Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STEP TEENS Udržování hmotnosti: Výzkumná studie o tom, jak dobře semaglutid pomáhá teenagerům s nadměrnou tělesnou hmotností zhubnout a udržet si hubnutí

1. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Udržování hmotnosti u dospívajících s obezitou; Dlouhodobá léčba Semaglutidem s.c.2,4 mg jednou týdně

Studie testuje, jak dobře může semaglutid pomoci dospívajícím s nadměrnou tělesnou hmotností zhubnout a udržet úbytek hmotnosti. Všichni účastníci studie dostanou semaglutid jako týdenní injekci. Studovaný lék se injikuje tenkou jehlou do žaludku, stehen nebo horní části paží. Všichni účastníci budou dostávat léčbu semaglutidem po dobu minimálně 3 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Gistrup, Dánsko, 9260
        • Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Jeanne de Flandre
      • Nice, Francie, 06200
        • Fondation Lenval Nice
      • Paris, Francie, 75012
        • Ap-Hp_Hopital Armand Trousseau
      • Rouen, Francie, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Des Enfants
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
      • Roma, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Trieste, Itálie, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hosp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • West Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill Uni Health Ctre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2J 1K1
        • Maison de Sante Prevention
  • Mexiko
      • Puebla City, Mexiko, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Kath. Klinikum Bochum gGmbH - Kinderklinik St. Josef-Hospital
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Uni-Med. Göttingen - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hanover, Německo, 30173
        • Hannoversche Kinderheilanstalt "Auf der Bult" - Diabeto-, Endokrino-, Gastroenterologie und Klinische Forschung
      • Hanover, Německo, 30173
        • Auf der Bult - Klinik für Diabetologie, Endokrinologie, Gastroenterologie und Klinische Forschung
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Uniklinik Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm für Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Německo, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Św. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 SUM w Katowicach
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • UMED Clinical Trials sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polsko, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
      • Stanisławow Pierwszy Nieporet, Polsko, 05-126
        • ELIPSA - Elzbieta Lipska praktyka lekarska Osrodek Endokrynologii i Diabetologii Dzieciecej
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-368
        • Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii I chorób Metabolicznych, Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego in Wrocław
  • Saudská arábie
      • Al Ahsa, Saudská arábie, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Jeddah, Saudská arábie, 22384
        • National Guard Hospital - Jeddah
      • Riyadh, Saudská arábie, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, Saudská arábie, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Saudská arábie, 14611
        • National Guard Hospital_Riyadh
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Spojené království, NW1 1BU
        • University College Hospital - Paediatric Services
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Neighborhood Healthcare
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • TMH Physician Partners Endo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare Atlanta
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Synexus Clinical Research US Inc.-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46505
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
        • Mississippi CTR for ADV MED
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Centricity Research - Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Primed Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207-5209
        • Texas Diabetes Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
      • Goudi/Athens, Řecko, 115-27
        • P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • General University of Patra - Paediatric Department
      • Thessaloniki, Řecko, 546-42
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 791 37
        • Falu Lasarett - Barn- och ungdomsmedicinsk mottagning
      • Halmstad, Švédsko, 30233
        • Hallands sjukhus Halmstad
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Skåne US Malmö - Barnöverviktsenheten
      • Sundsvall, Švédsko, 85643
        • Sundsvalls sjukhus - Barn- och ungdomsmed mott
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii:

    1. Rodič (rodiče) nebo právně přijatelný zástupce (LAR) účastníka musí podepsat a uvést datum na formuláři informovaného souhlasu v souladu s místními požadavky
    2. Účastník musí podepsat a datovat formulář Child Assent Form nebo poskytnout ústní souhlas v souladu s místními požadavky
  • Věk 12 až méně než 15 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • BMI vyšší nebo rovné 95. percentilu při screeningu
  • Tělesná hmotnost vyšší než 60 kg při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Předpubertální stav (1. stupeň opalování)
  • Léčba jakýmikoli léky předepsanými pro indikaci obezity nebo regulace hmotnosti do 90 dnů před screeningem

  • Předchozí nebo plánovaná (během studie) léčba obezity chirurgickým zákrokem nebo přístrojem na hubnutí. Je však povoleno:

    1. Liposukce a/nebo abdominoplastika, pokud jsou prováděny více než 1 rok před screeningem
    2. Nastavitelná bandáž žaludku, pokud byla bandáž odstraněna více než 1 rok před screeningem
    3. Intragastrický balónek, pokud byl balónek odstraněn více než 1 rok před screeningem
    4. Duodenální-jejunální bypassová vložka (např. Endobarrier), pokud byla manžeta odstraněna více než 1 rok před screeningem
  • Endokrinní, hypotalamická nebo syndromická obezita
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Semaglutid
2,4 mg nebo maximální tolerovaná dávka (MTD) podávaná subkutánně (pod kůži, s.c) jednou týdně
Lék: Semaglutid
Účastníci dostanou semaglutid s.c (pod kůži) jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování indexu tělesné hmotnosti (BMI) pod prahem obezity
Časové okno: Od 1,5 roku do 3 let
Míry jako počet účastníků
Od 1,5 roku do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování zlepšené kategorie indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Od 1,5 roku do 3 let a konec pokračující fáze léčby (až 6 let)
Měřeno jako počet účastníků
Od 1,5 roku do 3 let a konec pokračující fáze léčby (až 6 let)
Snižování na nulovou dávku
Časové okno: Od 1,5 roku do 3 let
Měřeno jako počet účastníků
Od 1,5 roku do 3 let
Kroky času/dávky před ukončením snižování dávky
Časové okno: Od 1,5 roku do 3 let
Měřeno v týdnech, počet kroků dávky
Od 1,5 roku do 3 let
Dosažení indexu tělesné hmotnosti (BMI) pod prahem obezity
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do 1,5, 3 roky a konec pokračující fáze léčby (až 6 let)
Měřeno jako počet účastníků
Od výchozího stavu (den 0) do 1,5, 3 roky a konec pokračující fáze léčby (až 6 let)
Dosažení jakéhokoli zlepšení v kategorii Body Mass Index (BMI).
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do 1,5, 3 roky a konec pokračující fáze léčby (až 6 let)
Měřeno jako počet účastníků
Od výchozího stavu (den 0) do 1,5, 3 roky a konec pokračující fáze léčby (až 6 let)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do 1,5 a 3 let
Měřeno v procentech (%)
Od výchozího stavu (den 0) do 1,5 a 3 let
Index tělesné hmotnosti (BMI) procento 95. percentilu
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do 1,5 a 3 let
Měřeno v procentech (%)
Od výchozího stavu (den 0) do 1,5 a 3 let
Změna ve skóre standardní odchylky indexu tělesné hmotnosti (BMI SDS)
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do 1,5 a 3 let
Bez jednotky
Od výchozího stavu (den 0) do 1,5 a 3 let
Změna poměru pasu k výšce (pas [cm]/výška [cm])
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do 1,5 a 3 let
Bez jednotky
Od výchozího stavu (den 0) do 1,5 a 3 let
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do 1,5 a 3 let
Měřeno v centimetrech (cm)
Od výchozího stavu (den 0) do 1,5 a 3 let
Změna HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do 1,5, 3 roky a konec pokračující fáze léčby (až 6 let)
Měřeno v procentech (%) bodech
Od výchozího stavu (den 0) do 1,5, 3 roky a konec pokračující fáze léčby (až 6 let)
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do 1,5, 3 roky a konec pokračující fáze léčby (až 6 let)
Měřeno v milimolech na litr (mmol/l), miligramech na decilitr (mg/dl)
Od výchozího stavu (den 0) do 1,5, 3 roky a konec pokračující fáze léčby (až 6 let)
Změna inzulinu nalačno a hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do 1,5, 3 roky a konec pokračující fáze léčby (až 6 let)
Měřeno v procentech (%)
Od výchozího stavu (den 0) do 1,5, 3 roky a konec pokračující fáze léčby (až 6 let)
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do 1,5, 3 roky a konec pokračující fáze léčby (až 6 let)
Měřeno v procentech (%)
Od výchozího stavu (den 0) do 1,5, 3 roky a konec pokračující fáze léčby (až 6 let)
Změna alaninaminotransferázy (ALT), celkového cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL) a triglyceridů
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do 1,5, 3 roky a konec pokračující fáze léčby (až 6 let)
Měřeno v procentech (%)
Od výchozího stavu (den 0) do 1,5, 3 roky a konec pokračující fáze léčby (až 6 let)
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do 1,5, 3 roky a konec pokračující fáze léčby (až 6 let)
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg)
Od výchozího stavu (den 0) do 1,5, 3 roky a konec pokračující fáze léčby (až 6 let)
Změna tukové hmoty pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) vzhledem k celkové tělesné hmotě
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do 1,5 a 3 let
Měřeno v procentech (%) bodech
Od výchozího stavu (den 0) do 1,5 a 3 let
Změna beztukové tělesné hmoty pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) vzhledem k celkové tělesné hmotě
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do 1,5 a 3 let
Měřeno v procentech (%) bodech
Od výchozího stavu (den 0) do 1,5 a 3 let
Závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do 1,5 roku, od 1,5 do 3 let a od 3 let do konce pokračující fáze léčby (až 6 let)
Počítat
Od výchozího stavu (den 0) do 1,5 roku, od 1,5 do 3 let a od 3 let do konce pokračující fáze léčby (až 6 let)
Relativní změna ve viscerální tukové hmotě, duální rentgenovou absorptiometrií (DXA)
Časové okno: Od základní linie (den 0) do 1,5 a 3 let
Měřeno v procentech (%)
Od základní linie (den 0) do 1,5 a 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9536-7752
  • U1111-1295-4799 (Jiný identifikátor: World Health Organisation (WHO))
  • 2023-508055-40 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení