta 6 años)
Medido en porcentaje (%)
Desde el inicio (día 0) hasta 1,5, 3 años y final de la fase de tratamiento continuo (hasta 6 años)
Cambio en la alanina aminotransferasa (ALT), el colesterol total, las lipoproteínas de alta densidad (HDL), las lipoproteínas de baja densidad (LDL), las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y los triglicéridos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta 1,5, 3 años y final de la fase de tratamiento continuo (hasta 6 años)
Medido en porcentaje (%)
Desde el inicio (día 0) hasta 1,5, 3 años y final de la fase de tratamiento continuo (hasta 6 años)
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta 1,5, 3 años y final de la fase de tratamiento continuo (hasta 6 años)
Medido en milímetros de mercurio (mmHg)
Desde el inicio (día 0) hasta 1,5, 3 años y final de la fase de tratamiento continuo (hasta 6 años)
Cambio en la masa grasa, mediante absorciometría dual de rayos X (DXA) en relación con la masa corporal total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta los 1,5 y 3 años
Medido en puntos porcentuales (%)
Desde el inicio (día 0) hasta los 1,5 y 3 años
Cambio en la masa corporal magra, mediante absorciometría dual de rayos X (DXA) en relación con la masa corporal total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta los 1,5 y 3 años
Medido en puntos porcentuales (%)
Desde el inicio (día 0) hasta los 1,5 y 3 años
Evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta 1,5 años, de 1,5 a 3 años y desde 3 años hasta el final de la fase de tratamiento continuo (hasta 6 años)
Contar
Desde el inicio (día 0) hasta 1,5 años, de 1,5 a 3 años y desde 3 años hasta el final de la fase de tratamiento continuo (hasta 6 años)
Cambio relativo en la masa de grasa visceral, por absorptiometría de rayos X dual (DXA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) a 1.5 y 3 años
Medido en porcentaje (%)
Desde el inicio (día 0) a 1.5 y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de noviembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN9536-7752
  • U1111-1295-4799 (Otro identificador: World Health Organisation (WHO))
  • 2023-508055-40 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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