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HPMPC (cidofovir) Protocolo de ensayo de retinitis periférica por CMV

31 de octubre de 2012 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Evaluar la seguridad y eficacia a corto y largo plazo del cidofovir intravenoso (HMPPC) para el tratamiento de lesiones pequeñas de retinitis por citomegalovirus periférico (CMV). Proporcionar datos sobre la seguridad y eficacia relativas de 2 dosis de HPMPC como regímenes de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Etapa 1, hasta 30 pacientes se aleatorizan a observación con aplazamiento del tratamiento hasta que la retinitis progrese (grupo de observación), o HPMPC intravenoso a la dosis más alta durante dos dosis de inducción semanales consecutivas, seguida de la dosis más baja cada dos semanas durante mantenimiento. En la Etapa 2, hasta 70 pacientes se aleatorizan para observación o HPMPC en la dosis más alta durante dos dosis de inducción semanales consecutivas seguidas de cualquier dosis cada dos semanas para mantenimiento, para un total de tres grupos de tratamiento. Se administran simultáneamente hidratación salina y probenecid a los pacientes que reciben HPMPC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Trimetoprim/sulfametoxazol oral.
  • Pentamidina en aerosol.
  • Dapsona.
  • fluconazol.
  • ketoconazol.
  • Itraconazol.
  • rifabutina.
  • Filgrastim (G-CSF).
  • Agentes antirretrovirales.

Los pacientes deben tener:

  • SIDA según los criterios de los CDC.
  • Retinitis por CMV determinada por un oftalmólogo certificado por la SOCA, con el tamaño, la ubicación y la gravedad de la lesión como se especifica en el campo Estado de la enfermedad.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Profilaxis con agentes anti-CMV.

Criterio de exclusión

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Terapia en curso para la enfermedad por CMV con ganciclovir, foscarnet, inmunoglobulina hiperinmune contra el CMV u otros agentes en investigación con actividad anti-CMV.
  • Terapia con fármacos nefrotóxicos, que incluyen anfotericina B, antibióticos aminoglucósidos, vidarabina y pentamidina intravenosa.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Antecedentes de enfermedad renal o diálisis renal.
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluidos síntomas de isquemia, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia.
  • Antecedentes de alergia al probenecid clínicamente significativa.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Terapia previa para la enfermedad por CMV con ganciclovir, foscarnet, inmunoglobulina hiperinmune contra el CMV u otros agentes en investigación con actividad anti-CMV.
  • Tratamiento con fármacos nefrotóxicos en los últimos 7 días, incluidos anfotericina B, antibióticos aminoglucósidos, vidarabina y pentamidina intravenosa.

Abuso de drogas o alcohol suficiente para dificultar el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 281
  • GS-93-105
  • FDA 231A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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