Terapia farmacológica para la dependencia del alcohol en nativos de Alaska (naltrexona/sertralina)
28 de enero de 2013 actualizado por: Yale University
Terapia con naltrexona e ISRS para la dependencia del alcohol en nativos de Alaska
Este estudio evaluará la capacidad de la naltrexona (Revia) para reducir el riesgo de recaída en nativos de Alaska con dependencia del alcohol.
El estudio también examinará si una combinación de naltrexona y sertralina (Zoloft) produce mejores tasas de abstinencia que la naltrexona sola.
Los nativos de Alaska serán reclutados en un estudio ambulatorio de 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nativo de Alaska que tiene ascendencia biológica nativa de Alaska.
- Cumple con los criterios de dependencia del alcohol.
- Antes de ingresar al estudio debe estar abstinente entre 3 y 14 días y tener una evaluación de retiro.
- Residencia estable para asegurar que los sujetos puedan ser localizados durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente cumple con los criterios de abuso o dependencia de sustancias distintas al alcohol o la nicotina.
- Uso actual de disulfiram.
- Psicótico o gravemente discapacitado psiquiátricamente.
- Uso de otros medicamentos psicotrópicos, incluidos antidepresivos y ansiolíticos.
- Condiciones médicas que no permitirían el uso de sertralina o naltrexona, como antecedentes de enfermedad hepática, cardiovascular, metabólica, endocrina, gastrointestinal o renal inestable o grave.
- Enfermedad hepatocelular o niveles elevados de bilirrubina.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan un método confiable de control de la natalidad.
- Requisitos de libertad condicional o libertad condicional que puedan interferir con la participación en el estudio.
- Participación en un tratamiento de alcohol que no sea proporcionado por el estudio o AA.
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa en el último mes.
- Uso actual de los antiarrítmicos tipo 1C propafenona y flecainida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Naltrexona más sertralina
|
Estudio ambulatorio de 16 semanas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Naltrexona sola
|
Estudio ambulatorio de 16 semanas
Otros nombres:
Estudio ambulatorio de 16 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Días de abstinencia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Stephanie O'Malley, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 1999
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de noviembre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Sertralina
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- NIAAAOMA12028
- R01AA012028 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .