Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drogová terapie závislosti na alkoholu u původních obyvatel Aljašky (naltrexon/sertralin)

28. ledna 2013 aktualizováno: Yale University

Naltrexon a terapie SSRI pro závislost na alkoholu u domorodců z Aljašky

Tato studie posoudí schopnost naltrexonu (Revia) snížit riziko relapsu u domorodců na Aljašce se závislostí na alkoholu. Studie bude také zkoumat, zda kombinace naltrexonu a sertralinu (Zoloft) přináší lepší míru abstinence než naltrexon užívaný samostatně. Do 16týdenní ambulantní studie budou přijati domorodí jedinci z Aljašky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aljašský domorodec s biologickým původem z Aljašky.
  • Splňuje kritéria pro závislost na alkoholu.
  • Před vstupem do studie musí abstinovat mezi 3 a 14 dny a mít abstinenční hodnocení.
  • Stabilní bydliště, aby bylo zajištěno, že subjekty mohou být během studia lokalizovány.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době splňuje kritéria pro zneužívání nebo závislost na jiných látkách než na alkoholu nebo nikotinu.
  • Současné použití disulfiramu.
  • Psychotický nebo jinak těžce psychicky postižený.
  • Užívání jiných psychotropních léků včetně antidepresiv a anxiolytik.
  • Zdravotní stavy, které neumožňují použití sertralinu nebo naltrexonu, jako je anamnéza nestabilního nebo závažného jaterního, kardiovaskulárního, metabolického, endokrinního, gastrointestinálního nebo ledvinového onemocnění.
  • Hepatocelulární onemocnění nebo zvýšené hladiny bilirubinu.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Požadavky na probaci nebo podmínečné propuštění, které by mohly narušit účast ve studii.
  • Zapojení do alkoholové léčby jiné, než které poskytuje studie nebo AA.
  • Užívání inhibitorů monoaminooxidázy v posledním měsíci.
  • Současné použití antiarytmik typu 1C propafenon a flekainid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Naltrexon plus sertralin
Lék: naltrexon
16týdenní ambulantní studie
Ostatní jména:
  • Revia
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Samotný naltrexon
Lék: naltrexon
16týdenní ambulantní studie
Ostatní jména:
  • Revia
Lék: sertralin
16týdenní ambulantní studie
Ostatní jména:
  • Zoloft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Dny abstinentů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Stephanie O'Malley, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 1999

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIAAAOMA12028
  • R01AA012028 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit