Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicamenteuze therapie voor alcoholafhankelijkheid bij inboorlingen van Alaska (naltrexon/sertraline)

28 januari 2013 bijgewerkt door: Yale University

Naltrexon en SSRI-therapie voor alcoholafhankelijkheid bij inwoners van Alaska

Deze studie zal het vermogen van naltrexon (Revia) beoordelen om het risico op terugval te verminderen bij inwoners van Alaska met alcoholafhankelijkheid. De studie zal ook onderzoeken of een combinatie van naltrexon en sertraline (Zoloft) betere onthoudingspercentages oplevert dan naltrexon alleen. Inheemse individuen uit Alaska zullen worden gerekruteerd voor een poliklinische studie van 16 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alaska Native met biologische Alaska Native afkomst.
  • Voldoet aan criteria voor alcoholafhankelijkheid.
  • Voordat u aan het onderzoek begint, moet u zich tussen de 3 en 14 dagen onthouden en een terugtrekkingsbeoordeling ondergaan.
  • Stabiel verblijf om ervoor te zorgen dat proefpersonen tijdens het onderzoek kunnen worden gelokaliseerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet momenteel aan criteria voor misbruik of afhankelijkheid van andere stoffen dan alcohol of nicotine.
  • Huidig ​​​​gebruik van disulfiram.
  • Psychotisch of anderszins ernstig psychiatrisch gehandicapt.
  • Gebruik van andere psychotrope medicijnen, waaronder antidepressiva en anxiolytica.
  • Medische aandoeningen die het gebruik van sertraline of naltrexon niet zouden toestaan, zoals een voorgeschiedenis van onstabiele of ernstige lever-, cardiovasculaire, metabole, endocriene, gastro-intestinale of nieraandoeningen.
  • Hepatocellulaire ziekte of verhoogde bilirubinespiegels.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
  • Vereisten voor proeftijd of voorwaardelijke vrijlating die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
  • Betrokkenheid bij alcoholbehandeling anders dan verstrekt door de studie of AA.
  • Gebruik van monoamineoxidaseremmers in de afgelopen maand.
  • Huidig ​​gebruik van Type 1C anti-aritmica propafenon en flecaïnide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Naltrexon plus Sertraline
Geneesmiddel: naltrexon
Poliklinische studie van 16 weken
Andere namen:
  • Revia
EXPERIMENTEEL: 2
Naltrexon alleen
Geneesmiddel: naltrexon
Poliklinische studie van 16 weken
Andere namen:
  • Revia
Geneesmiddel: sertraline
Poliklinische studie van 16 weken
Andere namen:
  • Zoloft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Dagen onthouding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Stephanie O'Malley, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 1999

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIAAAOMA12028
  • R01AA012028 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren