Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HPMPC (цидофовир) Протокол испытаний периферического цитомегаловирусного ретинита

31 октября 2012 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценить краткосрочную и долгосрочную безопасность и эффективность внутривенного введения цидофовира (HPMPC) для лечения небольших поражений периферического цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита. Предоставить данные об относительной безопасности и эффективности 2 доз HPMPC в качестве поддерживающих схем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе 1 до 30 пациентов рандомизируются либо для наблюдения с отсрочкой лечения до прогрессирования ретинита (группа наблюдения), либо для внутривенного введения HPMPC в более высокой дозе в течение двух последовательных еженедельных вводных доз, с последующим введением более низкой дозы каждые две недели в течение обслуживание. На этапе 2 до 70 пациентов рандомизируются для наблюдения или для HPMPC в более высокой дозе в течение двух последовательных еженедельных вводных доз с последующим введением любой дозы каждые две недели для поддерживающей терапии, всего три лечебные группы. Сопутствующая гидратация физиологическим раствором и пробенецид назначаются пациентам, получающим HPMPC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 920930946
    - UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900957003
    - UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - UCSF - San Francisco Gen Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Univ / SOCA
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212879217
    - Johns Hopkins Hosp / SOCA
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - New York Univ Med Ctr / SOCA
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997030
    - Univ of North Carolina / SOCA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Пероральный прием триметоприма/сульфаметоксазола.
Аэрозольный пентамидин.
Дапсон.
Флуконазол.
Кетоконазол.
Итраконазол.
Рифабутин.
Филграстим (Г-КСФ).
Антиретровирусные агенты.

Пациенты должны иметь:

СПИД по критериям CDC.
ЦМВ-ретинит по определению офтальмолога, сертифицированного SOCA, с размером, расположением и тяжестью поражения, указанными в поле «Статус заболевания».

Предшествующее лечение:

Допустимый:

Профилактика анти-ЦМВ препаратами.

Критерий исключения

Одновременное лечение:

Исключенный:

Текущая терапия ЦМВ-заболевания ганцикловиром, фоскарнетом, гипериммунным иммуноглобулином ЦМВ или другими исследуемыми агентами с анти-ЦМВ-активностью.
Терапия нефротоксическими препаратами, включая амфотерицин В, аминогликозидные антибиотики, видарабин и внутривенный пентамидин.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

История болезни почек или почечного диализа.
Клинически значимое заболевание сердца в анамнезе, включая симптомы ишемии, застойной сердечной недостаточности или аритмии.
Клинически значимая аллергия на пробенецид в анамнезе.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Предшествующая терапия ЦМВ-заболевания ганцикловиром, фоскарнетом, гипериммунным иммуноглобулином ЦМВ или другими исследуемыми агентами с анти-ЦМВ-активностью.
Терапия нефротоксическими препаратами в течение последних 7 дней, включая амфотерицин В, аминогликозидные антибиотики, видарабин и пентамидин внутривенно.

Злоупотребление наркотиками или алкоголем, достаточное для того, чтобы помешать выполнению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Parenteral cidofovir for cytomegalovirus retinitis in patients with AIDS: the HPMPC peripheral cytomegalovirus retinitis trial. A randomized, controlled trial. Studies of Ocular complications of AIDS Research Group in Collaboration with the AIDS Clinical Trials Group. Ann Intern Med. 1997 Feb 15;126(4):264-74. doi: 10.7326/0003-4819-126-4-199702150-00002.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 281
GS-93-105
FDA 231A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .