Effektiviteten av rayerknife x stereotaktisk strålbehandlingssystem vid behandling av hjärnmetastaser
En prospektiv, multi-center, enarmstudie om effektiviteten av Rayerknife X stereotaktisk strålbehandlingssystem vid behandling av hjärnmetastaser
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år (inklusive), oavsett kön.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2.
- Diagnos av hjärnmetastas bekräftad genom histopatologisk undersökning och/eller avbildning och anses vara lämplig för stereotaktisk strålbehandling enligt utredarens bedömning.
- Tumördiameter av hjärnmetastas ≤ 4 cm, med ≤ 10 metastatiska lesioner.
- Åtminstone en mätbar tumörlesion enligt definitionen av RECIST 1.1 -kriterierna för bedömning av behandlingseffektiviteten.
- Förmåga att förstå studiemålen, frivilligt samtycka till att delta och underteckna ett skriftligt informerat samtycke; Villighet att genomgå alla nödvändiga undersökningar och uppföljningsbedömningar.
Uteslutningskriterier:
- Förväntad överlevnadstid <6 månader.
- Patienter som kräver kirurgisk behandling eller andra lokala terapier för målskadorna under strålbehandling.
- Patienter som har fått andra lokala behandlingar (inklusive radiofrekvensablation, kryoablation, partikelterapi, etc.) inom 30 dagar före screening, eller de som har fått systemterapi (kemoterapi, endokrin terapi, immunterapi) inom 14 dagar eller mindre än fem halvering av ett läkemedel före screening (vilken som helst är längre).
- Patienter som tidigare har fått strålbehandling på samma plats eller för samma lesion.
- Patienter med omfattande metastaser, svår cachexi eller tydliga tecken på malign kachexi.
- Patienter som utredaren ansåg inte kunna tolerera strålbehandling.
- Patienter med psykiatriska störningar eller som inte kan beskriva sitt tillstånd exakt eller samarbeta med nödvändiga undersökningar.
- Patienter med systemiska aktiva infektioner eller infektioner i perikardiet eller lungorna.
- Patienter med svår lever- eller njurdysfunktion, eller de med betydande samtidiga sjukdomar i andra system.
- Patienter med septisk hemorragisk chock.
- Patienter med esophageal cancer i riskzonen för djup sår eller perforering, eller de med stor pleural effusion i lungcancer eller betydande ascites i bukumörer.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden eller inte vill vidta lämpliga preventivåtgärder (acceptabla metoder inkluderar hormonbehandlingar (oralt, implantat, etc.), intrauterina anordningar, barriärmetoder (spermicid + kondom), spermicid + diaphragm/cervical cap, abstinence, etc.).
- Låg blodantal (leukocytantal <2,0 × 10⁹/L, blodplättantal <50 × 10⁹/L, eller hemoglobin <80 g/L), eller onormala laboratorievärden som överstiger det normala intervallet med klinisk betydelse.
- Deltagande i alla läkemedels- eller medicintekniska prövningar inom 30 dagar före screening eller för närvarande registreras i en annan klinisk studie.
- Alla andra tillstånd som utredaren ansåg vara olämpliga för deltagande i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Röntgenstereotaktisk strålbehandling för hjärnmetastas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LC
Tidsram: 3 månader
|
Lokalkontrollfrekvens vid tredje månaden efter den senaste behandlingen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrakraniell toxicitet
Tidsram: 3 månader
|
Intrakraniell toxicitet vid första och tredje månaden efter den senaste behandlingen
|
3 månader
|
|
Orr
Tidsram: 3 månader
|
Objektiv svarsfrekvens vid första och tredje månaden efter den senaste behandlingen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- RK-RDCT-2024-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .