Terapia medicamentosa para dependência de álcool em nativos do Alasca (Naltrexona/Sertralina)
28 de janeiro de 2013 atualizado por: Yale University
Terapia com naltrexona e ISRS para dependência de álcool em nativos do Alasca
Este estudo avaliará a capacidade da naltrexona (Revia) de reduzir o risco de recaída em nativos do Alasca com dependência de álcool.
O estudo também examinará se uma combinação de naltrexona e sertralina (Zoloft) produz melhores taxas de abstinência do que a naltrexona usada isoladamente.
Indivíduos nativos do Alasca serão recrutados para um estudo ambulatorial de 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nativo do Alasca com ascendência nativa nativa do Alasca.
- Atende aos critérios para dependência de álcool.
- Antes de entrar no estudo deve estar abstinente entre 3 e 14 dias e ter uma avaliação de retirada.
- Residência estável para garantir que os sujeitos possam ser localizados durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente atende aos critérios de abuso ou dependência de substâncias que não sejam álcool ou nicotina.
- Uso atual de dissulfiram.
- Psicótico ou gravemente incapacitado psiquiatricamente.
- Uso de outros medicamentos psicotrópicos, incluindo antidepressivos e ansiolíticos.
- Condições médicas que não permitiriam o uso de sertralina ou naltrexona, como história de doença hepática, cardiovascular, metabólica, endócrina, gastrointestinal ou renal instável ou grave.
- Doença hepatocelular ou níveis elevados de bilirrubina.
- Mulheres grávidas, amamentando ou que não usam um método confiável de controle de natalidade.
- Requisitos de liberdade condicional ou liberdade condicional que possam interferir na participação no estudo.
- Envolvimento em tratamento de álcool além do fornecido pelo estudo ou AA.
- Uso de inibidores da monoamina oxidase no último mês.
- Uso atual de antiarrítmicos tipo 1C propafenona e flecainida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Naltrexona + Sertralina
|
Estudo ambulatorial de 16 semanas
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Naltrexona sozinha
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Estudo ambulatorial de 16 semanas
Outros nomes:
Estudo ambulatorial de 16 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Dias de abstinência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Stephanie O'Malley, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 1999
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de novembro de 1999
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Sertralina
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- NIAAAOMA12028
- R01AA012028 (NIH)
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