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Prova sulla salute delle donne: studio di fattibilità nelle popolazioni minoritarie

13 febbraio 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Valutare la fattibilità del reclutamento di donne di diverso status socioeconomico e gruppi minoritari e determinare se queste donne potrebbero raggiungere e mantenere un modello di consumo di grassi modificato. Lo studio su vasta scala ha cercato di determinare se una dieta a basso contenuto di grassi potesse ridurre l'incidenza di cancro e malattie coronariche nelle donne in postmenopausa. Il National Heart, Lung, and Blood Institute ha contribuito con fondi per un periodo di tre anni per misurare i lipidi, le lipoproteine ​​e altri fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

La richiesta di proposta per la sperimentazione sulla salute delle donne: studio di fattibilità nelle popolazioni minoritarie è stata sviluppata e pubblicata dal National Cancer Institute con l'assistenza del National Heart, Lung e Blood Institute.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Randomizzato. Il reclutamento è iniziato nell'agosto 1992 e si è concluso nel febbraio 1994. Il 40% dei soggetti è stato randomizzato a un gruppo di controllo e il 60% al gruppo di intervento dietetico. La consulenza dietetica mirava a ridurre il grasso totale al 20 percento delle calorie, ridurre l'assunzione di grassi saturi e colesterolo nella dieta e aumentare l'assunzione di frutta, verdura e prodotti a base di cereali. Il reclutamento e la randomizzazione sono stati condotti per un periodo di 18 mesi presso tre centri clinici. Altri obiettivi della sperimentazione includevano: sviluppo e valutazione di strategie per il reclutamento e il mantenimento di donne di diversi gruppi razziali e SES in uno studio di intervento dietetico; identificazione dei fattori che influenzano la conformità; valutazione degli effetti di un modello di consumo di grassi modificato sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari, inclusi i lipidi e le lipoproteine ​​del sangue a digiuno, il glucosio e l'insulina, il peso corporeo e la pressione sanguigna; identificazione e valutazione di potenziali marcatori biochimici e/o biologici per l'aderenza alla dieta.

Le visite di chiusura sono iniziate nel maggio 1994 e sono terminate nel settembre 1994. Queste visite includevano sei, dodici e diciotto mesi di follow-up. NCI ha esteso il contratto del centro di coordinamento fino al gennaio 1996 per supportare l'analisi dei dati e la pubblicazione dei risultati della ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Donne in postmenopausa, di età compresa tra 50 e 69 anni, che consumavano il 38% o più delle calorie totali sotto forma di grassi al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Albert Oberman, University of Alabama at Birmingham
  • Valerie George, University of Miami
  • W. Hall, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1991

Completamento dello studio

1 gennaio 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71
  • N01CN025427-010 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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