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Terapia farmacologica per la dipendenza da alcol nei nativi dell'Alaska (Naltrexone/Sertralina)

28 gennaio 2013 aggiornato da: Yale University

Naltrexone e terapia SSRI per la dipendenza da alcol nei nativi dell'Alaska

Questo studio valuterà la capacità del naltrexone (Revia) di ridurre il rischio di ricaduta nei nativi dell'Alaska con dipendenza da alcol. Lo studio esaminerà anche se una combinazione di naltrexone e sertralina (Zoloft) produce tassi di astinenza migliori rispetto al naltrexone usato da solo. Gli individui nativi dell'Alaska verranno reclutati in uno studio ambulatoriale di 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nativo dell'Alaska con ascendenza biologica dei nativi dell'Alaska.
  • Soddisfa i criteri per la dipendenza da alcol.
  • Prima di entrare nello studio deve essere astinente tra 3 e 14 giorni e avere una valutazione di ritiro.
  • Residenza stabile per garantire che i soggetti possano essere localizzati durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente soddisfa i criteri per l'abuso o la dipendenza da sostanze diverse dall'alcool o dalla nicotina.
  • Uso attuale del disulfiram.
  • Disabili psicotici o comunque gravemente psichiatrici.
  • Uso di altri farmaci psicotropi inclusi antidepressivi e ansiolitici.
  • Condizioni mediche che non consentirebbero l'uso di sertralina o naltrexone, come una storia di malattie epatiche, cardiovascolari, metaboliche, endocrine, gastrointestinali o renali instabili o gravi.
  • Malattia epatocellulare o livelli elevati di bilirubina.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che non utilizzano un metodo affidabile di controllo delle nascite.
  • Requisiti di libertà vigilata o condizionale che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Coinvolgimento nel trattamento dell'alcol diverso da quello previsto dallo studio o dall'AA.
  • Uso di inibitori delle monoaminossidasi nell'ultimo mese.
  • Uso corrente di antiaritmici di tipo 1C propafenone e flecainide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Naltrexone più Sertralina
Droga: naltrexone
Studio ambulatoriale di 16 settimane
Altri nomi:
  • Revia
SPERIMENTALE: 2
Naltrexone da solo
Droga: naltrexone
Studio ambulatoriale di 16 settimane
Altri nomi:
  • Revia
Droga: sertralina
Studio ambulatoriale di 16 settimane
Altri nomi:
  • Zoloft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Giorni di astinenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Stephanie O'Malley, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 1999

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIAAAOMA12028
  • R01AA012028 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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