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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000451
Traitement médicamenteux de la dépendance à l'alcool chez les autochtones de l'Alaska (naltrexone/sertraline)
28 janvier 2013 mis à jour par: Yale University
Thérapie à la naltrexone et aux ISRS pour la dépendance à l'alcool chez les autochtones de l'Alaska
Cette étude évaluera la capacité de la naltrexone (Revia) à réduire le risque de rechute chez les natifs de l'Alaska ayant une dépendance à l'alcool.
L'étude examinera également si une combinaison de naltrexone et de sertraline (Zoloft) donne de meilleurs taux d'abstinence que la naltrexone utilisée seule.
Des autochtones de l'Alaska seront recrutés dans une étude ambulatoire de 16 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Autochtone de l'Alaska ayant une ascendance biologique autochtone de l'Alaska.
- Répond aux critères de dépendance à l'alcool.
- Avant d'entrer dans l'étude doit être abstinent entre 3 et 14 jours et avoir une évaluation de retrait.
- Résidence stable pour s'assurer que les sujets peuvent être localisés pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Répond actuellement aux critères d'abus ou de dépendance à des substances autres que l'alcool ou la nicotine.
- Utilisation actuelle du disulfirame.
- Psychotique ou autrement gravement handicapé psychiatrique.
- Utilisation d'autres médicaments psychotropes, y compris les antidépresseurs et les anxiolytiques.
- Conditions médicales qui ne permettraient pas l'utilisation de la sertraline ou de la naltrexone, comme des antécédents de maladie hépatique, cardiovasculaire, métabolique, endocrinienne, gastro-intestinale ou rénale instable ou grave.
- Maladie hépatocellulaire ou taux élevés de bilirubine.
- Femmes enceintes, allaitantes ou n'utilisant pas de méthode fiable de contraception.
- Exigences de probation ou de libération conditionnelle qui pourraient interférer avec la participation à l'étude.
- Implication dans le traitement de l'alcoolisme autre que celui fourni par l'étude ou les AA.
- Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours du dernier mois.
- Utilisation actuelle des antiarythmiques de type 1C propafénone et flécaïnide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: 1
Naltrexone plus sertraline
|
Étude ambulatoire de 16 semaines
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: 2
Naltrexone seul
|
Étude ambulatoire de 16 semaines
Autres noms:
Étude ambulatoire de 16 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Jours d'abstinence
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Stephanie O'Malley, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 1999
Première publication (ESTIMATION)
3 novembre 1999
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Alcoolisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Sertraline
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- NIAAAOMA12028
- R01AA012028 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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