Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsterapi för alkoholberoende hos infödda Alaska (Naltrexone/Sertralin)

28 januari 2013 uppdaterad av: Yale University

Naltrexon- och SSRI-terapi för alkoholberoende hos infödda Alaska

Denna studie kommer att bedöma förmågan hos naltrexon (Revia) att minska risken för återfall hos infödda Alaskan med alkoholberoende. Studien kommer också att undersöka om en kombination av naltrexon och sertralin (Zoloft) ger bättre abstinensnivåer än naltrexon som används ensamt. Individer från Alaska infödda kommer att rekryteras till en 16 veckor lång poliklinisk studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alaska Native med biologiska Alaska Native härkomst.
  • Uppfyller kriterier för alkoholberoende.
  • Innan du går in i studien måste du vara abstinent mellan 3 och 14 dagar och ha en utsättningsbedömning.
  • Stabilt boende för att säkerställa att försökspersoner kan lokaliseras under studien.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller för närvarande kriterier för missbruk eller beroende av andra substanser än alkohol eller nikotin.
  • Nuvarande användning av disulfiram.
  • Psykotisk eller på annat sätt gravt psykiatriskt handikappad.
  • Användning av andra psykotropa läkemedel inklusive antidepressiva och ångestdämpande medel.
  • Medicinska tillstånd som inte skulle tillåta användningen av sertralin eller naltrexon, såsom en historia av instabil eller svår lever-, kardiovaskulär-, metabolisk, endokrin, gastrointestinal eller njursjukdom.
  • Hepatocellulär sjukdom eller förhöjda bilirubinnivåer.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller inte använder en pålitlig preventivmetod.
  • Krav på skyddstillsyn eller villkorlig frigivning som kan störa deltagandet i studien.
  • Engagemang i annan alkoholbehandling än studien eller AA.
  • Användning av monoaminoxidashämmare under den senaste månaden.
  • Nuvarande användning av typ 1C antiarytmika propafenon och flekainid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Naltrexon plus sertralin
Läkemedel: naltrexon
16 veckors öppenvårdsstudie
Andra namn:
  • Revia
EXPERIMENTELL: 2
Naltrexon enbart
Läkemedel: naltrexon
16 veckors öppenvårdsstudie
Andra namn:
  • Revia
Läkemedel: sertralin
16 veckors öppenvårdsstudie
Andra namn:
  • Zoloft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Dagar abstinent

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Stephanie O'Malley, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 1999

Första postat (UPPSKATTA)

3 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIAAAOMA12028
  • R01AA012028 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera