Kvinnohälsoförsök: genomförbarhetsstudie i minoritetsbefolkningar

BAKGRUND:

Request for Proposal for the Women's Health Trial: Feasibility Study in Minority Populations utvecklades och släpptes av National Cancer Institute med hjälp från National Heart, Lung, and Blood Institute.

DESIGNBERÄTTELSE:

Randomiserad. Rekryteringen påbörjades i augusti 1992 och avslutades i februari 1994. Fyrtio procent av försökspersonerna randomiserades till en kontrollgrupp och 60 procent till dietinterventionsgruppen. Kostrådgivning syftade till att minska det totala fettet till 20 procent av kalorierna, minska intaget av mättat fett och kolesterol i kosten och att öka intaget av frukt, grönsaker och spannmålsprodukter. Rekrytering och randomisering genomfördes under en 18-månadersperiod vid tre kliniska centra. Andra syften med försöket inkluderade: utveckling och utvärdering av strategier för att rekrytera och behålla kvinnor av olika ras- och SES-grupper i en kostinterventionsstudie; identifiering av faktorer som påverkar efterlevnaden; bedömning av effekterna av ett modifierat fettätningsmönster på riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar, inklusive fastande blodlipider och lipoproteiner, glukos och insulin, kroppsvikt och blodtryck; identifiering och bedömning av potentiella biokemiska och/eller biologiska markörer för dietföljsamhet.

Slutbesök började i maj 1994 och slutade i september 1994. Dessa besök omfattade sex, tolv och arton månader lång uppföljning. NCI förlängde kontraktet med koordinerande centrum till och med januari 1996 för att stödja dataanalys och publicering av forskningsresultat.