Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPMPC (Cidofovir) Proefprotocol voor perifere CMV-retinitis

31 oktober 2012 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Om de veiligheid en werkzaamheid op korte en lange termijn van intraveneus cidofovir (HPMPC) voor de behandeling van kleine perifere cytomegalovirus (CMV) retinitislaesies te evalueren. Om gegevens te verstrekken over de relatieve veiligheid en werkzaamheid van 2 doses HPMPC als onderhoudsregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In fase 1 worden maximaal 30 patiënten gerandomiseerd naar observatie met uitstel van behandeling totdat de retinitis voortschrijdt (observatiegroep), of naar intraveneuze HPMPC met de hogere dosis gedurende twee opeenvolgende wekelijkse inductiedoses, gevolgd door de lagere dosis om de week voor onderhoud. In fase 2 worden maximaal 70 patiënten gerandomiseerd naar observatie of naar HPMPC met de hogere dosis voor twee opeenvolgende wekelijkse inductiedoses, gevolgd door een dosis om de week voor onderhoud, voor in totaal drie behandelingsgroepen. Gelijktijdige hydratatie van zoutoplossing en probenecide worden toegediend aan patiënten die HPMPC krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Oraal trimethoprim/sulfamethoxazol.
  • Verneveld pentamidine.
  • Dapson.
  • Fluconazol.
  • Ketoconazol.
  • Itraconazol.
  • Rifabutine.
  • Filgrastim (G-CSF).
  • Antiretrovirale middelen.

Patiënten moeten beschikken over:

  • AIDS volgens CDC-criteria.
  • CMV-retinitis zoals bepaald door een SOCA-gecertificeerde oogarts, met laesiegrootte, locatie en ernst zoals gespecificeerd in het veld Ziektestatus.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Profylaxe met anti-CMV-middelen.

Uitsluitingscriteria

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Doorlopende therapie voor CMV-ziekte met ganciclovir, foscarnet, CMV hyperimmunoglobuline of andere onderzoeksmiddelen met anti-CMV-activiteit.
  • Therapie met nefrotoxische geneesmiddelen, waaronder amfotericine B, aminoglycoside-antibiotica, vidarabine en intraveneuze pentamidine.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van nierziekte of nierdialyse.
  • Geschiedenis van klinisch significante hartaandoeningen, waaronder symptomen van ischemie, congestief hartfalen of aritmie.
  • Geschiedenis van klinisch significante probenecide-allergie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Voorafgaande therapie voor CMV-ziekte met ganciclovir, foscarnet, CMV hyperimmunoglobuline of andere onderzoeksmiddelen met anti-CMV-activiteit.
  • Therapie met nefrotoxische geneesmiddelen in de afgelopen 7 dagen, waaronder amfotericine B, aminoglycoside-antibiotica, vidarabine en intraveneus pentamidine.

Drugs- of alcoholmisbruik voldoende om de naleving van de studie te belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 281
  • GS-93-105
  • FDA 231A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren