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HPMPC(Cidofovir) 말초 CMV 망막염 시험 프로토콜

2012년 10월 31일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
작은 말초 거대세포 바이러스(CMV) 망막염 병변의 치료를 위한 정맥 시도포비어(HMPPC)의 단기 및 장기 안전성과 효능을 평가합니다. 유지 요법으로서 HPMPC의 2회 용량의 상대적 안전성 및 효능에 대한 데이터를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계에서 최대 30명의 환자를 무작위 배정하여 망막염이 진행될 때까지 치료를 연기하는 관찰 그룹(관찰 그룹) 또는 정맥 HPMPC에 고용량을 2주 연속 주간 유도 용량으로 투여한 후 격주로 저용량을 투여합니다. 유지. 2단계에서 최대 70명의 환자가 총 3개의 치료 그룹에 대해 관찰 또는 유지를 위해 격주로 2주 연속 유도 용량에 대한 더 높은 용량의 HPMPC에 무작위 배정됩니다. 수반되는 식염수 수화 및 프로베네시드는 HPMPC를 받는 환자에게 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, 미국, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 경구 트리메토프림/설파메톡사졸.
  • 에어로졸화된 펜타미딘.
  • 답손.
  • 플루코나졸.
  • 케토코나졸.
  • 이트라코나졸.
  • 리파부틴.
  • 필그라스팀(G-CSF).
  • 항레트로바이러스제.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • CDC 기준에 의한 에이즈.
  • 질병 상태 필드에 지정된 병변 크기, 위치 및 중증도로 SOCA 인증 안과의가 결정한 CMV 망막염.

이전 약물:

허용된:

  • 항 CMV 제제로 예방.

제외 기준

동시 약물:

제외된:

  • ganciclovir, foscarnet, CMV 과면역 면역글로불린 또는 항CMV 활성이 있는 기타 연구용 제제를 사용한 CMV 질병에 대한 진행 중인 요법.
  • 암포테리신 B, 아미노글리코사이드계 항생제, 비다라빈 및 정맥 펜타미딘을 포함한 신독성 약물 치료.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 신장 질환 또는 신장 투석의 병력.
  • 허혈, 울혈성 심부전 또는 부정맥의 증상을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력.
  • 임상적으로 중요한 프로베네시드 알레르기의 병력.

이전 약물:

제외된:

  • ganciclovir, foscarnet, CMV 과면역 면역글로불린 또는 항CMV 활성이 있는 기타 시험용 제제를 사용한 CMV 질병에 대한 선행 요법.
  • 암포테리신 B, 아미노글리코시드계 항생제, 비다라빈 및 정맥 펜타미딘을 포함하여 지난 7일 이내에 신독성 약물 치료.

연구 준수를 방해하기에 충분한 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1996년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 281
  • GS-93-105
  • FDA 231A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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