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Protocolo de ensaio de retinite periférica por CMV HPMPC (Cidofovir)

31 de outubro de 2012 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Avaliar a segurança e eficácia a curto e longo prazo do cidofovir intravenoso (HPMPC) para o tratamento de pequenas lesões de retinite periférica por citomegalovírus (CMV). Fornecer dados sobre a segurança e eficácia relativas de 2 doses de HPMPC como regimes de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estágio 1, até 30 pacientes são randomizados para observação com adiamento do tratamento até que a retinite progrida (grupo de observação) ou para HPMPC intravenoso na dose mais alta por duas doses de indução semanais consecutivas, seguidas pela dose mais baixa a cada duas semanas para manutenção. No estágio 2, até 70 pacientes são randomizados para observação ou para HPMPC na dose mais alta por duas doses de indução semanais consecutivas, seguidas por qualquer dose a cada duas semanas para manutenção, para um total de três grupos de tratamento. Hidratação salina concomitante e probenecida são administrados a pacientes recebendo HPMPC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Trimetoprima/sulfametoxazol oral.
  • Pentamidina aerossolizada.
  • Dapsona.
  • Fluconazol.
  • Cetoconazol.
  • Itraconazol.
  • Rifabutina.
  • Filgrastim (G-CSF).
  • Agentes antirretrovirais.

Os pacientes devem ter:

  • AIDS pelos critérios do CDC.
  • Retinite por CMV conforme determinado por um oftalmologista certificado pela SOCA, com tamanho, localização e gravidade da lesão especificados no campo Status da doença.

Medicação prévia:

Permitido:

  • Profilaxia com agentes anti-CMV.

Critério de exclusão

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Terapia contínua para doença por CMV com ganciclovir, foscarnet, imunoglobulina hiperimune para CMV ou outros agentes em investigação com atividade anti-CMV.
  • Terapia com medicamentos nefrotóxicos, incluindo anfotericina B, antibióticos aminoglicosídeos, vidarabina e pentamidina intravenosa.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • História de doença renal ou diálise renal.
  • História de doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo sintomas de isquemia, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia.
  • História de alergia clinicamente significativa a probenecida.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Terapia prévia para doença por CMV com ganciclovir, foscarnet, imunoglobulina hiperimune para CMV ou outros agentes em investigação com atividade anti-CMV.
  • Terapia com drogas nefrotóxicas nos últimos 7 dias, incluindo anfotericina B, antibióticos aminoglicosídeos, vidarabina e pentamidina intravenosa.

Abuso de drogas ou álcool suficiente para impedir a adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 281
  • GS-93-105
  • FDA 231A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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