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HPMPC (シドフォビル) 末梢 CMV 網膜炎試験プロトコル

小さな末梢サイトメガロ ウイルス (CMV) 網膜炎病変の治療のための静脈内シドフォビル (HPMPC) の短期的および長期的な安全性と有効性を評価します。 維持療法として HPMPC を 2 回投与した場合の相対的な安全性と有効性に関するデータを提供すること。

調査の概要

詳細な説明

ステージ 1 では、最大 30 人の患者が無作為に割り付けられ、網膜炎が進行するまで治療を延期するか (観察群)、または高用量の HPMPC を 2 週連続で週 1 回の導入用量で静脈内投与し、その後隔週で低用量を静脈内投与します。メンテナンス。 ステージ 2 では、最大 70 人の患者を無作為に無作為に割り付けて観察するか、高用量の HPMPC を週 2 回連続して導入投与し、その後維持のために隔週でいずれかの投与を行い、合計 3 つの治療グループに分けます。 HPMPCを受けている患者には、生理食塩水とプロベネシドを併用して投与する。

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles、California、アメリカ、900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された:

  • 経口トリメトプリム/スルファメトキサゾール。
  • エアロゾル化ペンタミジン。
  • ダプソン。
  • フルコナゾール。
  • ケトコナゾール。
  • イトラコナゾール。
  • リファブチン。
  • フィルグラスチム (G-CSF)。
  • 抗レトロウイルス剤。

患者は以下を持っている必要があります:

  • CDC基準によるエイズ。
  • SOCA 認定の眼科医によって決定された CMV 網膜炎。病変のサイズ、位置、および重症度は、[疾患の状態] フィールドに指定されています。

以前の投薬:

許可された:

  • 抗CMV剤による予防。

除外基準

同時投薬:

除外:

  • -ガンシクロビル、ホスカルネット、CMV過免疫免疫グロブリン、または抗CMV活性を有する他の治験薬によるCMV疾患の進行中の治療。
  • アンフォテリシン B、アミノグリコシド系抗生物質、ビダラビン、静脈内ペンタミジンなどの腎毒性薬による治療。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -腎疾患または腎透析の病歴。
  • -虚血、うっ血性心不全、または不整脈の症状を含む、臨床的に重要な心疾患の病歴。
  • -臨床的に重大なプロベネシドアレルギーの病歴。

以前の投薬:

除外:

  • -ガンシクロビル、ホスカルネット、CMV過免疫免疫グロブリン、または抗CMV活性を有する他の治験薬によるCMV疾患の以前の治療。
  • アムホテリシンB、アミノグリコシド系抗生物質、ビダラビン、および静脈内ペンタミジンを含む、過去7日以内の腎毒性薬による治療。

-研究の遵守を妨げるのに十分な薬物またはアルコール乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1996年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月31日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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