Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HMPPC (Cidofovir) Perifer CMV Retinitis forsøgsprotokol

31. oktober 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
At evaluere kortsigtet og langsigtet sikkerhed og effektivitet af intravenøs cidofovir (HPMPC) til behandling af små perifere cytomegalovirus (CMV) retinitislæsioner. At levere data om den relative sikkerhed og virkning af 2 doser HMPPC som vedligeholdelsesregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I trin 1 randomiseres op til 30 patienter til enten observation med udsættelse af behandlingen, indtil retinitis skrider frem (observationsgruppe), eller til intravenøs HMPPC ved den højere dosis i to på hinanden følgende ugentlige induktionsdoser, efterfulgt af den lavere dosis hver anden uge for vedligeholdelse. I trin 2 randomiseres op til 70 patienter til observation eller til HMPPC ved den højere dosis i to på hinanden følgende ugentlige induktionsdoser efterfulgt af hver dosis hver anden uge til vedligeholdelse, for i alt tre behandlingsgrupper. Samtidig hydrering af saltvand og probenecid administreres til patienter, der får HMPPC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Oral trimethoprim/sulfamethoxazol.
  • Aerosoliseret pentamidin.
  • Dapsone.
  • Fluconazol.
  • Ketoconazol.
  • Itraconazol.
  • Rifabutin.
  • Filgrastim (G-CSF).
  • Antiretrovirale midler.

Patienterne skal have:

  • AIDS efter CDC-kriterier.
  • CMV-nethindebetændelse som bestemt af en SOCA-certificeret øjenlæge, med læsionsstørrelse, placering og sværhedsgrad som specificeret i feltet Sygdomsstatus.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Profylakse med anti-CMV-midler.

Eksklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Løbende behandling for CMV-sygdom med ganciclovir, foscarnet, CMV hyperimmun immunoglobulin eller andre undersøgelsesmidler med anti-CMV-aktivitet.
  • Terapi med nefrotoksiske lægemidler, herunder amphotericin B, aminoglykosid-antibiotika, vidarabin og intravenøs pentamidin.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med nyresygdom eller nyredialyse.
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom, herunder symptomer på iskæmi, kongestiv hjertesvigt eller arytmi.
  • Anamnese med klinisk signifikant probenecidallergi.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Tidligere behandling for CMV-sygdom med ganciclovir, foscarnet, CMV hyperimmun immunoglobulin eller andre undersøgelsesmidler med anti-CMV-aktivitet.
  • Terapi med nefrotoksiske lægemidler inden for de seneste 7 dage, inklusive amphotericin B, aminoglykosid-antibiotika, vidarabin og intravenøs pentamidin.

Stof- eller alkoholmisbrug er tilstrækkeligt til at hindre overholdelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 281
  • GS-93-105
  • FDA 231A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Probenecid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner