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HPMPC (Cidofovir) Peripheres CMV-Retinitis-Studienprotokoll

31. Oktober 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Bewertung der kurz- und langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Cidofovir (HPMPC) zur Behandlung kleiner peripherer Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis-Läsionen. Bereitstellung von Daten zur relativen Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosen HPMPC als Erhaltungstherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Stufe 1 werden bis zu 30 Patienten randomisiert entweder einer Beobachtung mit Zurückstellung der Behandlung bis zum Fortschreiten der Retinitis (Beobachtungsgruppe) oder einer intravenösen HPMPC in der höheren Dosis für zwei aufeinanderfolgende wöchentliche Induktionsdosen, gefolgt von der niedrigeren Dosis alle zwei Wochen, zugeteilt Wartung. In Stufe 2 werden bis zu 70 Patienten randomisiert der Beobachtung oder HPMPC mit der höheren Dosis für zwei aufeinanderfolgende wöchentliche Induktionsdosen zugeteilt, gefolgt von einer der beiden Dosen alle zwei Wochen zur Erhaltung, für insgesamt drei Behandlungsgruppen. Patienten, die HPMPC erhalten, werden gleichzeitig Kochsalzlösung und Probenecid verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Orales Trimethoprim/Sulfamethoxazol.
  • Aerosolisiertes Pentamidin.
  • Dapson.
  • Fluconazol.
  • Ketoconazol.
  • Itraconazol.
  • Rifabutin.
  • Filgrastim (G-CSF).
  • Antiretrovirale Mittel.

Patienten müssen haben:

  • AIDS nach CDC-Kriterien.
  • CMV-Retinitis, bestimmt durch einen SOCA-zertifizierten Augenarzt, mit Größe, Ort und Schweregrad der Läsion, wie im Feld Krankheitsstatus angegeben.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Prophylaxe mit Anti-CMV-Mitteln.

Ausschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Laufende Therapie der CMV-Erkrankung mit Ganciclovir, Foscarnet, CMV-Hyperimmun-Immunglobulin oder anderen Prüfsubstanzen mit Anti-CMV-Aktivität.
  • Therapie mit nephrotoxischen Medikamenten, einschließlich Amphotericin B, Aminoglykosid-Antibiotika, Vidarabin und intravenösem Pentamidin.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder Nierendialyse.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, einschließlich Symptome von Ischämie, kongestiver Herzinsuffizienz oder Arrhythmie.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Probenecid-Allergie.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Vorherige Therapie der CMV-Erkrankung mit Ganciclovir, Foscarnet, CMV-Hyperimmun-Immunglobulin oder anderen Prüfsubstanzen mit Anti-CMV-Aktivität.
  • Therapie mit nephrotoxischen Medikamenten innerhalb der letzten 7 Tage, einschließlich Amphotericin B, Aminoglykosid-Antibiotika, Vidarabin und intravenösem Pentamidin.

Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der ausreicht, um die Einhaltung der Studie zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 281
  • GS-93-105
  • FDA 231A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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