Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HMPPC (Cidofovir) Perifer CMV Retinit Trial Protocol

31 oktober 2012 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
För att utvärdera kortsiktig och långsiktig säkerhet och effekt av intravenös cidofovir (HPMPC) för behandling av små perifera cytomegalovirus (CMV) retinitskador. Att tillhandahålla data om den relativa säkerheten och effekten av 2 doser HMPPC som underhållsregimer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I steg 1 randomiseras upp till 30 patienter till antingen observation med uppskjutande av behandlingen tills näthinneinflammationen fortskrider (observationsgrupp), eller till intravenös HMPPC vid den högre dosen för två på varandra följande veckoinduktionsdoser, följt av den lägre dosen varannan vecka för underhåll. I steg 2 randomiseras upp till 70 patienter till observation eller till HMPPC vid den högre dosen under två på varandra följande veckoinduktionsdoser följt av endera dosen varannan vecka för underhåll, för totalt tre behandlingsgrupper. Samtidig koksaltlösning och probenecid ges till patienter som får HMPPC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Oral trimetoprim/sulfametoxazol.
  • Aerosoliserat pentamidin.
  • Dapsone.
  • Flukonazol.
  • Ketokonazol.
  • Itrakonazol.
  • Rifabutin.
  • Filgrastim (G-CSF).
  • Antiretrovirala medel.

Patienterna måste ha:

  • AIDS enligt CDC-kriterier.
  • CMV-näthinneinflammation som fastställts av en SOCA-certifierad ögonläkare, med lesionsstorlek, lokalisering och svårighetsgrad som anges i fältet Disease Status.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Profylax med anti-CMV medel.

Exklusions kriterier

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Pågående terapi för CMV-sjukdom med ganciklovir, foscarnet, CMV hyperimmun immunglobulin eller andra undersökningsmedel med anti-CMV-aktivitet.
  • Terapi med nefrotoxiska läkemedel, inklusive amfotericin B, aminoglykosidantibiotika, vidarabin och intravenöst pentamidin.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Historik av njursjukdom eller njurdialys.
  • Historik av kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive symtom på ischemi, kronisk hjärtsvikt eller arytmi.
  • Historik med kliniskt signifikant probenecidallergi.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Tidigare terapi för CMV-sjukdom med ganciklovir, foscarnet, CMV hyperimmun immunglobulin eller andra undersökningsmedel med anti-CMV-aktivitet.
  • Behandling med nefrotoxiska läkemedel under de senaste 7 dagarna, inklusive amfotericin B, aminoglykosidantibiotika, vidarabin och intravenöst pentamidin.

Narkotika- eller alkoholmissbruk är tillräckligt för att hindra efterlevnaden av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 281
  • GS-93-105
  • FDA 231A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera