Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol testu periferní CMV retinitidy HPMPC (Cidofovir).

31. října 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Zhodnotit krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost a účinnost intravenózního cidofoviru (HMPPC) pro léčbu malých periferních cytomegalovirových (CMV) retinitidových lézí. Poskytnout údaje o relativní bezpečnosti a účinnosti 2 dávek HPMPC jako udržovacích režimů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi 1 je až 30 pacientů randomizováno buď k pozorování s odkladem léčby, dokud retinitida neprogreduje (observační skupina), nebo k intravenóznímu HPMPC ve vyšší dávce ve dvou po sobě jdoucích týdenních indukčních dávkách, po nichž následuje nižší dávka každý druhý týden pro údržba. Ve stádiu 2 je až 70 pacientů randomizováno k pozorování nebo k HPMPC ve vyšší dávce ve dvou po sobě jdoucích týdenních indukčních dávkách následovaných jednou dávkou každý druhý týden pro udržovací léčbu, celkem pro tři léčebné skupiny. Pacientům užívajícím HPMPC se současně podává hydratace fyziologickým roztokem a probenecid.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Perorální trimethoprim/sulfamethoxazol.
  • Aerosolizovaný pentamidin.
  • Dapsone.
  • flukonazol.
  • ketokonazol.
  • itrakonazol.
  • rifabutin.
  • Filgrastim (G-CSF).
  • Antiretrovirová činidla.

Pacienti musí mít:

  • AIDS podle kritérií CDC.
  • CMV retinitida stanovená oftalmologem s certifikací SOCA, s velikostí léze, lokalizací a závažností, jak je uvedeno v poli Disease Status.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Profylaxe anti-CMV činidly.

Kritéria vyloučení

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Pokračující léčba CMV onemocnění ganciklovirem, foscarnetem, CMV hyperimunitním imunoglobulinem nebo jinými zkoumanými látkami s anti-CMV aktivitou.
  • Léčba nefrotoxickými léky, včetně amfotericinu B, aminoglykosidových antibiotik, vidarabinu a intravenózního pentamidinu.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Renální onemocnění nebo renální dialýza v anamnéze.
  • Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění, včetně příznaků ischemie, městnavého srdečního selhání nebo arytmie.
  • Anamnéza klinicky významné alergie na probenecid.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí léčba CMV onemocnění ganciklovirem, foscarnetem, CMV hyperimunitním imunoglobulinem nebo jinými zkoumanými látkami s anti-CMV aktivitou.
  • Léčba nefrotoxickými léky během posledních 7 dnů, včetně amfotericinu B, aminoglykosidových antibiotik, vidarabinu a intravenózního pentamidinu.

Zneužívání drog nebo alkoholu dostatečně brání dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 281
  • GS-93-105
  • FDA 231A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Probenecid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit