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Traitement médicamenteux de la dépendance à l'alcool chez les autochtones de l'Alaska (naltrexone/sertraline)

28 janvier 2013 mis à jour par: Yale University

Thérapie à la naltrexone et aux ISRS pour la dépendance à l'alcool chez les autochtones de l'Alaska

Cette étude évaluera la capacité de la naltrexone (Revia) à réduire le risque de rechute chez les natifs de l'Alaska ayant une dépendance à l'alcool. L'étude examinera également si une combinaison de naltrexone et de sertraline (Zoloft) donne de meilleurs taux d'abstinence que la naltrexone utilisée seule. Des autochtones de l'Alaska seront recrutés dans une étude ambulatoire de 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Autochtone de l'Alaska ayant une ascendance biologique autochtone de l'Alaska.
  • Répond aux critères de dépendance à l'alcool.
  • Avant d'entrer dans l'étude doit être abstinent entre 3 et 14 jours et avoir une évaluation de retrait.
  • Résidence stable pour s'assurer que les sujets peuvent être localisés pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Répond actuellement aux critères d'abus ou de dépendance à des substances autres que l'alcool ou la nicotine.
  • Utilisation actuelle du disulfirame.
  • Psychotique ou autrement gravement handicapé psychiatrique.
  • Utilisation d'autres médicaments psychotropes, y compris les antidépresseurs et les anxiolytiques.
  • Conditions médicales qui ne permettraient pas l'utilisation de la sertraline ou de la naltrexone, comme des antécédents de maladie hépatique, cardiovasculaire, métabolique, endocrinienne, gastro-intestinale ou rénale instable ou grave.
  • Maladie hépatocellulaire ou taux élevés de bilirubine.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou n'utilisant pas de méthode fiable de contraception.
  • Exigences de probation ou de libération conditionnelle qui pourraient interférer avec la participation à l'étude.
  • Implication dans le traitement de l'alcoolisme autre que celui fourni par l'étude ou les AA.
  • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours du dernier mois.
  • Utilisation actuelle des antiarythmiques de type 1C propafénone et flécaïnide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Naltrexone plus sertraline
Étude ambulatoire de 16 semaines
Autres noms:
  • Révia
EXPÉRIMENTAL: 2
Naltrexone seul
Étude ambulatoire de 16 semaines
Autres noms:
  • Révia
Étude ambulatoire de 16 semaines
Autres noms:
  • Zoloft

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Jours d'abstinence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Stephanie O'Malley, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 1999

Première publication (ESTIMATION)

3 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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