Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HPMPC (cidofovir) perifériás CMV retinitis vizsgálati protokollja

2012. október 31. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Az intravénás cidofovir (HPMPC) rövid és hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kis perifériás citomegalovírus (CMV) retinitis léziók kezelésére. Adatokat szolgáltatni a HPMPC 2 adagjának relatív biztonságosságáról és hatékonyságáról fenntartó kezelésként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. stádiumban legfeljebb 30 beteget randomizálnak a megfigyelésre a kezelés elhalasztásával a retinitis progressziójáig (megfigyelési csoport), vagy intravénás HPMPC-t kapnak a magasabb dózissal, két egymást követő heti indukciós dózisban, majd az alacsonyabb dózist minden második héten. karbantartás. A 2. szakaszban legfeljebb 70 beteget randomizálnak megfigyelésre vagy HPMPC-re a magasabb dózissal, két egymást követő heti indukciós dózisban, majd ezt követően kéthetente bármelyik adagot fenntartják, összesen három kezelési csoportban. A HPMPC-ben részesülő betegek egyidejűleg sóoldatos hidratálást és probenecidet kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Orális trimetoprim/szulfametoxazol.
  • Aeroszolizált pentamidin.
  • Dapsone.
  • Flukonazol.
  • Ketokonazol.
  • Itrakonazol.
  • Rifabutin.
  • Filgrasztim (G-CSF).
  • Antiretrovirális szerek.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • AIDS a CDC kritériumai szerint.
  • A SOCA-tanúsítvánnyal rendelkező szemész által meghatározott CMV retinitis, a betegség állapota mezőben meghatározott elváltozás méretével, helyével és súlyosságával.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Megelőzés CMV-ellenes szerekkel.

Kizárási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • A CMV-betegség folyamatos terápiája ganciklovirrel, foszkarnettel, CMV hiperimmun immunglobulinnal vagy más, CMV-ellenes hatású vizsgálati szerrel.
  • Terápia nefrotoxikus gyógyszerekkel, beleértve az amfotericin B-t, az aminoglikozid antibiotikumokat, a vidarabint és az intravénás pentamidint.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Vesebetegség vagy vesedialízis az anamnézisben.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség anamnézisében, beleértve az ischaemia, pangásos szívelégtelenség vagy aritmia tüneteit.
  • Klinikailag jelentős probenecid allergia az anamnézisben.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • A CMV-betegség korábbi kezelése ganciklovirral, foszkarnettel, CMV-hiperimmun immunglobulinnal vagy más, CMV-ellenes hatású vizsgálati szerrel.
  • Nefrotoxikus gyógyszerekkel végzett kezelés az elmúlt 7 napban, beleértve az amfotericin B-t, az aminoglikozid antibiotikumokat, a vidarabint és az intravénás pentamidint.

A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés elégséges ahhoz, hogy akadályozza a vizsgálat teljesítését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

1996. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 281
  • GS-93-105
  • FDA 231A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel